Aula 11 Flashcards
O que são documentos-fonte e para que servem?
Documentos-fonte são todas as informações contidas nos registos originais e cópias autenticadas desses registos ou achados clínicos, observações ou outra atividades num EC necessárias para a reconstituição do ensaio. Permitem realizar auditorias. Estes documentos:
- confirmam a existência dos doentes
- garantem a integridade dos dados
- confirmam a adesão ao protocolo e a conformidade com as BPC
Porque é que é necessária uma boa gestão das amostras?
- influencia a eficiência laboratorial
- influencia as conclusões do estudo
- afeta diretamente os participantes
- é essencial para um diagnóstico laboratorial preciso
A gestão de amostras inclui:
- recolha das amostras
- rotulagem e documentação
- transporte
- encaminhamento
- armazenamento
- eliminação
Responsabilidades do investigador na gestao de amostras biológicas
- informação sobre a recolha das amostras
- recipientes e material adequado
- bom sistema de rotulagem
- avaliação das amostras antes da análise
Aspetos a ter em conta no transporte de amostras
- Manter a integridade na amostra: temperatura, preservação, recipientes especiais para o transporte, limitações de tempo
- Garantia de cumprimento dos requisitos regulamentares de segurança
- Treino do pessoal para os procedimentos que executam: temperatura, tempo de transporte, embalagem e preservação (assegurar a proteção da amostra)
Aspetos a ter em conta no armazenamento e retenção de amostras
Em relação ao armazenamento, definir quais as amostras a serem armazenadas, o tempo de retenção, a localização e as condições adequadas. Estabelecer um método de organização das amostras
Em relação à retenção,
- estabelecer uma política de retenção
- estabelecer um cronograma de revisão das amostras armazenadas
- monitorizar as amostras armazenadas
- manter um sistema organizado e acessível
- estabelecer procedimentos de tracking
Diferenças entre endpoints secundários e primários
Os endpoints primários são os que permitem avaliar se a intervenção é eficaz. É positivo se existir relação causal entre a intervenção e o outcome e negativo se a intervenção for mal-sucedida. Têm de ser estatisticamente significativos, com um número mínimo de eventos. Os secundários são apenas informação adicional de resultados que também podem ser medidos, sendo que não vão além dos primários.
Diferenças entre endpoints de eficácia e segurança
Os de eficácia:
- são definidos a priori
- 1 evento de eficácia inesperada não é clinicamente relevante
- tem de haver um número mínimo para serem clinicamente relevantes
Os de segurança:
- não têm de ser definidos antes (mas devem)
- eventos inesperados são clinicamente válidos
- 1 único evento é considerado
Como se explica a Randomização a um potencial participante? e o blinding?
a randomização garante que os dois grupos de sujeitos, controlo e tratamento, são semelhantes, ao dividir a população do estudo em dois grupos aleatoriamente.
os grupos não devem ser apenas semelhantes no início, mas devem ser tratados e observados como sendo semelhantes, pelo que a subjetividade não pode afeta os resultados, decisões e avaliações num EC. assim, utiliza-se o blinding (paciente não sabe o que toma, médico não sabe o que está a tomar o paciente).
O que é o CRF?
É um documento impresso, ótico ou eletrónico, projetado para registar todas as informações exigidas pelo protocolo a serem reportadas ao promotor num EC. Este documento está orientado para o protocolo do estudo e em conformidade com os requisitos regulamentares. Organiza os dados para análise para responder a perguntas relacionadas com o estudo. Ele está desenhado para reunir dados completos e precisos, evitando duplicações e facilitando a transcrição dos dados dos documentos-fonte para o CRF.
O que é um comparador ativo e para que serve?
Num EC com um comparador ativo, os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos: o do ME e um grupo que toma um tratamento ativo já conhecido para a condição em questão.
- compara o ME com uma SA cohecida
- permite mostrar a superioridade do ME ou a não-inferioridade/equivalência
- permite a minimização de viés
- menos questões éticas
Quais as vantagens de um ensaio withdrawal?
- menos tempo sob placebo
- vantagem ética porque apenas quem responde positivamente ao tratamento é randomizado para placebo
- aumenta a aceitabilidade, facilitando o recrutamento
- permite perceber se o tratamento pode ser parado ou se é necessário continuar (manutenção dos benefício a longo prazo).
