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UE 12 - Lecture critique d'article > 2 - Méthode d'un article > Flashcards

2 - Méthode d'un article Flashcards

1
Q

Quels sont les types de populations

A

Source = théorique ( tout le monde )

Eligible = réelle = pop que l on peut screener

Etudiée = réelle = on l’étudie

Cible = théorique = pop chez qui on peut généraliser

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2
Q

Quels sont les intérêts du tableau 1

A

Validité externe => pop étudiée = pop cible

Validité interne => comparaison des 2 bras

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3
Q

Biais en cas de non comparabilité des 2 groupes dans le tableau 1

A

Biais de sélection

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4
Q

Différence critères d inclusion / non inclusion / exclusion

A

Inclusion = tous pour rentrer dans l’étude
Non inclusion = aucun pour rentrer dans l’étude
Exclusion = aucun pour rester dans l’étude

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5
Q

A quoi correspond la clause d ambivalence

A

Le patient doit pouvoir recevoir les 2 bras sans distinction

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6
Q

Quelles sont les conséquences des critères d’inclusion trop nombreux

A

Baisse la validité externe
Augmente la validité interne
Difficulté d’inclusion

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7
Q

Que doit on analyser dans un recrutement de patient

A

Lieu
Période
Mode de recrutement
Consentement écrit et signé

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8
Q

Quels sont les objectifs de la randomisation

A

Minimise le biais de sélection
Répartition uniforme et équilibrée
Permet l analyse en ITT
Analyse en sous groupe

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9
Q

Quels sont les types de randomisation

A

Simple

Restreinte = bloc / cluster / stratifié / minimisation

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10
Q

Caractéristiques de la séquence de randomisation

A

Equilibrée
Déséquilibrée
Centralisée
Assignation secrète

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11
Q

Quels sont les avantages d’une randomisation par bloc

A

Diminue le biais effet temps
Assurer une distribution équivalente
Diminuer la fluctuation d echantillonage

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12
Q

Fonctionnement d’une randomisation par cluster

A

AMIKINAL

1 bras par hopital ce qui élimine le risque de contamination

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13
Q

Fonctionnement d’une randomisation par stratification

A

Répartition équilibrée autour d’un facteur de confusion majeur

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14
Q

Quels sont les avantages d’une randomisation par stratification

A

Parité sur un fc de confusion majeur
Elimine le biais effet centre
Renforce la validité interne

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15
Q

Fonctionnement d’une randomisation par minimisation

A

Randomisation par stratification pour permettre une égalisation dynamique des groupes
Permet des études avec de très faibles effectifs

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16
Q

Modalités qui assurent l assignation secrète

A

Investigateur ne doit pas avoir accès à la liste
Centralisée et secrète
Bloc de taille n variable
Enveloppes scellées, opaques, numérotés de façon séquentielle
Containers du médicaments numérotés de façon séquentielle

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17
Q

Quels sont les niveaux d aveugle

A

Ouvert : Abs d insu
Simple : Patient ignore son groupe
Double : Patient et méd ignorent le groupe
Triple : Patient / med / stati ignorent le groupe

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18
Q

Comment assurer la comparabilité initiale des 2 bras sinon quelle conséquence

A

A priori par randomisation
Verification par le tableau 1
Nombre de test restreints

=> Biais de sélection

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19
Q

Comment assure le maintient la comparabilité des 2 bras sinon quelle conséquence

A

Assuré par le double aveugle
Nbr de perdu de vue comparable
Nbr de patient exclu comparable

=> Biais de classement

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20
Q

Quels sont les risques en cas d’étude en ouvert

A

Bias de suivi

Biais d évaluation

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21
Q

Quels sont les avantages et inconvénients du double placebo

A

Avantages
Aveugle quand galénique différente

Inconvénients
lours pas simple
Couteux
Non éthique si chirurgie

22
Q

Conditions d utilisation du placebo

A

Pas de traitement de référence

Pas de perte de chance

23
Q

Quel est l interet du groupe controle

A

Minimiser le biais de confusion

24
Q

Comment assurer la comparabilité finale des 2 bras sinon quelle conséquence

A

Analyse en intention de traité

=> Biais d attrition

25
Q

Critères pour avoir un ITT

A

Tous les patients randomisés sont inclus
Tous les patients sont analysés dans leurs groupes
Perdus de vue sont pris en compte

26
Q

Comment prendre en compte les perdus de vue

A

Hypothèse du biais maximum

LOCF

27
Q

Quels sont les éléments d’un diagramme de flux

A

RASA

Recrutement
Allocation
Suivi
Analyse

28
Q

Comment décrire le protocole d’une étude

A

TRIM

Type d etude
Randomisation
Intervention
Mesure des critères

29
Q

Quels sont les informations à verifier dans un diagramme de flux

A

Validité externe

ITT / per protocole / traitement reçu

Perdus de vue < 10-15% sinon biais de sélection
Repartis équitablement sinon biais de classement
Perdus de vue sinon biais d attrition

30
Q

Définition du NSN ( nbr de sujet necessaire )

A

NSN = (nbre à inclure) - (nbre estimé perdu de vue)

31
Q

Interet de calculer le NSN

A

Reduire les couts
Reduire le délai de l étude
Garantir la puissance statistique

32
Q

Quels sont les paramètres principaux qui rentrent dans le calcul du NSN

A 
Risque a = 1ere espèce
Risque B = 2ème espèce
taille de la différence estimée
variance ou risque de base du critère principal
incidence du critère principal
33
Q

Quels sont les paramètres secondaires qui rentrent dans le calcul du NSN

A 
sup / non inf / équivalence
unilat ou bila
parallèle / croisée
durée de l étude
nbr de perdus de vues attendus
données appariées
34
Q

A quoi correspond la puissance à priori

A

critères du NSN

35
Q

A quoi correspond la puissance à postériori

A

Resultats significatifs
Abs de biais
Effectif de l echantillon final vs NSN
Type d analyse

36
Q

Quels sont les avantages d’une étude multicentrique

A

Recrutement
Plus important = Aug puissance
Plus large = Aug validité externe
Plus rapide = Aug validité interne

37
Q

Test statisiques en cas de variables
Qualitative
Quantitative

A

Qualitaitve = Chi 2 si N>5

Quantitative normale = Student si N> 30 ou ANOVA
Quantitative non normale = Mann Whitney

38
Q

Test statistiques en cas de données appariées

A

Normale = T apparié ou ANOVA

Non normale = Wilcoxon ou Friedman

39
Q

Test statistiques en cas d association entre variable

A

Normale = Regression linéaire ou Pearson

Non normale = Spearman

40
Q

Tests statistique en cas de courbes de survie

A

Kaplan Meyer = probabilité de survie
Log rank = comparaison 2 courbes
Cox = analyse multivariée

41
Q

Interets d utiliser un test unilatéral

A

Augmenter la puissance

Diminuer le nombre de sujet à inclure

42
Q

Caractéristiques de la proportion de perdus de vue

A 
Quantifiée
Faible < 10%
Equilibrée
Etudiée
Representée sur le diagramme de flux
43
Q

Quels sont les types d etudes qui utilisent les courbes de survie

A

Essais thérapeutiques

Cohortes pronostiques

44
Q

Quelles sont les autorisations si études interventionelles

A

Avis + du CPP
Avis + ANSM si thérapeutique
Comité indépendant de surveillance
Assurance obligatoire du promoteur

45
Q

Quelles sont les autorisation si études observationelles

A

Principe de non opposition
Consentement écrit non obligatoire

Avis + CNIL
Avis + CCTIRS

46
Q

Conditions pour qu’une étude soit éthique

A

Etude justifiée et utile
Méthodologie adaptée
Groupe controle
Analyse intermédiaires prévues a priori

47
Q

Quels sont les lois qui encadrent la recherche médicale

A

Helsinki
Huriet Serusclat
Loi de bioéthique

48
Q

A quoi correspond l investigateur

A

Un ou pls médecins
Redige le protocole
Produit les résultats de l étude
Abs de conflit d interet

49
Q

A quoi correspond le promoteur

A

Grp pharma, labo, entreprise
Finance
Contracte l assurance
Designe l investigateur

50
Q

Quelle sont les missions de l HAS

A 
Elabore les recos pour la pratique clinique
Indicateur d amelioration / sécurité
Certifie les établissements de santé
Aide à la décision les pouvoirs publics
Logiciel d aide à la prescription

UE 12 - Lecture critique d'article (8 decks)

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