Aula 3 Flashcards
O que é a Lei nº21/2014 e quais as suas medidas?
É a Lei da Investigação Clínica. Tem como objetivos estratégicos promover a investigação clínica em Portugal e aumentar a transparência e competitividade na área. As medidas desta Lei passam por:
- criação de um novo quadro regulamentar de referência na IC,
- criação da Rede Nacional de Comissões de Ética
- criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos
-redução dos tempos de avaliação e decisão
- simplificação dos processos de aprovação de Estudos Clínicos
Quais os 7 princípios essenciais que fazem uma investigação ética?
- Valor clínico e social
- Validade Científica
- Seleção justa dos participantes
- Relação benefício- risco favorável
- Revisão ética independente
- Consentimento Informado
- Respeito pelos participantes
O que é o RNEC e qual a sua importância?
É uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos realizados em Portugal:
- promove a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, investigadores clínicos e profissionais de saúde
- promove a interação entre os diferentes intervenientes na IC em Portugal.
Tem EC com meds, DM, cosméticos, PAES e PASS sem intervenção.
O que são as GCP? Qual a sua constituição?
As GCP é um padrão ético e de qualidade internacional para o desenho, condução e reporte de ensaios que envolvem a participação de seres humanos. Os principais objetivos são garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e garantir que os dados e resultados são credíveis e precisos. Esta guideline tem orientações acerca de questões operacionais e responsabilidades na condução de um Ensaio Clínico e também diretrizes sobre documentos - formato, conteúdo, arquivo, auditorias e inspeções.
O que é um estudo clínico de acordo com a Lei 21/2014
Qualquer estudo sistemático com o objetivo de descobrir ou verificar:
- a distribuição ou efeito de fatores de saúde, estados ou resultados de saúde e processos de saúde ou doença
- performance e/ou segurança de intervenções ou prestação de cuidados
São todos os estudos com humanos:
- EC sem intervenção
- EC com intervenção: medicamentos, DM, cosmético e produtos de higiene corporal
- Estudos de regimes dietéticos e estudo com terapias não convencionais
Estudo clínico sem intervenção
- utilização de acordo com a AIM (medicamentos) ou procedimento de avaliação de conformidade (DM)
- inclusão do participante numa estratégia terapêutica depende da prática clínica rotineira e não de um protocolo definido a priori
- decisão de prescrever um determinado medicamento/DM dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo
- não ocorre a realização de qualquer outro diagnóstico complementar ou procedimento de avaliação
- análise de dados recolhidos através do método epidemiológico
Estudo clínico com intervenção
Qualquer investigação que preconize uma alteração, influencia ou programação dos cuidados de saúde, comportamentos ou conhecimentos dos participantes ou dos seus cuidadores, com o objetivo de descobrir ou verificar efeitos na saúde.
Autorização de estudos clínicos em Portugal
Todos os estudos clínicos em Portugal necessitam de autorização do centro de estudos, de cumprir o GDPR, de uma opinião favorável de uma CEC e Autorização/Validação/Notificação do Infarmed (se aplicável):
- EC com intervenção de medicamentos e DM: opinião favorável CEIC (ou CEC designada) + autorização do Infarmed (para DM com baixo risco é apenas validação do Infarmed)
- EC com intervenção de cosméticos: opinião favorável CES (CEC do centro de estudos - se não tiver, pode ser CEIC ou uma CEC designada por ela) + notificação ao Infarmed
- todos os outros estudos clínicos com intervenção: opinião favorável CES (CEC do centro de estudos - se não tiver, pode ser CEIC ou uma CEC designada por ela) APENAS
- estudos sem intervenção: opinião favorável CES (CEC do centro de estudos - se não tiver, pode ser CEIC ou uma CEC designada por ela) APENAS
O que é a rede nacional de comissões de ética?
Constituída pela CEIC (coordenada por ela) + CES. Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética em funcionamento nas instituições de saúde, universidades e centros de investigação que praticam investigação clínica.
Situações de coimas
- estudo realizado sem autorização da AC
- estudo continua depois da autorização ser suspensa/revogada
- a realização ou continuação de um estudo clínico num centro de estudos que não tem os recursos humanos e materiais necessários
- incentivos financeiros aos participantes
- não foram dadas as informações adequadas ao participante ou não assinou consentimento informado
- med ou DM usado fora das suas especificações/conformidade
- fabrico ou importação de prod.medicinais ou DM sem autorização
Para fazer a avaliação de um ensaio multicêntrico:
- parte europeia coordenada por um RMS: avaliação do risco-benefício, avaliação da qualidade, BI e rotulagem –> relatório de avaliação
- parte nacional: avaliação risco-benefício, modalidades de recrutamento, seguros, CI, proteção de dados, contratos financeiros, amostras biológicas, centros de testes e investigadores –> autorização nacional
