318 le bon suivi du médicament

Question 1

3 caractéristiques d’évaluation de l’AMM

Answer 1

qualité pharmaceutique
efficacité
sécurité

Question 2

organisme procédure d’AMM au niveau européen

Answer 2

EMA european medicine agency

Question 3

organisme procédure d’AMM en France

Answer 3

ANSM

Question 4

moyen d’étendre une AMM nationale à d’autres pays d’Europe

Answer 4

principe de la reconnaissance mutuelle

Question 5

Résumé obtenu après AMM

Answer 5

Résumé des Caractéristiques du Produit

Question 6

Mentions légales hors RCP

Answer 6

notice patient

boîte ou conditionnement

Question 7

2 commissions de l’ANSM

Answer 7

Commission d’Evaluation Initiale

Commission chargée de la réévaluation

Question 8

conditions de délivrance limitée

Answer 8

liste 1

liste 2

Question 9

liste 1

Answer 9

ordonnance obligatoire sans renouvellement

Question 10

liste 2

Answer 10

ordonnance obligatoire avec possibilité de renouvellement

Question 11

6 caractéristiques de l’ATU

Answer 11

pas d'AMM
maladie grave
ou AMM en cours
PEC 100%
nominative
de cohorte

Question 12

ATU nominative

Answer 12

un seul patient

Question 13

ATU de cohorte

Answer 13

en attente d’AMM mais bonne sécurité et efficacité

Question 14

RTU

Answer 14

AMM pour une autre maladie
commission d’évaluation initiale
posologie ou durée différente