Vocabulaire qualité Flashcards
Qualité (AFNOR)
AFNOR : Aptitude d’un produit à satisfaire ses utilisateurs
Qualité (ISO 9000:2000)
Ensemble des propriétés et caractéristiques
d’un service ou d’un produit qui lui confère
l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou
implicites de tous les utilisateurs
Audit
Evaluation large dans un objectif d’amélioration continue
Objectif : recueillir des faits, les analyser et vérifier la concordance par rapport aux exigences d’une référence
Contrôle
Opération de maîtrise de la qualité à une étape donnée
Objectif: déterminer si le produit (résultat) obtenu est conforme aux exigences spécifiées à chaque étape de production
La démarche qualité
Projet d’entreprise mis en œuvre pour maîtriser la qualité, améliorer les produits et services, les processus, la satisfaction de toutes les parties intéressées. Elle s’appuie sur un système de management de la qualité (SMQ)
Pourquoi une démarche qualité ?
Pour optimiser les performances de l’entreprise
Les étapes de la démarche qualité
- Définir la politique qualité
(=orientation et objectifs généraux de qualité exprimés par la direction et formalisés dans un doc écrit) - Mettre en place le système qualité
(SMQ = dispositif complet qui doit permettre, dans le cadre de la gestion de la qualité, la mise en œuvre de la politique qualité et l’amélioration continue de la performance)
3.Vérifier le bon fonctionnement du système qualité
- Audits, contrôles, enregistrement des non conformités et réclamations
- Agir pour améliorer son système qualité
-Définition et mise en œuvre des améliorations
-Concertation et communication
-Bilan et revue de direction
Système de Management de la Qualité
Dispositif complet qui doit permettre, dans le cadre de la gestion de la qualité, la mise en œuvre de la politique qualité et l’amélioration continue de la performance
Assurance qualité
Ensemble des mesures préétablies et systématiques dont l’application et le contrôle donnent confiance (=assurent) qu’un produit est conforme à ce qu’on attend (=qualité)
Audits - Revues de direction annuelles - Suivi des non-conformités et des améliorations
Certification
Attestation par un organisme indépendant que l’organisation qualité de l’entreprise est conforme à une norme ou à un référentiel
Les 5 outils de la qualité
- Les documents qualité
- La planification
- Les audits
- Les réunions qualité - communication
- Les revues de direction
Manuel qualité
Document qui décrit les dispositions générales de l’entreprise pour obtenir des produits répondant aux objectifs qualité fixés
- Une référence interne
- Un outil de communication vers l’extérieur
- Ne contient pas d’info confidentielle
Qu’est-ce qu’il y a dans le manuel qualité ?
- Présentation générale de l’entreprise
- Politique qualité définie par la direction et lettre d’engagement
- Objectifs associés à la politique qualité
- Liste des processus “clé” de l’entreprise –> cartographie des processus
- Description des fonctions / organigramme
- Définition de l’architecture documentaire du SMQ
- Synthèse des dispositions prises pour garantir la conformité de la production aux exigences qualité
- Liste récapitulative de toutes les procédures du SMQ
IL SE REDIGE EN DERNIER ET PEUT ETRE CONSIDERE COMME UNE SYNTHESE DE TOUT LE SMQ
Les procédures
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus
Encadrent chaque élément du système qualité
Comment appelle-t-on les procédures en BPL
MON (Mode Opératoire Normalisé)
Les modes opératoires
Document décrivant une opération usuelle (=recette, protocole, tâche répétitive)
Les enregistrements ou formulaires
Document faisant état des résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité. C’est une donnée brute
Ils sont conservés et archivés, ils garantissent la traçabilité
Pyramide des documents qualité
- Manuel qualité
Politique qualité - Processus
- Procédure
- Documentation opérationnelle
- Enregistrement
Audit interne VS Audit externe
Audit interne : auto-évaluation
Audit externe ou inspection : pour une certification, par un consultant ou par les clients
La revue de direction
C’est un processus qui permet une analyse factuelle du passé, afin de redéfinir un plan d’action, réaffirmer son engagement dans le système de management et libérer des moyens pour le prochain cycle
BPL
Les BPL concernent le mode d’organisation des
essais non cliniques et les conditions dans
lesquels ces essais (études) sont planifiés,
réalisés, contrôlés, enregistrés, rapportés,
diffusés et archivés
Accréditation
Procédure par laquelle une « autorité » (en France le COFRAC) reconnaît formellement
qu’un organisme ou un individu est compétent pour
effectuer des tâches spécifiques (technique)
Action corrective VS Action curative
Action corrective : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée
Action curative : Action visant à éliminer la conséquence d’une non conformité détectée
Processus
Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie pour atteindre un objectif
Pourquoi une entreprise investirait elle dans la qualité
- Gagner la confiance des clients vis à vis de la qualité du produit
- Rassembler le personnel autour d’un projet commun
- Meilleure image de l’entreprise
- Permettre à l’entreprise d’être pérenne
- Se démarquer vis-à-vis de la concurrence
- Améliorer sa production
- Source d’économie
-Limiter les crises
