4 - CMC Flashcards
C’est quoi le ICH?
International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
Ils font l’harmonisation des règles de développement pré-clinique et clinique
Q - Quality (GMP, CMC)
S - Safety
E - Efficacité (études cliniques humains, GCP etc)
M - Multidisciplinary
Qu’est ce que le CFR?
Code of federal regulations.
Réglementation des ÉU, inclus FDA
Qu’est ce que le USP?
United states pharmacopeia.
Leurs standards de suppléments et médicaments (over /prescription) sont reconnus dans 130+ pays
Qu’est ce que le CMC? Quels information sont nécessaires(3)?
- Chemistry manufacturing and controls
- Ensemble d’information nécessaires pour documenter les procédés de fabrication de matières premières, et d’équipement de la fabrication d’un médicament.
Info :
-Ingredients de base - Usine, équipement
- Méthodes de fabrications/analytiques
Qu’est-ce que les GMP?
Good manifacturing practices
S’assure que les manifacturiers utilisent proactivement des mesures pour que leurs produits soient sécuritaires, pures et efficaces
Qu’est ce que le QOS?
Quality overall summary
Format reconnu dans la plupart des pays pour la qualité des produits (procédures analytiques, batch records)
Quelles méthodes, apareils ou procédés doit-on valider? Quand?
Pré-clinique : bioanalytiques + méthodes analytiques
CMC: au minimum en phase et de plus en plus quand on avance dans les phases
Quelle est l’utilité première des études de stabilité? qu’est-ce qu’on analyse(5)?
Comprendre les limites de la molécules et pour choisir un emballage/entreposage adéquat
- Lumière
- Température
- Oxydation
- pH
- Hygroscopicité
Quels sont les organismes qui revoient les soumissions pour les produits biologiques?
Canada : BGTD
US : CBER
ICH
UE : suivent le ICH, pas de division particulière
