22 éléments obligatoires sur le consentement ICH-GCP Flashcards
Élement 1 et 2
- Décrire le but de l’étude.
2.Que l’étude implique de la recherche et le résumé des aspects de l’étude qui sont d’ordre expérimental.
Élement 3 et 4
- Décrire chacun des traitements à l’étude (la médication expérimentale et le groupe comparateur) et parler de la possibilité d’attribution au hasard.
- Décrire toutes les procédures qui auront lieu durant l’étude, incluant les procédures de nature invasive.
Élément 5 et 6
- Décrire quelles sont les responsabilités du sujet durant l’étude (ce qui est attendu des participants).
- Décrire les risques ou inconvénients qui sont raisonnablement prévisibles pour le sujet, et le cas échéant, les risques pour le partenaire du participant, un embryon, un fœtus ou un enfant allaité.
Éléments 7 et 8
- Décrire les bénéfices anticipés pour le sujet. Lorsqu’il n’y a pas de bénéfices cliniques anticipés pour le sujet, ce dernier devrait en être mis au courant.
- Décrire les autres procédures ou traitements disponibles pour le sujet, ainsi que les bénéfices et risques potentiels de ces autres procédures et traitements.
Éléments 9 et 10
- Décrire le dédommagement et/ou le traitement disponible pour le sujet en cas de blessures ou de dommages liés à sa participation à l’étude.
- Décrire la rétribution proportionnelle prévue pour la participation du sujet à l’étude, s’il y a lieu.
Éléments 11 et 12
- Décrire le remboursement de dépenses prévues pour le sujet à cause de sa participation à l’étude, s’il y a lieu.
- Souligner que la participation à l’étude est volontaire et que le participant peut décider d’arrêter de prendre le produit expérimental ou de se retirer de l’étude à tout moment, sans pénalité ni perte de bénéfices auxquels il a normalement droit.
Éléments 13 et 14
- Décrire la procédure de suivi pour les participants qui ont cessé de prendre le produit expérimental, qui ont retiré leur consentement ou qui ont été retirés de l’étude.
- Décrire le processus de traitement des données du participant, y compris dans le cas de retrait ou de cessation de la participation, conformément aux exigences réglementaires applicables.
Élément 15
Mentionner que les moniteurs (CRA), les auditeurs et les représentants des agences réglementaires auront un accès direct au dossier médical original du sujet afin de vérifier les procédures de l’étude et/ou les données, sans violer la confidentialité, dans la mesure permise par les lois et règlements applicables, et que par la signature du formulaire de consentement, le sujet autorise un tel accès.
Élément 16
Mentionner que le dossier ou les informations qui identifient le sujet seront gardés confidentiels dans la mesure permise par les lois et règlements applicables, et que ces informations ne seront pas rendues publiques. Si les résultats de l’étude sont publiés, l’identité du sujet restera confidentielle. L’étude peut être enregistrée sur le site des bases de données reconnues (ex : ClinicalTrial.gov), conformément aux exigences réglementaires applicables.
éléments 17 et 18
- Mentionner que le sujet sera informé dans un délai raisonnable de toute nouvelle information concernant l’étude qui pourrait changer sa volonté à continuer de participer.
- Indiquer le nom de la personne à contacter pour obtenir toute information supplémentaire concernant l’étude et les droits du sujet durant l’étude, et qui contacter advenant un dommage relié à l’étude.
Éléments 19 et 20
- Décrire les circonstances prévisibles et/ou les raisons pour lesquelles la participation du sujet pourrait être cessée.
- Mentionner la durée prévue de la participation du sujet à l’étude.
Éléments 21 et 22
- Mentionner le nombre approximatif de sujets qui participeront à l’étude.
- Mentionner que les résultats de l’étude et les informations sur le traitement réel du participant (traitement expérimental ou comparateur) seront mis à sa disposition, s’il le désire, lorsque ces informations seront disponibles auprès du promoteur.
