3er PARCIAL Flashcards
Proceso en el cual una nueva sustancia es caracterizada.
Fase Quimico-farmaceutica.
El proceso de desarrollo de nuevos farmacos abarca las siguientes fases
Fase preclinica, fase 1, fase 2, fase 3, farmacovigilancia.
Utilización de organismos vivos para medir el efecto de una sustancia
Bioensayo
La caracteristica mas importante de un ensaño clinico controlado es:
La asignación aletoria de los pacientes al tratamiento.
Son estudios de seguridad a corto plazo en humanos.
Fase clínica 1
Su objetivo es estudiar las acciones farmacologicas del nuevo farmaco en animales con el fin de establecer su potencial e indice terapeutico.
Face 0 (preclínica).
El primer ECCA desarrollado en humanos…
Se realizó para tratar la tuberculosis pulmonar con estreptomicina en 1948.
Los estudios de la eficacia de un nuevo farmaco en la indicacion propuesta y analisis de eficacia/toxicidad se realizan en la…
Fase clínica 2
Puente entre las investigaciones basicas y clinica.
Investigación translacional
Los estudios clinicos de la fase 3
Son esenciales para la autorización de su uso y comercializacion
Los estudios de la fase 4 o farmacovigilancia
Sirven para vigilar la apricion de reacciones adversas.
¿Cómo se realiza el reporte de reacciones adversas a medicamentos?
Por reporte espontaneo y farmacovigilancia activa.
El concepto de “doble ciego” en un ECC tiene como función:
Que ni el medico ni el paciente puedan influir en el resultado.
Uno de sus objetivos es verificar eficacia y seguridad a corto y largo plazo en indicacion y poblacion concreta para la que se solicita la autorización
Fase clinica 3
La interacción de probenecid y furosemide es un ejemplo de alteraciones farmacocineticas mediadas por el transportador renal _______, cuyo mecanismo de interaccion es _______.
OAT, Inhibicion de la secrecion renal de furosemide
Las RAMs
Frecuentemente tienen relacion a la accion terapeutica del farmaco
Efecto colateral de un farmaco.
Forma parte de la propia acción farmacológica del medicamento, pero su aparición resulta indeseable.
Es cualquier reaccion nociva, indeseable, que se presenta con las dosis utilizadas de forma usual en la especie humana para el tratamiento, la profilaxis o diagnostico de cualquier enfermedad:
Reacción adversa
Los datos de identificación del medico en una receta deben incluir:
Nombre completo, especialidad (es), universidad de graduación y cédula profesional
La prescripción de un medicamento en una receta debe de incluir:
Nombre del principio activo, un nombre comercial, dosis, via de administracion, horarios de toma y duración
Etapas de la evolucion de la investigacion medica
- Medicina primitiva.
- Medicina hipocratica.
- Medicina cientifica.
- Emergencia del investigador biomédico.
En el desarrollo de nuevos fármacos…
- Menos del 10% de las nuevas drogas son aprobadas.
- Menos del 50% de drogas que llegan a estudios de fase III muestran efectividad.
Ciego simple.
Si el paciente no sabe lo que toma.
Triple ciego.
El comite y monitores no conocen la asignación.
¿Qué es el enmascaramiento dentro de un ECC?
Tecnicas para mantener el cegamiento.
Dentro de los ECC la aleatorización puede ser…
- Simple (números aleatorios).
- Restrictiva (En bloque, cluster, sistemática)
Fase clínica I
Farmacocinética / farmacodinamia en sanos.
Establecer rango de dosis seguras.
Dosis max tolerada.
Aspectos farmacocineticos: biodisponidilidad t1/2, interacciones.
Fase clínica II
Curva D-R y beneficios en pacientes.
Estudio de la eficacia del nuevo fármaco en la indicación propuesta.
Análisis de eficacia/toxicidad..
EDDA pequeños con consentimiento informado
Fase clínica III
ECCA en grandes poblaciones.
Efecto estadística y clinicamente significativo.
Estudios esenciales para autorización.
ECCA de dosis fijas, frecuentemente MULTICENTRICOS.
Fase clínica IV
Estudios post-mercado. FARMACOVIGILANCIA.
Verificar eficacia a largo plazo.
Vigilar aparicion de RAMs.
Valorar eficacia, efectividad y eficiencia.
Efecto secundario de un farmaco.
Consecuencia de la accion fundamental, pero que no forma parte inherte de ella.
Efecto colateral de un fármaco.
Forma parte de la propia accion farmacologica del medicamento, pero cuya aparicion resulta indeseable en el curso de la aplición.
Lugar biofasico diferente del de la respuesta terapeutica.
Reaccion alergica de un farmaco.
Reaccion de naturaleza inmunologica, se requiere un contacto sensibilizante previo con ese mismo farmaco u otro de estructura parecia y un contacto desencadenante.
Reacción idiosincrásica.
Reacción genéticamente determinada que se carateriza por la respuesta anomala, cualitativa o cuantitativa, que ciertos individuos tiene frente un fármaco, incluso administrado a dosis pequeñas-
Una respuesta exagerada es:
Predecible, dependiente de la dosis, con una incidencia y morbilidad elevadas, mortalidad baja y mejora ajustando la dosis
Una respuesta peculiar es:
Impredecible, no depende de la dosis, con una incidencia y morbilidad bajas, mortalidad alta y solo mejora con la retirada del farmaco.
Países farmacoemergentes:
China, Brasil, México, Corea del Sur, India, Turquía y Rusia.
Dependencia de la SS que norma y vigila los medicamentos
COFEPRIS
Es el farmaco señalado por la OMS o la secretaria de salud que debe prescribirse necesariamente para el tratamiento de una enfermedad específica endémica en el país o para un trastorno crónico-degenerativo (P. ej Tamiflú, las vacunas tambien pueden entrar en este concepto).
Medicamento esencial.
El el fármaco cuya patente ha vencido ante el registro internacional de patentes y su principio activo puede utilizarse para la elaboracion del farmaco con el mismo objeto terapeutico
Medicamento genérico
Porcentaje de RAMs evitables
39%
Ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Farmacovigilancia.
Reacción adversa inesperada cuya naturaleza o severidad no esta descrita en la literatura cientifica y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.
Reacción adversa inesperada.
Implicados en la farmacovigilancia.
Pacientes y profesionales de la salud
En la población mexicana, la administración simultánea de >5 fármacos, conlleva probabilidad de interaccion entre farmacos de:
14.7%
Ejemplo de una interaccion farmacologica farmaceutica
Penicilina + aminoglucósido = precipitado insoluble.
Ejemplo de una interaccion farmacologica de tipo farmacodinamica
Adrenalina + Histamina = anagonismo
Transportadores que median la absorcion en las celulas
OATP.
OCT.
OAT.
Transportadores que median la exportacion del farmaco o metabolitos fuera de las celulas.
P-gp. BSEP. MRP2. BCRP. MATE.
Farmacos implicados mas frecuentemente en la interaccion farmacologica con ALTA AFINIDAD A PROTEINAS.
AINES
Farmacos implicados mas frecuentemente en la interaccion farmacologica que ALTERAN EL METABOLISMO
- Antiepilepticos y la rifampicina.
- Omeprazol, macrólidos y antifungicos.
- Azólicos, metronidazol y diltiazem.
Farmacos implicados mas frecuentemente en la interaccion farmacologica que ALTERAN LA FUNCION RENAL
Diuréticos, los aminoglucósidos y algunos uricosúricos.
Farmacos implicados mas frecuentemente en la interaccion farmacologica CON INDICE TERAPEUTICO PEQUEÑO Y QUE ORIGINAN TOXICIDAD.
- Hipoglucemiantes
- Anticoagulantes orales, antiepilepticos, antiarrítmicos.
- Anticonceptivos orales, aminoglucósidos.
Antineoplásicos e inmunodepresores. - Fármacos que actúan en el SNC.
Fármacos implicados mas frecuentemente en la interaccion farmacologica QUE INTERACCIONAN CON EL ETANOL
- Trimpetroprim.
- Amoxicilida-Clavunalato.
- Paracetamol
- Ketorolaco.
- Tramadol.
- Vitaminas.
Ventajas de la tendencia de administrar medicamentos a las horas de las comidas.
- Favorece el cumplimiento al tratamiento.
- Se minimizan los efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal, lo que favorece la tolerancia.
Inconvenientes de la tendencia de administrar medicamentos a las horas de las comidas.
- Favorece que se sigan intervalos posológicos irregulares.
- Favorece la aparición de interacciones entre los medicamentos y los nutrientes.
Las estrategias para realizar un proceso adecuado de farmacovigilancia y evitar interacciones farmacológicas son:
Vigilancia de prescripción y transcripción
