3. Desenvolupament i bioètica Flashcards
Desenvolupament no clínic inclou
a) efectes a altres sistemes
b) característiques químiques
c) característiques físiques
d) farmacologia de seguretat
e) a+d
e) a+d
Cert o Fals:
Un estudi de toxicologia sense resultats tòxics està mal fet
Cert, un fàrmac sempre té alguna toxicitat.
La carcinogènesi es mesura
a) abans de saber si és efectiu
b) en rates
c) aprox 2 anys
d) en fase II
e) Desenvolupament clínic
b) en rates [s’esstudia després de conèixer eficàcia, aprox 2 anys, fase III i desenvolupament o clínic]
L’efecte que explica copm la reducció de dosi té menys efecte i a la inversa és:
a) plausibilitat
b) coherència
c) especificitat
d) analogia
e) cap d’elles
e) cap d’elles. És el Gradient biològic
Cert o Fals.
Assaig clínic respon al menys 3 preguntes
Fals: 1 principalment.
Quins són els 3 aspectes objectibables dels estudis? com s’estudien?
Qualitat: fase desenv. químic
Seguretat: fase pre-clínica i clínica
Eficàcia: fase clínica
En referència al desenv d’un fàrmac, és FALS
a) preclínic avalua seguretat i dosi mínima
b) les legislacions nacionals poden ser més tolerants però no més restrictives
c) dura 15a aprox
d) només 1 substància de les estudiades s’aprova
e) tot cert
b) les legislacions poden ser més tolerants però no més restrictives [a la inversa]
Cert o Fals:
La genotoxicitat és critei per retirar substància d’estudi
Cert excepte en casos de quimioteràpics, que és l’efecte desitjat
Què estudia la toxicitat (x4 paràmetres de toxicitat)?
Genotoxicitat, toxicitat reproductiva, toxicitat aguda i crònica en 2 o més espècies i carcinogpenesi
Quines són les parts de l’expedient de solicitud de registre?
En són 5: quimico-farmacèutica, pre-clínica, clínica (fase 1,2,3), estudis benefici/risc i part administrativa
Cert o Fals:
la fitxa tècnica consta dins l’expedient de solicitud i eficàcia
Cert, dins la part administrativa
Metre assaig clínic mesura seguretat i eficàcia, la pràctica clínica mesura _____
Efectivitat
