2-Les organismes réglementaires Flashcards
Qui sont les 3 leaders mondiaux des BPL/BPF?
États-Unis, Communauté européenne et Japon
Qu’est ce que l’EMA et quel est son rôle?
Agence européenne des médicament
Gère la réglementation en Europe
Qu’est ce que la PMDA et quel est son rôle?
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Gère la réglementation au Japon
Qu’est ce que le CFR et qui l’a publié?
Code of Federal Regulations
Réglementation publiée par la FDA
Que signifie ISO?
International Standard Organization
Vrai ou Faux
L’ISO est une organisation gouvernementale
Faux
C’est une organisation non gouvernementale
Quand l’ISO a-t-elle été créée?
1947
Combien de pays membres l’ISO est-elle constituée?
Plus de 160
Quels sont les 3 catégories de membres de l’ISO?
- Comité membre : organisme représentatif de la normalisation de son pays (Canada)
- Membres correspondants : organisation dont le pays n’a pas encore de normes (Ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont au courant des travaux)
- Membres abonnés : membres dont le pays a une économie très limitée
Qu’est ce que les normes ISO?
- Fournissent spécifications techniques appliquées dans le monde entier
- Garantissent que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
- Créées dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité
- Facilitent le commerce international
Vrai ou faux
Les normes ISO sont volontaires.
Vrai
ONG ne peut obliger loi, mais peuvent devenir des exigences de marché
Vrai ou Faux
ISO peut délivrer des certifications.
Faux
Doit être fait par des autorités réglementaires
Vrai ou Faux
Les normes ISO traitent des produits
Faux
Les normes ISO traitent du processus (manière de travailler)
Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 9001 : …
ISO 14001 : …
ISO 50001 : …
ISO 9001 : norme de système de management de la qualité (SMQ)
ISO 14001 : norme de système de management environnemental
ISO 50001 : norme de système de management de l’énergie
Est-ce que les normes ISO sont beaucoup utilisées en biotechnologie?
Non, car les laboratoires ont d’autres système d’assurance qualité déjà présents.
En revanche, les laboratoires utilisent des produits eux-mêmes certifiés ISO
Identifiez à quoi servent ces normes ISO suivantes :
ISO 15189 : …
ISO 17025 : …
ISO 13485 : …
ISO 15189 : « Laboratoire de biologie médicale – exigences concernant la qualité et la compétence »
ISO 17025 : « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » (Norme utilisée comme base par le CCN)
ISO 13485 : « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires »
Que signifie CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
Quel est le rôle du CIH et quand a-t-il été créé?
Créé en 2015
Vise à faciliter le marché mondial des médicaments en harmonisant les règlements entre les différents pays. Les documents règlementaires sont avant tout des recommandations.
Vrai ou Faux
Le Canada est un membre permanent du CIH
Vrai
Quelles sont les 4 missions du CIH (Q, S, E, M)?
Q : Qualité : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
S : Sécurité : Études précliniques in vivo et in vitro
E : Efficacité : Études cliniques chez l’humain
M : sujet Multidiciplinaire : sujets qui se recoupent parmi les trois autres
Que signifie IMDRF?
International Medical Device Regulators Forum
Quel est le rôle du IMDRF et quand a-t-il été créé?
Créé en 2011
Coalition bénévole visant à accélérer l’harmonisation règlementaire matériels médicaux
Qui sont les membres du IMDRF?
Représentants d’organismes de réglementation nationaux
OMS agit comme observateur officiel
Que signifie l’OCDE et quel est son rôle?
Organisation de coopération et de développement économiques
Promeut le développement économique
Travaille sur les problèmes sociaux, économiques et environnementaux
À l’origine des BPL
