VACINAS Flashcards
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
são componentes biológicos, purificados, padronizados, vivos ou inativados,
específicos e sensíveis, capazes de estimular uma resposta imune e também utilizados como reagentes
para diagnóstico imunológico nas reações quantitativas ou qualitativas de antígeno - anticorpo, in vitro ou in vivo.
ANTÍGENOS
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
é o líquido usado para reidratar um produto liofilizado ou um líquido usado para diluir outra
substância; é inócuo, estável e capaz de manter viável a integridade de um ou mais antígenos vacinais
durante a sua preparação e administração, direta ou indiretamente, no organismo dos animais alvos.
DILUENTE
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
são produtos biológicos, imunogênicos, inócuos e específicos, vivos ou inativados, elaborados a partir de unidades ou subunidades antigênicas de cepas vacinais cultivadas em substratos especiais e utilizados como auxiliares na prevenção de doenças nos animais alvos.
VACINAS OU IMUNÓGENOS
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
repetição do teste realizado com as amostras disponíveis no laboratório oficial de controle.
RETESTE INTERNO
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
repetição do teste realizado com as amostras do retém oficial disponível na indústria, mediante a solicitação do interessado.
CONTRAPROVA
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vírus, bactéria, micoplasma,
parasitos, células ou outro substrato destinado à fabricação de vacinas ou antígenos, multiplicada ou
replicada, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência, destinada à
fabricação da semente de produção.
SEMENTE MÃE
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra derivada da
semente mãe, multiplicada ou replicada segundo os mesmos métodos da semente mãe, mantidas as
condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência, destinada à fabricação de vacinas ou
antígenos.
SEMENTE DE PRODUÇÃO OU SEMENTE DE TRABALHO
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
toda e qualquer amostra de célula de linhagem destinada à fabricação de vacinas ou
antígenos.
CÉLULA MÃE
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
ovos obtidos de aves livres de patógenos
especificados, mantidos em ambiente com sistemas de ar filtrado, pressão positiva e biossegurança.
OVOS LIVRES DE PATÓGENOS ESPECIFICADOS (SPF)
V ou F? De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Ovos, embriões e aves usados no controle e na produção da vacina devem originar-se de lotes de animais livres de patógenos e anticorpos especificados para os seguintes microorganismos: vírus da laringotraqueíte infecciosa; vírus da doença de Newcastle; vírus da influenza Aviária; vírus da doença de Marek; vírus da leucose Aviária; vírus da rinotraqueíte dos Perus; vírus da reticuloendoteliose; vírus da bouba aviária; Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Salmonella sp.
VERDADEIRO
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes e anticorpos, para os seguintes agentes
patogênicos:
vírus da influenza aviária;
vírus da leucose aviária;
vírus da laringotraqueíte infecciosa aviária
vírus da reticuloendoteliose
Mycoplasma gallisepticum;
Salmonella sp (exceto anticorpos para S. Enteritidis)
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA Os plantéis controlados deverão estar isentos dos seguintes agentes patogênicos:
Adenovírus aviário; vírus da síndrome da queda de postura (EDS-76); vírus da encefalomielite aviária; Haemophilus paragallinarum; Mycoplasma synoviae; Reovírus aviário; vírus da bronquite infecciosa das galinhas; vírus da doença infecciosa da bolsa; vírus da doença de Newcastle; vírus da influenza Aviária; vírus da doença de Marek; vírus da leucose Aviária; vírus da rinotraqueíte dos perus; vírus da reticuloendoteliose; vírus da bouba aviária.
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Cada partida de produto biológico somente será liberada se as células primárias utilizadas estiverem
satisfatórias, em conformidade com os testes descritos abaixo:
Amostras do produto final ou amostras de um pool de material colhido ou amostras de cada subcultura de células usadas para preparar o produto biológico devem ser livres de Mycoplasma sp, bactérias, fungos,
agentes citopatogênicos, hemoadsorvíveis ou estranhos.
Células primárias
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Cada partida de produto biológico somente será liberada se as células primárias utilizadas estiverem
satisfatórias, em conformidade com os testes descritos abaixo:
Amostras do produto final ou amostras de um pool de material colhido ou amostras de cada subcultura de células usadas para preparar o produto biológico devem ser livres de Mycoplasma sp, bactérias, fungos,
agentes citopatogênicos, hemoadsorvíveis ou estranhos. Para quais tipos de células?
Células primárias
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Um número específico de passagem de uma célula-mãe será estabelecido para cada linhagem celular com
a finalidade de constituir os estoques de semente de produção. O nível de passagens, a identidade da célula-mãe e um maior nível de passagens para uso na preparação de produtos biológicos devem ser
especificados na ficha de produção do produto.
Alíquotas de Células de Produção serão preparadas e mantidas congeladas para a realização dos testes.
Cada partida de células deve ser monitorado para características determinadas como normais para a
linhagem celular, tais como: morfologia, velocidade de crescimento ou comportamento metabólico.
Após apresentarem um crescimento de pelo menos 80% de confluência, as monocamadas devem ser
examinadas para detecção de agentes citopatogênicos ou hemoadsorvíveis. Para quais tipos de células?
Linhagens celulares
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Critérios de interpretação dos testes de esterilidade:
Para vacinas de uso parenteral ou semente: deve ser estéril.
Para vacinas de uso não parenteral: é tolerado até o limite de 01 (uma) colônia não patogênica por dose do
produto final.
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Teste de Mycoplasma spp
O resultado é considerado insatisfatório ocorrendo a detecção de Mycoplasma spp no material testado
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Teste de Mycoplasma spp
O resultado é considerado insatisfatório ocorrendo a detecção de Mycoplasma spp no material testado
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Doença de Newcastle Título mínimo para liberação (por dose) Título mínimo ao vencimento (por dose)
10^6,2 DIE 50
10^5,5 DIE 50
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Doença de Marek Título mínimo para liberação (por dose) Título mínimo ao vencimento (por dose)
- 500 PFU
1. 000 PFU
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Salmonella Título mínimo para liberação (por dose) Título mínimo ao vencimento (por dose)
2x10^7 UFC
–
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA Mycoplasma gallisepticum Título mínimo para liberação (por dose) Título mínimo ao vencimento (por dose)
10^5 UFC/CCU
–
V ou F?
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Os antígenos destinados à fabricação de vacinas inativadas devem ser previamente titulados antes
da sua inativação.
VERDADEIRO
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Vacinas vivas
Inocular o equivalente a 10 (dez) doses por ave na via e idade mínima indicadas pelo fabricante.
Após observação por quantos dias, não devem ser observadas reações anormais locais ou
sistêmicas atribuíveis ao produto?
21 (vinte e um) dias
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Para o produto acabado ou no produto intermediário antes da inativação, deve ser realizada ao menos
uma das seguintes provas de detecção de agentes estranhos:
Detecção de agentes estranhos pela inoculação em culturas celulares;
Detecção de agentes estranhos utilizando ovos embrionados;
Detecção de agentes estranhos utilizando aves (podem ser utilizadas as aves empregadas na prova
de inocuidade).
V ou F?
De acordo com a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E
DILUENTES PARA A AVICULTURA
Sorologia
Vacinar 10 (dez) aves SPF na via e idade mínima indicadas pelo fabricante. Manter no mínimo 10 (dez)
aves controles de mesma idade e origem. Sangrar as aves antes da vacinação e entre 21 (vinte e um) e 28
(vinte e oito) dias após, para avaliação sorológica.
VERDADEIRO