3- ethq Flashcards
Qu’est-ce qu’une phase IV pour l’industrie?
Une étude qui surviendra après l’approbation de mise en marché d’un produit chez un groupe de patients pour lesquels la monographie approuvée s’applique.
Qu’est-ce qu’une phase IV pour Santé-Canada?
Étude menée après l’approbation de la vente de la drogue et portant sur l’indication approuvée.
Elle sert à confirmer l’innocuité, l’usage de l’indication approuvée par des études de mortalité et épidémiologiques.
Le promoteur doit réaliser une étude de phase IV selon les principes de quelle BP?
BPC
Qu’est-ce qu’une étude de phase IV selon le Collège des médecins?
Étude de l’effet pharmacologique donnée à établir l’incidence des effets indésirables ou déterminer l’effet du médicament à long terme. Elle peut aussi être utilisée pour évaluer l’effet du médicament sur des populations moins étudiées (pédiatrique, gériatrique, enceinte). Doit être différente de la recherche marketing/promotion du produit.
Qu’est-ce qu’une phase IV pour l’Énoncé des trois conseils?
Étude utile à évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament à long terme (identifier effets secondaires, tox, DDIs, tolérance avec le temps)
Il arrive que certains cas d’essais sont basés sur la commercialisation. Les CÉR examinent les ententes financières entre les promoteurs/chercheurs/associés. Veillent aux considérations scientifiques avant commerciales, pcq une étude conçue pour augmenter les ventes de relèverait pas à des fins de recherche.
Qu’est-ce qu’une phase IV pour le comité d’éthique de la recherche?
Étude ayant des objectifs scientifiques valables et portant sur l’indication approuvée. Doit établir et identifier l’incidence des réactions indésirables, tox, DDIs, effet et tolérance de l’administration à long terme.
Les études de phase IV interventionnelle, phase IV observationnelle, projet de recherche entrepris à l’initiative du chercheur et étude épidémiologique répondent à quelles questions?
- le projet est-il scientifiquement valide?
- le rapport entre les risques et les avantages est-il positif?
- le projet est-il respectueux des principes de justice et d’équité?
- les obligations en matière d’intégrité sont-elles respectées
Nommer les composantes du projet pour qu’il soit scientifiquement valide
- justification de la conduite du projet
- utilité sociale
- hypothèse et objectifs
- adéquation de la conception de la recherche par rapport à ses objectifs
- type de recherche
- description des variables qui serviront à vérifier l’hypothèse
- description et justification des plans d’analyse statistique
- taille de l’échantillon requis
- caractéristiques de la pop issus des pts de recherche
- justification des critères de sélection (inclusion/exclusion)
- justification des groupes témoins
- justification des interventions auxquelles le pt sera soumis
- justifications des risque prévisibles vs bénéfices attendus
- procédure par laquelle les résultats de recherche seront publiés
Nommer les composantes d’un projet pour qu’il soit pertinent
- satisfaire les demandes des autorités réglementaires
- pharmacovigilance
- gestion du risque
- optimiser la bonne utilisation du produit
- évaluer les données relatives à l’innocuité, efficacité et rapport coût/efficacité
- tx jugé efficace basé de paramètres intermédiaires sans données sur l’amélioration clinique à court, moyen ou long terme.
- impact de la prise de médicament sur la qlté de vie
- préférence des pts
Où faut-il vérifier si les modalités relatives au respect de la vie privée sont respectées?
- étude de phase IV observationnelle & interventionnelle
- étude épidémio
- autorisation de la CAI (comité d’accès à l’information)
- RAMQ et données du fichier MedÉcho
- description des personnes qui auront accès aux données
- lieu et durée de conservation, ainsi que la destruction
Comment vérifier si l’autonomie des sujets est-elle respectée?
- consentement libre et éclairé
- soins vs recherche clinique
Quels aspects sont à vérifier pour valider la compétence du chercheur et son équipe?
- études
- certification par des organismes réputés
- publications
- expérience dans le domaine
- reconnaissance par les pairs
- nb de projets de recherche en cours sous la responsabilité du chercheur
- établissement vs cabinet privé
Comment s’assurer de la bonne gestion des médicaments d’étude?
- mise en place d’un mécanisme de contrôle et gestion
- hygiène
- sécurité
- prévention des infections
- conditions d’entreposage
- utilisation selon protocole
- registre
