Biverkningar

Question 1

Vilka 4 delar ingår i läkemedels livscykel?

Answer 1

Utveckling och innovation
Tillstånd
Tillsyn
Användning

(i en cykel, läkemedel fortsätter utvecklas efter det används)

Question 2

Vad är en biverkning?

Answer 2

Är en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel vid normal dos

( normal dos till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner)

Question 3

Vad innebär “utveckling och innovation”?

läkemedels livscykel

Answer 3

Klinisk prövning

Vetenskaplig rådgivning

Question 4

Vad innebär “tillstånd”?

läkemedels livscykel

Answer 4

Godkännande: risk/nytta
Vetenskaplig rådgivning
Regulatoris rådgivning

Question 5

Vad innebär “tillsyn”?

läkemedels livscykel

Answer 5

Inspektioner

Säkerhetsuppföljning

Question 6

Vad innebär “användning”?

läkemedels livscykel

Answer 6

Säkerhets uppföljning
Signalspaning
Ändringar av godkännandet
Indragning
Avregistrering

Question 7

Varför övervakar läkemedelverket läkemedels livscykel?

Answer 7

För att se till att läkemedel är effetiva ocg säkra under hela sin livscykel

Question 8

Vad är läkemedel till för?

Answer 8

Främja den svenska djur- och folkhälsan

Question 9

Vad tänks på vid godkännande av läkemedel?

Answer 9

Nytta vs risk, nytta ska överväga risken

Question 10

Vad händer när läkemedel prövas i verkligheten?

Answer 10

Prövas på m¨ånga olika djur

• olika raser
• storlek
• ålder
• kön

Question 11

Innebär biverkningar bara hur det påverkar djuret negativt?

Answer 11

Nej, det kan även syfta på

• Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt LM liksom av ett humant LM.
• Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt LM oavsett om LM har använts i enlighet med produktinformationen eller inte.
• Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinskt LM till djur.
• Alla skadliga reaktoner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt LM.
• Överstigande av resthalter.
• Misstänkt överföring av ett smittämne

Question 12

Hur länge är recept på antimikrobiella läkemedel giltiga?

Answer 12

5 dagar

för att minska resistens
ska ej användas förebyggande

Question 13

Vad är effekt vs bieffekt?

Answer 13

Effekt - den avsedda effekten
Bieffekt - biverkningar

Sidoeffekter - positiva icke avsedda effekter

• ex. antihistamin - mot allergier och illamående kan även verka ångestdämpande
• ex. viagra var från början hjärtmedicin

Question 14

Kan sjukdomssymtom och biverknings symtom vara svåra att skilja på?

Answer 14

Ja

Alla misstänkta biverkningar ska rapporteras

Question 15

Vem kan rapportera biverkningar?

Answer 15

Vem som helst

Question 16

Varför ska man biverkningssrapportera?

Answer 16

Biverkningar som förkommer mer sällan eller som är specifika för vissa djurgrupper, samt interaktioner med andra läkemedel upptäcks vid klinisk verksamhet
- Vid godkännande av läkemedel har man klarlagt de vanligaste biverkningarna

Question 17

Vilka har en skyldighet att rapportera biverkningar?

Answer 17

DSS och veterinär

Question 18

Varfrö har DSS en viktig roll i samband med läkemedel/biverkningar?

Answer 18

Träffar djuret och djurägaren innan veterinären

• chans att få ytterligare info
• kan informera vet om ny info
• kan förbereda blankett och fylla i delar, eller skicka in själv

DSS har en viktig roll i att rapporter om mistänka biverkningar skrivs och kommer in till läkemedelsverket

Question 19

Vilka biverkningar ska rapporteras?

Answer 19

Alla misstänkta biverkninga hos djur el. människa
ex.
- dödsfall
- livshotande reaktioner/allvarliga biverkningar
- misstanke om bristande effekt (ex. antibiotika resistens)
- nya oväntade biverkningar
- biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad
- resthalter av läkemedel i livsmedel från livsmedels producerande djur
- miljöincident efter användning hos djur
- oavsiktlig exponering
- felaktig användning/hantering som skett av misstag

Rapportera även om sambandet till läkemedlet är oklart

Question 20

Hur rapporterar man?

Answer 20

Blankett finns på läkemedelverkets hemsida

Ska innehålla

• Person
• Patient
• Produkt
• Problem

Question 21

Vad är skillnaden mellan FASS och Läkemedelsfakta?

Answer 21

FASS - läkemedelsföretagens info

Läkemedelsfakta - läkemedelsverkets info

Question 22

Vad kan man göra för att förebygga biverkningar?

Answer 22

Alltid ge läkemedel och dosering utifrån individen

• Det är viktigt att tänka på om läkemedlet kan utgöra några speciella riskfaktorer ex.
• Nedsatt eliminationsförmåga
• Om djuret samtidigt behandlas med flera olika läkemedel