1-Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards
Quel est le pays précurseur de la plupart des normes pour le contrôle des médicaments?
États-Unis
Comment était perçue la médecine avant 1906 et quelle en était la conséquence?
- Médecine = superstition
- Pas de prescriptions
- Charlatans vendent produits miracles
Conséquence : beaucoup de morts d’intoxications
Qu’est ce que la Révolution industrielle et quel rôle a-t-elle joué dans l’assurance qualité?
Mouvements de population des campagne (difficile de subvenir aux besoins) vers la ville
- Peu de temps/espace en ville pour produire légumes/animaux
- Commerce facilité par chemin de fer
- Expansion des usines de fabrication de nourriture
Conséquence : Fabrication de produits chimiques pour conserver les aliments plus longtemps
Que s’est-il passé en 1906 et quelles ont été les conséquences (2)?
Mauvaises conditions sanitaires dans les abattoirs de Chicago dénoncées par le journaliste Upton Sinclair dans “The Jungle”
Conséquences :
- Adoption de la loi Pure Food and Drug Act
- Création de la Food and Drug Administration (FDA)
Qu’est ce que la loi Pure and Drug Act, quand a-t-elle été publiée au États-Unis et au Canada?
Loi interdisant le commerce d’aliments/médicaments frelatés ou mal étiquetés
États-Unis : 1906
Canada : 1920
Qu’est ce que la FDA (acronyme et 3 points)?Quand a-t-elle été créée et quelle a été la conséquence de sa création?
Acronyme : Food and Drug Administration
3 points :
- Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé
- Certains médicaments nécessitent une prescription
- Médicaments créant une dépendance doivent en faire mention (« Attention, peut provoquer une dépendance »)
Conséquence : Diminution drastique du nombre d’intoxication par médicaments/nourriture
Que s’est-il passé en 1937?
Mort de 100 personnes due au diéthylène (antigel)
Sulfanilamide en capsule utilisée pour traiter les infections aux streptocoques chez l’enfant dilué dans un solvant (diéthylène glycol) qui est un poison mortel
La compagnie nie sa responsabilité → jamais accusée
Quand est-ce que la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act a été publiée (US et Canada) et quelles ont été les nouvelles obligations (4)?
États-Unis : 1938
Canada : 1953
Nouvelles obligations :
- Contrôle des produits cosmétiques et des instruments médicaux
- Fabricant doit prouver scientifiquement que le médicament est sécuritaire
- Établissement de standards de fabrication pour les aliments
- Autorise les inspections légales dans les usines alimentaires et pharmaceutiques
Quand ont été publiés les premiers documents règlementaires pour les industries pharmaceutiques?
1948
Futurs Good Manufacturing Practices (GMP) = Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Quand a eu lieu le scandale de la thalidomide et de quoi s’agissait-il?
1958
Anti-nausées pour les femmes enceintes, 8000 cas de malformations chez les bébés (115 au Canada)
Vrai ou Faux
La Thalidomide n’a pas été retirée du marché
Faux
Quand est-ce que la loi The Drug amendement a été publiée (US et Canada) et quelles ont été les nouvelles obligations (5)?
États-Unis : 1962
Canada : 1963
Nouvelles obligations :
- Tests avant d’essayer un médicament sur l’humain
- Aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques
- Médecins informés par écrit des risques/bénéfices du médicament
- Patient doit être avisé si traitement au stade expérimental
- Étiquette du médicament doit avoir nom commercial ET nom générique
Quels événements liés aux BPF ont eu lieu à ces dates?
1963 : ….
1969 : ….
1982 : ….
2020 : ….
1963 : FDA finalise la première version des BPF
1969 : Rédaction des BPF pour l’alimentaire
1982 : BPF au Canada
2020 : dernière version des BPF au Canada
Quand a été écrit l’amendement sur les matériels médicaux par la FDA et quel est son rôle?
1976
Rôle : différencier l’instrument médical du médicament (BPF spécifique aux matériels médicaux)
Quand on été publiés les principes des BPL pour le contrôle des produits chimiques et qui les a rédigés?
1978, rédigés par l’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE)
(Acceptés en 1981, dernière révision en 1997)
Qu’est ce que le CCN (acronyme), quand-a-t-il été créé et quel est son rôle?
CCN : Conseil Canadien des Normes
Créé en 1955
Rôle : promouvoir normalisation des BPL au Canada (publication en 1995)
Comment s’appelle le document sur la réglementation des études précliniques publié par la FDA?
Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory practices Regulations
Pourquoi est-il important pour un scientifique de connaître les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche (2)?
- Attirer d’éventuels partenaires d’affaires (permet d’assurer la qualité des produits et des services)
- Commercialiser leur découverte (Pour breveter une recherche : documents scientifiques avec les expériences détaillées)
Pourquoi peut-on dire que de bonnes BPL peuvent faire gagner du temps?
BPL permettent de minimiser son temps en optimisant les manipulations
Bonnes BPL = BPC et BPF + rapides
Quels sont les inconvénients d’un système qualité (2)?
- Prend du temps au début (ex : rédaction des protocoles)
- Coûteux (ex : achat du matériel pour le contrôle qualité)
→ Bénéfique à long terme
Nommer 3 exemples qui peuvent produire un manque de reproductibilité
- Contaminant dans un lot de produits chimiques
- Numéros de lots des produits non répertoriés
- Pipettes non étalonnées
- Incubateur avec une température 1ºC plus élevée que celle inscrite
- Équipements qui ne sont pas vérifiés fréquemment
- Feuilles volantes perdues
- Manque d’informations dans le protocole expérimental
Qu’est ce que l’assurance qualité (AQ)?
Actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les système et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu.
Garantit l’excellence, la sécurité et la reproductibilité
S’applique à un procédé (expérience, observation) ou à un produit (médicament).
C’est l’ensemble des mesures pour s’assurer de la qualité des produits fabriqués
Qu’est ce qu’un programme d’assurance qualité (PAQ)?
Approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation
Composé de plusieurs systèmes d’AQ
Qu’est ce qu’un système d’assurance qualité?
Système pour diriger les activités d’assurance qualité (ex : BPL, BPF, ISO 9000). Inclut gestion du personnel, information, techniques, logiciels, installations et services
Qu’est ce que le contrôle de qualité (CQ)?
Exécution de toutes les activités opérationnelles pour déterminer si produits conformes
Analyses sur les matières premières et sur des échantillons de produits, étalonnages, etc.
Qu’est ce que les bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ou Good Laboratory Practices (GLP)?
Normes de qualités s’assurant de qualité/intégrité de données scientifiques/analytiques
Vrai ou faux
Les BPL s’appliquent uniquement aux études précliniques in vitro
Faux
Concernent les études précliniques in vivo (animaux) ou in vitro (lignées cellulaires)
Qu’est ce que les bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ou Good Clinical Practices (GCP)?
Essais faits chez l’individu
S’appliquent aux phases d’évaluation clinique et études biodisponibilité/bioéquivalence
Qu’est ce que les bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP)? À qui sont-elles adressées?
Pour établissements qui fabriquent, emballent ou vendent médicament/matériel médical
Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme
Que signifie cGMP?
Ajout acronyme courant/current (ex : cGMP) : caractère évolutif des lignes directrices des BPF/GMP
Qu’est ce qu’une drogue et à quoi peut-elle servir (3)?
Substance fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir :
- Au diagnostic, au traitement ou à la prévention d’une maladie (humain ou animaux)
- À la restauration/correction/modification des fonctions organiques
- À la désinfection des locaux ou des aliments sont gardés
Quelles sont les 6 étapes du développement d’un médicament?
- Recherche de base
- Essais pré-cliniques (sur des animaux)
- Essais cliniques, phase 1 (20 à 100 personnes saines) : mesurer dose sécuritaire
- Essais cliniques, phase 2 (100 à 300 personnes malades) : innocuité et efficacité
- Essais cliniques, phase 3 (1000 à 10000 patients)
- Essais cliniques, phase 4 : suivi pour effets indésirables à long terme
Quelles sont les 3 points clés permettant la mise en marché d’un médicament?
- Demande d’essais cliniques (DEC) auprès du Bureau des essais cliniques (BEC)
- Soumission d’une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada
- Autorisation de la mise en marché
Vrai ou Faux
Les BPC doivent être implantées dans les laboratoire de recherche
Faux
Vrai ou Faux
Avant d’être mis sur le marché, le médicament a été testé dans les 4 phases
Faux
Seulement phases I, II et III
