VF Flashcards
Vad innebär relativ risk?
Relativ risk (RR) har utgångspunkten: hur mycket farligare är det att vara exponerad jämfört med att vara oexponerad.
Formel = incidens/prevalens (exponerade) / incidens/prevalens (oexponerade)
Vad är Odds ratio?
Används i motsvarande lägen till RR och bestämmer oddsen för att få en sjukdom om man är exponerad i jämförelse med om man är oexponerad.
När används RR respektive OR?
RR = kohortstudie OR = fall- kontrollstudie
Vad är skillnaden mellan RR och OR?
Skillnaden mellan relativ risk och odds ratio → eftersom en fall-kontroll studie utgår från en vald kontrollgrupp motsvarar det inte den verkliga fördelningen i en population mellan fall och kontroller. Således ger beräkningen av risk inte den verkliga motsvarigheten utan istället ett odds baserat på de förhållanden som råder i studiepopulationen.
Vad är en confounder?
Är ett slumpmässigt fel som har BÅDE en egeneffekt och en snedfördelning mellan grupperna.
Hur utreds en confounder?
Snedfördelning:
- kontrolleras i kontrollpopulationen
- beräknar andelen som exponerat för “confoundern” i den oexponerade respektive exponerade gruppen.
Egeneffekt:
- beräkning av OR i den oexponerade gruppen
Påvisas bägge faktorer är en confoundingeffekt bevisad
Vad är en effektmodiferare?
Har en förstärkande effekt av en exponering vilket ökar odds för ett utfall, synergistisk effekt. Behöver i sig inte vara något negativt utan ger generellt en bredare uppfattning om hur exponeringens effekt ser ut.
Hur utreds effektmodifierare?
Här kontrolleras istället den relativa risken/odds ratio i respektive grupp för sig. Finns det en skillnad mellan stratum specifika RR/OR rör det sig om en effektmodifierare.
Hur justeras oddskvot respektive rater?
Görs genom SRR där motion justeras för enligt vikter för att bägge grupper ska motionera lika mycket och att det enbart är exponeringen för kadmium som spelar roll. Detta görs genom att vikta grupperna.
Vad är etiologisk fraktion?
Förkortat EF står för andelen av fall inom den exponerade gruppen som orsakats av exponeringen.
Hur beräknas etiologisk fraktion?
1: Beräkna EF1 vilket ger antalet fall inom den exponerade gruppen.
- EF1 = (OR-1)/OR
2: För att sedan beräkna andelen inom den totala populationen som berodde på exponeringen beräknas EF.
EF = EF1 x CF
(CF står för case fraction, totala antalet exponerade fall dividerat med alla fall)
Vilka tre kategorier finns inom epidemiologi?
Studier om:
1) fördelning av hälsotillstånd
2) orsaker till hälsotillstånd eller händelser i specifika populationer
3) användandet av dessa studier för att kontrollera hälsoproblem
Vilka forskningsetiska deklarationer finns?
1) Nürnbergkoden (1948): Direkt efter WWII kom deklarationer till följd av koncentrationslägren.
2) Helsingforsdeklarationen (1964): har varit väldigt central för dagens medicin
3) Belmontdeklarationen (1979)
Vilka tre forskningetiska principer finns?
- Icke-skada principen
- Autonomiprincipen
- Rättviseprincipen
Vad står “icke-skada principen” för?
Finns olika typer av skada:
- Fysisk skada med lidande och död
- Psykisk skada med psykiska/psykologiska med
- Integritetsskada som använder sig av känslig information
- Hälsoinformation ses som känslig information
- Social, ekonomisk skada
- Bedriver studier gällande livsstil och tittar sedan på grupper som inte når den nivån
- Kan leda till stigma hos utpekade grupper
Tänkandet kring skada
- Undvika all skada → hade gjort det omöjligt att genomföra all typ av forskning då det alltid finns en risk för skada hos potenta behandlingar
- Hos friska försökspersoner får inte utsättas för mer än ringa misshandel (kortvarig utan långvariga med)
- Sjuka kan dock utsättas för en större risknivå
- Macchiarini är dock ett exempel på att inte vad som helst är tillåtet.
- Allt är kopplat till om patienten själv kan bestämma sig för att vara med i studien eller ej. Andra regler gäller för patienter som är beslutsoförmögna.
Vad står “Autonomi-principen” för?
Är ett sätt att hantera en rimlig nivå av skada
- Frivillighet att vara med i en studie
- Förutsätter att forskningspersonen har en beslutsförmåga (bedöma olika alternativ och fatta ett informerat beslut)
- Kräver informationsgivning
- Samtycke
- Rätten att avbryta - Problem i det informerade samtycket
- Måste vi kontrollera att patienten förstått
Terapeutiska misstaget:
- Patienten tror att studien är en faktisk behandling/terapi och tror att de kan bli botade
- Måste vi kontrollera att de förstått eller blir det paternalistiskt?
Patienten går med på fel grunder → tanke om att övrig behandling skulle bli bättre
Vad står “Rättvise-principen” för?
Handlar om olika delar av ett forskningsprojekt. De övriga principerna är tydligare reglerat i internationella deklarationer än denna. Är dock viktig ur flera aspekter
Innefattar:
- Vilka får möjlighet att delta
- Personer som har språksvårigheter –> leder till svårighet att tolka resultat
- Personer i hög ålder selekteras bort –> svårt att säga om behandlingen kommer hjälpa - Risk för stigmatisering eller missgynnande
- Vilka får ta del av resultaten
- Utvecklas metoder som kräver stora resurser för att genomföra
- Välfärdssjukdomar i västvärlden men inte i övriga världen
- Sällan inkl sjukdomar som har sämre ekonomisk vinning (utvecklingsländer med sämre ekonomisk anslag) - Hur ser fördelningen av forskningsmedel ut
- Ofta mycket pengar i samma fält som har känd ekonomisk vinst.
Varför finns forskningsetik?
Forskning innebär kostnader och lidande för personer eller djur
Etik är ett sätt att balansera dessa i förhållande till det som forskningen ger.
Vilken lag reglerar forskningsetik?
Etikprövningslagen - lag 2003:460
Innefattar bl.a.
- Forskning som avser människor + biologiskt material på människor
- Kräver samtycke
- Skydda enskilda människan och respektera människovärde
Vilka typer av studier omfattas av etikprövningslagen?
Känsliga personuppgifter (levande människor):
- Ras
- Etnicitet
- Politisk/religiös åsikt
- Fackförening
- Genetiska uppgifter
- Biometriska uppgifter
- Hälsa
- Sexuell läggning
Fysiska ingrepp på människor
Med syfte att psykiskt/fysisk påverka eller som har en uppenbar risk att skada en människa →
- Ex. känsliga ämnen som kan göra någon ledsen
Även avliden person eller biologiska material från denne
Vilken myndighet är central för forskningsetiska anslag?
Etikprövningsmyndigheten
Har i uppdrag att etikpröva forskning som utförs på människor
Ligger under utbildningsdepartementet
Central myndighet = Uppsala
6 verksamhetsområden (utöver U-a, Göteborg, Linköping, Lund, Umeå och Stockholm)
På varje ort finns det minst en medicinsk avdelning och minst en avdelning för övrig forskning
Krävs att det finns 10 personer med olika sorters vetenskaplig kompetens
Innehåller även 5 ledamöter som representerar allmänheten
Vilka tillstånd behöver erfordras vid upprättande av en biobank?
Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården.
Inrättande: IVO ger godkännande
Forskningsprojektet som sedan utnyttjar detta –> etikprövning
Vilka tillstånd behöver erfordras vid användande av strålning?
SSMFS 2018:1
Kräver dosrestriktion som fastställs av EPM
Vilka tillstånd behöver erfordras vid klinisk läkemedelsprövning och ny medicinsk teknik?
Läkemedelsverket
Vad är informerat samtycke?
Krävs i regel skriftlig information - finns råd om hur denna ska utformas: Berätta om övergripande plan Syfte Metoder Tiden det kommer ta Risker för lidande Risker för hälsa Att det är frivilligt att delta Alltid rätt att avbryta
Informationen får inte vara vädjande eller indikera att det kommer leda till bra saker.
Tackar man nej erbjuds man lika god vård som om man tackat ja
Deltagandet ska vara frivillig och måste dokumenteras.
Vilka regler finns gällande minderåriga vid informerat samtycke?
Barn = vårdnadshavare som bestämmer
Barn <15 år = båda vårdnadshavarna måste samtycka och barnet kan säga nej
- Krävs åldersanpassad information
Barn >15 år = kan själva välja att samtycka eller inte till forskningen
- Krävs åldersanpassad information
Vad innebär avsaknad beslutskompetens?
Innefattar andra grupper utöver barn som aldrig haft eller förlorat sin beslutskompetens:
Kognitiv nedsättning
Äldre
Personer med demens
Personer som aldrig haft beslutande kompetens
Medvetandenedsatta
Vilka speciella regler finns för individer som saknar beslutskompetens?
Speciella regler:
Högre KRAV
Måste kunna gynna individen eller gruppen → ska innebära något som kan gynna deltagaren
Studien ska inte kunna genomföra på en grupp med beslutskompetens.
Enbart acceptabelt med små risker
Krävs samråd med närstående
Den med beslutskompetens behöver informeras och har rätt att säga nej!!
Ex. kan neka blodprovstagning
Ex. Demensläkemedel kan inte prövas på andra grupper
Hur implementeras etisk avvägning vid djurförsök?
Genom “3R-principen”:
- Replace
- Reduce
- Refine
Vilka reglerar implementeringen av 3R-principen vid djurförsök?
Jordbruksverket
Sveriges 3R-center: implementerades 2018 och är ett nationell kompetenscenter för att samordna och främja tillämpningen av alternativa metoder till djurförsök
