2-Les organismes réglementaires

Question 1

Qui sont les 3 leaders mondiaux des BPL/BPF?

Answer 1

États-Unis, Communauté européenne et Japon

Question 2

Qu’est ce que l’EMA et quel est son rôle?

Answer 2

Agence européenne des médicament

Gère la réglementation en Europe

Question 3

Qu’est ce que la PMDA et quel est son rôle?

Answer 3

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Gère la réglementation au Japon

Question 4

Qu’est ce que le CFR et qui l’a publié?

Answer 4

Code of Federal Regulations

Réglementation publiée par la FDA

Question 5

Que signifie ISO?

Answer 5

International Standard Organization

Question 6

Vrai ou Faux
L’ISO est une organisation gouvernementale

Answer 6

Faux
C’est une organisation non gouvernementale

Question 7

Quand l’ISO a-t-elle été créée?

Answer 7

1947

Question 8

Combien de pays membres l’ISO est-elle constituée?

Answer 8

Plus de 160

Question 9

Quels sont les 3 catégories de membres de l’ISO?

Answer 9

• Comité membre : organisme représentatif de la normalisation de son pays (Canada)
• Membres correspondants : organisation dont le pays n’a pas encore de normes (Ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont au courant des travaux)
• Membres abonnés : membres dont le pays a une économie très limitée

Question 10

Qu’est ce que les normes ISO?

Answer 10

• Fournissent spécifications techniques appliquées dans le monde entier
• Garantissent que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
• Créées dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité
• Facilitent le commerce international

Question 11

Vrai ou faux
Les normes ISO sont volontaires.

Answer 11

Vrai
ONG ne peut obliger loi, mais peuvent devenir des exigences de marché

Question 12

Vrai ou Faux
ISO peut délivrer des certifications.

Answer 12

Faux
Doit être fait par des autorités réglementaires

Question 13

Vrai ou Faux
Les normes ISO traitent des produits

Answer 13

Faux
Les normes ISO traitent du processus (manière de travailler)

Question 14

Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 9001 : …
ISO 14001 : …
ISO 50001 : …

Answer 14

ISO 9001 : norme de système de management de la qualité (SMQ)

ISO 14001 : norme de système de management environnemental

ISO 50001 : norme de système de management de l’énergie

Question 15

Est-ce que les normes ISO sont beaucoup utilisées en biotechnologie?

Answer 15

Non, car les laboratoires ont d’autres système d’assurance qualité déjà présents.

En revanche, les laboratoires utilisent des produits eux-mêmes certifiés ISO

Question 16

Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 15189 : …
ISO 17025 : …
ISO 13485 : …

Answer 16

ISO 15189 : « Laboratoire de biologie médicale – exigences concernant la qualité et la compétence »

ISO 17025 : « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » (Norme utilisée comme base par le CCN)

ISO 13485 : « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires »

Question 17

Que signifie CIH?

Answer 17

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

Question 18

Quel est le rôle du CIH et quand a-t-il été créé?

Answer 18

Créé en 2015

Vise à faciliter le marché mondial des médicaments en harmonisant les règlements entre les différents pays. Les documents règlementaires sont avant tout des recommandations.

Question 19

Vrai ou Faux
Le Canada est un membre permanent du CIH

Answer 19

Vrai

Question 20

Quelles sont les 4 missions du CIH (Q, S, E, M)?

Answer 20

Q : Qualité : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)

S : Sécurité : Études précliniques in vivo et in vitro

E : Efficacité : Études cliniques chez l’humain

M : sujet Multidiciplinaire : sujets qui se recoupent parmi les trois autres

Question 21

Que signifie IMDRF?

Answer 21

International Medical Device Regulators Forum

Question 22

Quel est le rôle du IMDRF et quand a-t-il été créé?

Answer 22

Créé en 2011

Coalition bénévole visant à accélérer l’harmonisation règlementaire matériels médicaux

Question 23

Qui sont les membres du IMDRF?

Answer 23

Représentants d’organismes de réglementation nationaux

OMS agit comme observateur officiel

Question 24

Que signifie l’OCDE et quel est son rôle?

Answer 24

Organisation de coopération et de développement économiques

Promeut le développement économique
Travaille sur les problèmes sociaux, économiques et environnementaux
À l’origine des BPL

Question 25

Combien de pays comporte l’OCDE?

Answer 25

35 pays (le Canada en fait partie)

Question 26

Que signifie OMS et quand a-t-elle été créée?

Answer 26

Organisation mondiale de la santé (OMS ou WHO)

Créée le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)

Question 27

Quel est le rôle de l’OMS?

Answer 27

Sauver des vies et réduire les souffrances humaines en temps de crise

Publie des recommandations internationales rédigées par un groupe d’experts
Prépare et distribue des standards biologiques de référence
→ permet d’obtenir une cohérence et une uniformité de fabrication internationale

Question 28

Quel est le rôle de Santé Canada?

Answer 28

Aide les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé
S’assure de la sécurité/qualité des produits de consommation, des médicaments…
S’assure de l’application du Règlement sur les aliments et drogues

Question 29

Quels produits doivent suivre les réglementations de Santé Canada?

Answer 29

Tout produit (médicament, cosmétique, aliment) vendu au Canada

Question 30

Quel est l’action prise par Santé Canada pour vérifier l’application de leurs règlements?

Answer 30

Effectue des inspections pour vérifier la conformité avec les BPF

Question 31

Que signifie CCN et quand a-t-il été créé?

Answer 31

Conseil canadien des normes

Créé en 1970

Question 32

Quel est le rôle du CCN?

Answer 32

Société d’État fédéral (ministère de l’Industrie) encourageant une normalisation efficiente et efficace au Canada

Organisme national d’accréditation au Canada

Question 33

Quel est l’équivalent du CCN au Québec?

Answer 33

Bureau de normalisation du Québec (BNQ)

Question 34

Quel est le rôle du DIM

Answer 34

DIM : Direction des instruments médicaux

S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada

Question 35

Qu’est ce que la DGPSA?

Answer 35

DGPSA : Direction générale des produits de santé et des aliments

Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues

Question 36

Qu’est ce que le CBER?

Answer 36

CBER : Center for biologics evaluation and research

Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins

Question 37

Qu’est ce que le DPSC?

Answer 37

Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés

Question 38

Comment qualifierait-on les normes ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001?

Answer 38

Des normes génériques