Biverkningar Flashcards
Vilka 4 delar ingår i läkemedels livscykel?
Utveckling och innovation
Tillstånd
Tillsyn
Användning
(i en cykel, läkemedel fortsätter utvecklas efter det används)
Vad är en biverkning?
Är en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel vid normal dos
( normal dos till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner)
Vad innebär “utveckling och innovation”?
läkemedels livscykel
Klinisk prövning
Vetenskaplig rådgivning
Vad innebär “tillstånd”?
läkemedels livscykel
Godkännande: risk/nytta
Vetenskaplig rådgivning
Regulatoris rådgivning
Vad innebär “tillsyn”?
läkemedels livscykel
Inspektioner
Säkerhetsuppföljning
Vad innebär “användning”?
läkemedels livscykel
Säkerhets uppföljning Signalspaning Ändringar av godkännandet Indragning Avregistrering
Varför övervakar läkemedelverket läkemedels livscykel?
För att se till att läkemedel är effetiva ocg säkra under hela sin livscykel
Vad är läkemedel till för?
Främja den svenska djur- och folkhälsan
Vad tänks på vid godkännande av läkemedel?
Nytta vs risk, nytta ska överväga risken
Vad händer när läkemedel prövas i verkligheten?
Prövas på m¨ånga olika djur
- olika raser
- storlek
- ålder
- kön
Innebär biverkningar bara hur det påverkar djuret negativt?
Nej, det kan även syfta på
- Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt LM liksom av ett humant LM.
- Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt LM oavsett om LM har använts i enlighet med produktinformationen eller inte.
- Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinskt LM till djur.
- Alla skadliga reaktoner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt LM.
- Överstigande av resthalter.
- Misstänkt överföring av ett smittämne
Hur länge är recept på antimikrobiella läkemedel giltiga?
5 dagar
för att minska resistens
ska ej användas förebyggande
Vad är effekt vs bieffekt?
Effekt - den avsedda effekten
Bieffekt - biverkningar
Sidoeffekter - positiva icke avsedda effekter
- ex. antihistamin - mot allergier och illamående kan även verka ångestdämpande
- ex. viagra var från början hjärtmedicin
Kan sjukdomssymtom och biverknings symtom vara svåra att skilja på?
Ja
Alla misstänkta biverkningar ska rapporteras
Vem kan rapportera biverkningar?
Vem som helst
Varför ska man biverkningssrapportera?
Biverkningar som förkommer mer sällan eller som är specifika för vissa djurgrupper, samt interaktioner med andra läkemedel upptäcks vid klinisk verksamhet
- Vid godkännande av läkemedel har man klarlagt de vanligaste biverkningarna
Vilka har en skyldighet att rapportera biverkningar?
DSS och veterinär
Varfrö har DSS en viktig roll i samband med läkemedel/biverkningar?
Träffar djuret och djurägaren innan veterinären
- chans att få ytterligare info
- kan informera vet om ny info
- kan förbereda blankett och fylla i delar, eller skicka in själv
DSS har en viktig roll i att rapporter om mistänka biverkningar skrivs och kommer in till läkemedelsverket
Vilka biverkningar ska rapporteras?
Alla misstänkta biverkninga hos djur el. människa
ex.
- dödsfall
- livshotande reaktioner/allvarliga biverkningar
- misstanke om bristande effekt (ex. antibiotika resistens)
- nya oväntade biverkningar
- biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad
- resthalter av läkemedel i livsmedel från livsmedels producerande djur
- miljöincident efter användning hos djur
- oavsiktlig exponering
- felaktig användning/hantering som skett av misstag
Rapportera även om sambandet till läkemedlet är oklart
Hur rapporterar man?
Blankett finns på läkemedelverkets hemsida
Ska innehålla
- Person
- Patient
- Produkt
- Problem
Vad är skillnaden mellan FASS och Läkemedelsfakta?
FASS - läkemedelsföretagens info
Läkemedelsfakta - läkemedelsverkets info
Vad kan man göra för att förebygga biverkningar?
Alltid ge läkemedel och dosering utifrån individen
- Det är viktigt att tänka på om läkemedlet kan utgöra några speciella riskfaktorer ex.
- Nedsatt eliminationsförmåga
- Om djuret samtidigt behandlas med flera olika läkemedel
