8 - GCP

Question 1

Quel est le but principale du GCP?

Answer 1

Protéger les participants des essais cliniques et de rendre les données fiables et reproductibles

Question 2

Énumérer les composantes du GCP (6)

Answer 2

1 - CEE/CEI
2 - Investigateur
3 - Promoteur
4 - Protocol
5 - BI
6 - Liste de documents essentiels à la réalisation de l'essai clinique

Question 3

Quels sont 5 principes importants du GCP?

Answer 3

1 - Le bien-être du patient l’emporte sur la science et la société
2 - Le protocole doit être approuvé par le CEE/CEI
3 - Il doit toujours y avoir supervision de l’investigateur
4 - Les produits doivent suivre le BPF
5 - SOP obligatoire

Question 4

Définir le CEE/CEI et sa composition

Answer 4

CEE = Comité d’examen d’établissement = milieu de la santé
CEI = Comité d’examen indépendant = pas du milieu de la santé
Les deux assurent la protection des droits et de l’innocuité en examinant le protocole et le formulaire de consentement éclairé. Ils possèdent un droit de vie ou de mort sur l’étude

Composition :
min 5 membres (environ 15 d’habitude dont 10 Indépendant)
Min 1 non-scientifique et 1 indépendant du promoteur(sponsor)

Question 5

Quel est le rôle de l’investigateur?

Answer 5

Il est un medecin. C’est la personne responsable de la réalisation de l’essais clinique sur les lieux. Il est le chef d’équipe.

Question 6

Définir le promoteur

Answer 6

Personn/entreprise/établissement en charge de la gestion, mise en oeuvre et/ou du financement de l’étude clinique

Question 7

Définir les documents sources

Answer 7

Données brut obtenue par les observations dans l’étude clinique

Question 8

Quels sont les responsabilités de l’investigateur(5)?

Answer 8

1 - Vérifier tout les intéractions avec les participants de l’étude
2 - S,assure que l’étude se conforme au protocole et au BI
3 - Protéger la santé et les droits des patients
4 - Contrôler l’accès des participants au produit testé
5 - Rapporter els évènements imprévus + effets secondaires