5. Études In Vivo

Question 1

Quels sont les 5 critères pour définir la dose élevée?

Answer 1

1. Dose maximale tolérée (MTD)
   - MTD déterminée par signes cliniques, réduction du gain de poids corporel et/ou de la consommation alimentaire
2. Dose limite
3. Dose maximale basée sur la saturation de l’exposition
4. Dose maximale possible (MFD)
5. Dose maximale basée sur une marge d’exposition de 50 fois

Question 2

Quels sont les 10 paramètres à monitorer durant les études précliniques?

Answer 2

1. Condition générale (morbidité, mortalité)
2. Poids corporel
3. Consommation de nourriture
4. Pharmacocinétique (PK)
5. Examen ophtalmologique
6. ECG
7. Hématologie
8. Biochimie préclinique plasmatique (à jeun)
9. Urine (pH, glucose, cétones, apparence macro-microscopique)
10. Éventail complet de spécimens tissulaires pour analyse histologique extensive