1 - réglementaire Flashcards
nommer les catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements (4)
- drogue
- instrument médical
- produit de santé naturel
- cosmétique
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit pour la drogue
substance ou mélanges de substances
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage de la drogue (3)
a) diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez les humains et animaux
b) la restauration, correction, modification des fct organiques chez l’humain ou les animaux
c) désinfection des locaux où les aliments sont gardés
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit de l’instrument médical
tout instrument, appareil, dispositif
V ou F : l’instrument médical exclu tout effet thrp, pharmaco, immuno ou métabolique
v
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage de l’instrument médical (3)
a) diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez les humains et animaux
b) la restauration, correction, modification de la structure corporelle ou du fonctionnement des parties du corps
c) diagnostic de la gestation, soins pendant la gestation/naissance/post-natal, prévention de la conception
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit des PSN
substance mentionnée à l’annexe 1 du réglement ou combinaison de substances
- probiotiques
- plantes médicinales
- vitamines et minéraux
- remèdes homéopathiques
- remèdes traditionnels
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage du PSN
doit pouvoir être utilisé sans danger et être vendus sans ordonnance
v ou f : il faut une ordonnance pour les PSN
f, mvl
les produits nécessitant une ordonnance sont régis par quoi?
le règlement sur les aliments et drogues
différence entre drogue et PSN
- drogue nécessite une prescription alors que PSN non
- l’indication dicte le type de produit (PSN parle de « maintient de la santé »)
- processus de développement différent
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit des cosmétiques
substances ou mélanges de substances
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage des cosmétiques
embellir, purifier, modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents (comprend les parfums et désodorisants)
cosmétiques : ce qu’on mesure
on mesure pas l’efficacité, mais plutôt si l’application cause un danger
v ou f : les cosmétiques peuvent contenir n’importe quels excipients
f, les excipients doivent se trouver sur la liste des PN et être approuvés par SC
v ou f : les cosmétiques nécessitent une approbation
f, une notification
nommer les outils de travail en réglementation (3)
- loi sur les aliments et drogues : peu détaillé
- règlements sur les aliments et drogues : détaillé, parle des règles pour les différents processus
- lignes directrices et politiques : textes détaillés expliquant la mise en contexte des règlements
v ou f : les lignes directrices et politiques ont pas de valeur légale
v
v ou f : l’avis de conformité s’applique aux vieilles et nouvelles drogues
f, nv drogues slm, vieilles drogues ont slm besoin d’une soumission de DIN
sections des règlements sur les aliments et drogues
A : admin
B : aliments
C : drogues
D : PSN
sections des règlements sur les aliments et drogues : titre qui s’applique aux nouvelles drogues
titre 8 de la section C pour les drogues destinées aux essais cliniques
étapes majeures précédant la VENTE du med
- complétion du développement (demande d’études cliniques)
- obtention d’une license d’établissement pour l’importation/distribution du produit
- conduite d’une étude LASA (look alike sound alike)
- préparation des étiquettes
- analyse critique du développement + ratio BR
- rencontre avec SC avant la dmd d’homologation
- préparation du dossier réglementaire d’homologation
- homologation par SC
qu’est-ce qu’une license d’établissement
document que toutes les compagnies pharma doivent avoirpour la distribution/importation, inclut :
- une inspection de conformité régulière
- renouvellement annuel
définition nouvelle drogue
substance qui n’a pas été vendu comme drogue assez longtemps et en qt suffisante pour établir l’efficacité et l’innocuité
v ou f : les nouvelles drogues sont slm des innovateurs
f, génériques aussi
types de nouvelles drogues (3)
- nouvelle entité moléculaire
- SA approuvée au canada mais pas vendu en association avec d’autres SA
- SA approuvée au canada mais pas vendu pour cet usage
définition vieille drogue
drogue qui a acquit un historique d’utilisation quand à l’efficacité/innocuité
v ou f : une vieille drogue administrée à une dose plus élevée ou pour une nouvelle indication est considérée comme une nouvelle drogue
v
v ou f : une vieille drogue peut switch d’un med sous ordonnance à un mvl
v, si on considère que les risques sont faibles
MP pour un générique
comme MP de l’innovateur + études de BE
étapes pour avoir un médicament breveté
- avis de conformité (PDN)
- manufacturier du produit rempli un formulaire IV
- si le brevet rencontre les normes –> med fait partie de la liste des brevets de SC
formulaire IV
formulaire de liste de brevets :
- si le brevet est approuvé au moment de la soumission du PDN, le formulaire est inclus dans celui-ci
- si le brevet est pas encore approuvé, manufacturier a 30 jrs pour soumettre le formulaire IV à SC
revendications qui peuvent être inscrits sur les brevets (4)
- ing médicinal
- formulation qui contient l’ing médicinal
- forme posologique
- utilisation de l’ing médicinal
que doit être soumis pour la vente des PSN
license de mise en marché
que doit être soumis pour la vente des vieilles drogues
demande de DIN
que doit être soumis pour l’approbation des instruments médicaux
demande d’homologation
MVL vs med sous ordonnance
- MVL : faible risque pour le tx, prévention des conditions médicales
- SO : doit figurer sur la liste des drogues sous ordonnance
critères pour qu’un med soit sous ordonnance (3)
- surveillance d’un practicien nécessaire : pour diagnostiquer, traiter, suivi d’une maladie
- degré d’incertitude qui suscite l’utilisation de la drogue justifie une surveillance
- l’utilisation de la drogue cause un préjudice pour la santé humaine/animale ou pose un risque pour la santé publique
expliquer en quoi consiste la révision d’une dossier par l’agence réglementaire (3)
- vérification de l’exécution du processus de développement selon les ententes avec l’agence
- compréhension globale du travail
- avoir confiance en l’intégrité des données
étapes majeures précédant la SOUMISSION du dossier d’homologation
- rencontre préalable avec SC
- avis de réception et émission du # de ctrl (10 jours)
- exam préliminaire (screening) : émission d’un clarifax ou avis d’insuffisance ou acceptation
- acceptation au fin d’évaluation ou lettre de retrait : émission de la facture
- 1er cycle de révision (300 jours) : émission d’avis d’insuffisance OU clarifax OU avis de non conformité
- avis de conformité et DIN OU lettre de retrait
révision d’une PDN : que se passe-t-il si un avis de non conformité est émis après le 1er cycle de révision
2e cycle de révision pour avoir soit NOC et DIN ou lettre de retrait
avant la soumission du dossier d’homologation : but de la rencontre préalable à la présentation
- permettre à SC de connaitre la présentation à venir
- fournir un forum visant à discuter des données dans la présentation pour facilité l’évaluation
- exposer les problèmes majeurs non résolus et déterminer si les études présentées sont appropriées
l’avis de conformité est émis quand le processus de révision est complété, en quoi consiste le processus de révision?
- évaluation scientifique complétée et MP finalisée
- évaluation des étiquettes
- vérification du statut de la drogue
- 2e vérification du nom commercial
- vérification des brevets
DIN
code attribué à tous les produits pharma dont la vente est réglementée par la loi sur les aliments et drogues (attribué au moment de l’homologation)
registre des drogues innovantes
pour les drogues admissibles à la protection des données : les génériques doivent soumettre leur NOC dans un délai de 6 ans (vrai délai : 8 ans)
rôles des affaires réglementaires (2)
1 - connaitre et appliquer la vision de l’agence réglementaire quant à l’impact + ou - de l’approbation du med sur les pts et le système de santé (éval BR, SC et compagnie pharma endossent la responsabilité)
2 - garder l’intégrité et l’intégration des aspects et pré-requis du développement du produit (transparence, justifications, conclusion sur le BR)
données nécessaires pour l’homologation
- données cliniques principales
- études non cliniques principales
- maintien de la BE (chimie-fab et BioD)
en quoi consiste les données cliniques principales
- études pivots phase 3 : efficacité et innocuité
- études des populations + interactions
en quoi consiste les études non cliniques principales
- études de tox à doses répétées chez rongeurs et non rongeurs
- études génotox
- études cancérogénicité
- études de reproduction
en quoi consiste les études de chimie-fab et BioD
- identification et pureté de SA
- méthodes de fabrication, analyse et ctrl
- teneur et formulation du med vs bioD
- profil d’impureté et corrélation avec les lots utilisés pour les études cliniques et non cliniques
directive ICH : modules de l’innocuité non clinique
- module 2 : sommaires
- module 4 : rapport d’études non cliniques (éval des effets toxiques, impureté, inconsistance entre données)
directive ICH : modules du dossier clinique
- module 2 : sommaires
- module 5 : rapport d’études cliniques
ICH section 2,7
sommaire factuel de l’info clinique (étude biopharma, pharmaco, eff/inn cliniques)
ICH section 2,5
aperçu des études cliniques (analyse critique du programme, forces et limites, identifier les problèmes, éval BR)
directive ICH : modules du dossier chimie fab
- module 2 : sommaire
- module 3 : rapport et données brutes
PV : délai de notification d’EI grave
promoteur doit informer le ministre de tout EI grave et imprévu :
- dans les 15 jours suivant l’effet si entraine pas la mort/danger
- dans les 7 jours suivant l’effet si entraine la mort/danger
rôle du fabricant après avoir reçu la communication de l’EI grave
faire une rapport des renseignement au ministre SI :
- EI grave survenu au canada
- EI grave et imprévu survenu à l’ext du canada
rapport de synthèse annuel
fabricant qui le prépare, contient infos sur les EI et EI graves dont il a reçu une communication dans les 12 derniers mois
profil de gestion de risque
décrit les interventions et activités pharmaco pour diminuer les risques (profil d’innocuité et plan de PV)
dans quel cas on peut vendre une drogue nouvelle qui diffère sensiblement des renseignements contenus dans la PDN
- si le fabricant dépose au ministre un supplément à la présentation
- le ministre délivre au fabricant un avis de conformité relatif au supplément
