1 - réglementaire Flashcards
nommer les catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements (4)
- drogue
- instrument médical
- produit de santé naturel
- cosmétique
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit pour la drogue
substance ou mélanges de substances
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage de la drogue (3)
a) diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez les humains et animaux
b) la restauration, correction, modification des fct organiques chez l’humain ou les animaux
c) désinfection des locaux où les aliments sont gardés
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit de l’instrument médical
tout instrument, appareil, dispositif
V ou F : l’instrument médical exclu tout effet thrp, pharmaco, immuno ou métabolique
v
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage de l’instrument médical (3)
a) diagnostic, tx, atténuation ou prévention d’une maladie, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez les humains et animaux
b) la restauration, correction, modification de la structure corporelle ou du fonctionnement des parties du corps
c) diagnostic de la gestation, soins pendant la gestation/naissance/post-natal, prévention de la conception
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit des PSN
substance mentionnée à l’annexe 1 du réglement ou combinaison de substances
- probiotiques
- plantes médicinales
- vitamines et minéraux
- remèdes homéopathiques
- remèdes traditionnels
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage du PSN
doit pouvoir être utilisé sans danger et être vendus sans ordonnance
v ou f : il faut une ordonnance pour les PSN
f, mvl
les produits nécessitant une ordonnance sont régis par quoi?
le règlement sur les aliments et drogues
différence entre drogue et PSN
- drogue nécessite une prescription alors que PSN non
- l’indication dicte le type de produit (PSN parle de « maintient de la santé »)
- processus de développement différent
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : type de produit des cosmétiques
substances ou mélanges de substances
catégories de produits pharmaceutiques couverts par la Loi et les Règlements : usage des cosmétiques
embellir, purifier, modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents (comprend les parfums et désodorisants)
cosmétiques : ce qu’on mesure
on mesure pas l’efficacité, mais plutôt si l’application cause un danger
v ou f : les cosmétiques peuvent contenir n’importe quels excipients
f, les excipients doivent se trouver sur la liste des PN et être approuvés par SC
v ou f : les cosmétiques nécessitent une approbation
f, une notification
nommer les outils de travail en réglementation (3)
- loi sur les aliments et drogues : peu détaillé
- règlements sur les aliments et drogues : détaillé, parle des règles pour les différents processus
- lignes directrices et politiques : textes détaillés expliquant la mise en contexte des règlements
v ou f : les lignes directrices et politiques ont pas de valeur légale
v
v ou f : l’avis de conformité s’applique aux vieilles et nouvelles drogues
f, nv drogues slm, vieilles drogues ont slm besoin d’une soumission de DIN
sections des règlements sur les aliments et drogues
A : admin
B : aliments
C : drogues
D : PSN
sections des règlements sur les aliments et drogues : titre qui s’applique aux nouvelles drogues
titre 8 de la section C pour les drogues destinées aux essais cliniques
étapes majeures précédant la VENTE du med
- complétion du développement (demande d’études cliniques)
- obtention d’une license d’établissement pour l’importation/distribution du produit
- conduite d’une étude LASA (look alike sound alike)
- préparation des étiquettes
- analyse critique du développement + ratio BR
- rencontre avec SC avant la dmd d’homologation
- préparation du dossier réglementaire d’homologation
- homologation par SC
qu’est-ce qu’une license d’établissement
document que toutes les compagnies pharma doivent avoirpour la distribution/importation, inclut :
- une inspection de conformité régulière
- renouvellement annuel
définition nouvelle drogue
substance qui n’a pas été vendu comme drogue assez longtemps et en qt suffisante pour établir l’efficacité et l’innocuité