3-Les instruments médicaux

Question 1

Que signifie BMM et quel est son rôle?

Answer 1

Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)

Gère la réglementation : contrôle et évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité

Question 2

Qui rédigent les documents réglementaires pour les matériels médicaux?

Answer 2

International Medical Device Regulators

Question 3

Quel est l’ISO spécialement créé pour les matériels médicaux?

Answer 3

ISO 13485

Question 4

Nommez les 5 points pour lesquels un matériel médical peut servir

Answer 4

• Diagnostic, traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie
• Restauration, correction ou modification de la structure corporelle
• Diagnostic de la gestation
• Soins pendant la gestation ou à la naissance
• Prévention de la conception

Question 5

Vrai ou faux
On parle de matériel médical seulement pour les humains.

Answer 5

Faux
Peut aussi être pour les animaux

Question 6

Qu’est ce qu’un médicament et nommez 3 situations où il peut être utilisé.

Answer 6

Substances ou mélanges pouvant servir :
- Diagnostic, traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie
- Restauration, correction ou modification des fonctions organiques
- Désinfection des locaux où des aliments sont gardés

Question 7

Vrai ou faux
Les mots «drogue» et «médicament» sont des synonymes.

Answer 7

Vrai

Question 8

Vrai ou faux
Un produit peut être classifié comme matériel médical et come médicament

Answer 8

Faux

Question 9

Qu’est ce qui va différencier un matériel médical d’un médicament? (3 choses)

Answer 9

• La finalité du produit (principal emploi prévu)
• La composition et la forme du produit
• La manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit)

Question 10

Quels sont les 2 modes d’action possibles d’un matériel médical?

Answer 10

Physique ou mécanique

Question 11

Quels sont les 3 modes d’action possibles d’un médicament?

Answer 11

• Pharmacologiques
  Interaction entre molécules + constituant cellulaire (récepteur)
  Provoque une réaction directe ou bloque la réaction à un autre agent (inclut l’activité anti-infectieuse)
• Métaboliques
  Altération des processus chimiques normaux
  Produit métabolisé n’a pas toujours sa principale action métabolique
• Immunologiques
  Action sur le corps ou dans le corps
  Stimulation de cellules/produits intervenant dans réaction immunitaire

Question 12

Expliquez comment le dentifrice peut-il être classé de 3 manières différentes (cosmétique, matériel médical et médicament).

Answer 12

Produit cosmétique : rôle principal esthétique (peu de fluorure, blanchit dents)

Matériel médical : rôle principal est de polir les dents (fluorure secondaire)

Médicament : rôle principal est de combattre les caries (fluorure principal)

Question 13

Qu’est ce qu’un produit mixte?

Answer 13

Produit réunissant une composante médicament et une composante matériel médical

Doit tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu

Question 14

Que signifie DIN et dans quelle catégorie va se retrouver un produit s’il en a un?

Answer 14

Drug Identification Number

Médicament

Question 15

Quelles sont les 2 exigences requises pour qu’une entreprise puisse importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?

Answer 15

• License d’établissement
• Demande d’homologation (autorisation de vendre du matériel médical de classe II, III et IV)

Question 16

Vrai ou faux
Pour vendre du matériel médical de classe I, l’entreprise doit faire une demande d’homologation.

Answer 16

Faux
Seulement pour les classes II, III et IV

Question 17

Qu’est ce que le PAS et quel est son rôle?

Answer 17

Programme d’Accès Spécial

Donne des autorisations pour l’utilisation de matériels médicaux non homologués

Utile pour cas d’urgence ou lorsque traitements conventionnels inefficaces/n’existent pas

Ne doit tout de même pas compromettre la sécurité des patients

Ex : instruments médicaux pour la COVID-19 approuvés rapidement

Question 18

Que signifie les classe I à IV pour les matériels médicaux?

Answer 18

Système de classification basé sur le risque associé à l’utilisation prévue
I : risque le plus faible et IV : risque le plus élevé

Question 19

De quoi tiennent compte les règles de classification canadiennes pour déterminer la classe d’un matériel médical? (5)

Answer 19

• Degré effractif de l’instrument
• Durée de contact
• Durée d’utilisation (courte/longue durée)
• Système corporel affecté
• Effets locaux par rapport aux effets systémiques

Question 20

Quels sont les 4 catégories de matériels médicaux (autre que les IDIV)?

Answer 20

• Matériels effractifs (pénètrent intérieur corps)
  Ex : scalpels, aiguille suture, gant chirurgical, lentilles cornéennes, brosse à dents
• Matériels non effractifs (aucun contact avec corps, ou seulement avec peau intacte)
  Ex : compresses, bandages adhésifs, lit d’hôpital, masque à oxygène, attelle
• Matériel actif (dépend d’une source d’énergie autre que la force musculaire ou la gravité)
  Ex : système rayon X, instruments dentaires à air, défibrillateur, perceuse
• Règles particulières (matériels particuliers)
  • Matériels servant à stériliser/désinfecter les matériels médicaux, sang, tissus
  • Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus humains ou animaux
  • Instruments fabriqués avec un produit utilisant la recombinaison ADN
  • Instruments vendus aux professionnels de la santé
  • Autres instruments ne se situant dans aucune catégorie

Question 21

Vrai ou faux
Un matériel identique pourrait avoir des classifications différentes selon le contexte.

Answer 21

Vrai
Ex : gants chirurgicaux et gants en latex pour examen médical

Question 22

Quelle classe doit-on attribué si le matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles?

Answer 22

La classe la plus élevée s’applique.

Question 23

Vrai ou faux
Un produit avec plusieurs pièces va être classé systématiquement comme système

Answer 23

Faux
Peut être classé comme système ou chaque pièce séparée

Question 24

Que signifie IDIV?

Answer 24

Instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
Matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain
Peut être un équipement, un système, un réactif ou une trousse d’essai
Classés dans des classes I, II, III ou IV en fonction du risque

Question 25

Quelle est la définition de diagnostique?

Answer 25

Fourni des informations sur l’état physiologique, l’état de santé ou une maladie

Question 26

Détaillez les 4 classes de IDIV.

Answer 26

• Classe IV : détecter agents présentant un risque élevé pour la santé publique (ex : VIH)
  Maladies souvent incurables pouvant causer décès ou invalidité à long terme
  Nécessitent interventions thérapeutiques majeures

Classe III : risque modéré pour la santé publique ou risque élevé pour la personne
Maladies curables, mais peuvent causer décès/invalidité si non traité à temps
Ex : ITS, infections nosocomiales
Résultats erronés mettent patient en danger (méningite, septicémie, cancer)
Risques élevés pour la personne : stress/anxiété de l’information

• Classe II : risque faible pour la santé publique ou risque modéré pour la personne
  Agents infectieux ne se propageant pas facilement
  Résultats erronés n’a pas de conséquences graves (Ex : grippe, oreillons)
• Classe I : risque minimum
  Milieux de microbiologie et culture de cellules

Question 27

Nommez les 2 types de tests non réalisés en laboratoire (instrument diagnostique clinique in vitro).

Answer 27

• Tests effectués à la maison (test de grossesse, test de glycémie)
  Étiquetés « pour utilisation pour des non professionnels »
• Tests effectués dans le lieu de soins (clinique, pharmacie)
  Étiquetés « réservé à l’usage professionnel »

Question 28

Sur quel autre ISO l’ISO 13485 est-il basé et quelles sont les différences entre les deux? (3)

Answer 28

Basé sur l’ISO 9001

Différences avec ISO 9001 :
- Terme « produit » remplacé par « matériel médical »
- Notion de service exclue
- Implication de toute l’entreprise, même si pas impliqué direct

Question 29

Qu’est ce qu’un SMQ est quel est son rôle?

Answer 29

Système de management de la qualité

• Définit et fixe les politiques et les objectifs qualité de l’organisation
• Permet de documenter et de faire les procédures pour atteindre des buts
• Assure l’application des méthodes établies
• Repère problèmes et leur résolution, révision/amélioration des produits/services
• Mécanisme de maintien et d’amélioration de la qualité des produits/services
• Permet de répondre aux besoins de la clientèle pour réaliser les objectifs