UNIDAD IV - ISO 9000 Flashcards
¿Cuáles son los antecedentes de la estandarización de procesos?
Se remontan a la Revolución Industrial con Frederick Taylor, al planear la fabricación de productos a través de la sincronización de los procesos elaborados por los trabajadores, esto es, seguir un mismo método de elaboración de los productos con los mismos tiempos por cada empleado.
¿Dónde y cuándo se creo la ISO?
En 1946, en Inglaterra se crea la Organización Internacional de Normalización (ISO). Es integrada por 163 países y su sede existe desde aquel entonces en Ginebra, Suiza.
¿Qué hace la ISO?
La ISO se encarga de la elaboración de Normas técnicas, cuyos comités deciden autorizar aquellas normas que determinen la estandarización de su producto con la calidad requerida. Desde su creación se han autorizado aprox 19,500 normas estandarizadas internacionales.
¿Cómo surge la ISO-9000?
En la década de los 80s en la ISO se buscó el aseguramiento de la calidad a través de la estandarización de los diferentes sistemas de procesos, creando la norma administrativa ISO-9000.
¿Cuál es la Misión de La Organización Internacional para la Estandarización (ISO), Cuerpos Nacionales Colegiados de Normalización, representados por los Organismos, Empresas, Industrial y personal capacitado en materia de normalización?
Preparar los estándares internacionales de normalización después de un proceso de estudio e investigación en la materia.
¿Qué es la estandarización?
Es establecer un nivel de operación basado en un estándar para cumplir las especificaciones del producto o servicio, los requisitos del cliente y los legales.
¿Qué es la Normalización?
Es el proceso de regulación de actividades desarrolladas en empresas, en la cual se definen las reglas a seguir en los términos, especificaciones, atributos de un producto, proceso o servicio.
¿A qué se refiere la siguiente definición?
“Es un prototipo de funcionamiento de un producto o servicio, o sea funciona de igual manera si lo produce una Industria X o una Industria Y, y sirve para garantizar la interacción entre mercados y países. Otorga la guía correspondiente de fabricación, funcionamiento y mantenimiento”.
Un estándar
_____ está establecido por la ISO como un documento con especificaciones técnicas y las reglas que definen las características para asegurar que las materias primas, productos y procesos garanticen el propósito de su fabricación, venta y uso por parte del cliente.
Un estándar
__________ es el resultado de una auditoría que realiza un Organismo autorizado que garantiza que la Empresa Auditada, que cumple con las especificaciones del
SGC, y el compromiso de aseguramiento de la Calidad de un producto o conjunto de productos y su mejora.
La certificación en ISO 9000
¿A que se refiere la Acreditación?
Derivado de la Auditoría Externa realizada a la Empresa se corrobora paso a paso el cumplimiento de la Norma, el Manual de Calidad elaborado, comprobando el desarrollo sus cláusulas con los procedimientos y revisando que los empleados conozcan y tengan los procesos documentados de la última versión, y llevándolos a cabo al pie de la letra en el sistema de Producción. Al no haber hallazgos a corregir de una Auditoría se autoriza la aprobación de la certificación, este acto de autorización sin correcciones se le denomina “Acreditación”.
¿Quién crea las normas y quienes otorgan la Acreditación de Certificados?
El organismo denominado ISO autoriza Normas y los organismos certificados por dicho organismo (es decir la ISO) son los que otorgan el Certificado de Acreditación del SGC.
Importancia de la Certificación:
Es el resultado de trabajar el SGC en la Empresa sometido a consideración de un organismo registrado ante el ISO 9001, del cual nos proporcionaran un Certificado con el cual podremos usar el logotipo de ISO 9001 en la etiquetas de nuestros productos.
Importancia de la Certificación:
Permite a una Empresa mostrar a sus clientes el compromiso que tiene para entregarle un producto con la calidad requerida, cumpliendo con los requisitos y especificaciones emanadas de la Norma mostrando el interés de la Alta Administración en su satisfacción, así como entregando un producto con las especificaciones de un estándar autorizado.
También, se podrá vender a nivel nacional sus artículos, así como le facilita el camino de aceptación para exportar a otros países.
DATO:
El certificado ISO 9000 tiene una vigencia de 3 años, después se tendrá que realizar una Auditoría de Renovación. No obstante, cada año, se lleva a cabo una auditoría de seguimiento para observar si se han realizado los procesos de mejora continua y siguen vigente los procesos y objeto de la certificación.
¿Cuáles son las etapas del proceso de certificación?
- Preparación
1.1 Análisis
1.2 Planificación - Desarrollo del sistema
2.1 Capacitación
2.2 Documentación - Puesta en acción
3.1 Implementación
3.2 Verificación
De las etapas del proceso de certificación, cual es el objetivo del ANÁLISIS:
Identificar la necesidad de contar con procesos y/o productos a certificar bajo la Norma ISO 9000.
De las etapas del proceso de certificación, cual es el objetivo de la PLANIFICACIÓN:
Planear las acciones a realizar para desarrollar el Sistema Aseguramiento de Calidad de la Empresa.
En la etapa de sistema documental, ¿Cuáles son los documentos principales?
Plan de Calidad
Manual de Calidad
Procesos
Procesos a certificar
Procesos de auditoria, mejora continua, acciones preventivas y correctivas.
¿Qué es el manual de Calidad?
Es la definición del alcance, política de la calidad, misión, visión, autorización de la dirección, procesos a certificar con formatos, instructivos de trabajo cumpliendo con la Norma ISO 9000.
¿Qué es el plan de Calidad?
Es la elaboración de los procesos para la calidad, definiendo nomenclatura, formatos, recursos, personal responsable, etc.
_____ sirven para determinar el
nivel de cumplimiento acerca de los requisitos del Sistema, determinar la efectividad, detectando fortalezas y oportunidades a desarrollar y definir requisitos de acciones preventivas, correctiva y/o de mejora.
Las auditorias para la Acreditación-Certificación de la Norma ISO 9000
¿Qué es una auditoría?
Es la revisión, establecida en un proceso documentado, que consiste en revisar y
evaluar la operatividad de los procedimientos con respecto al grado de cumplimiento establecido en la Norma ISO 9000, brindando los resultados en un Informe.
Tipos de Auditoria:
- Interna: para prever las correcciones antes de la aplicación de una auditoria externa.
- Externa: realizada por el cliente.
3: Externa*: realizada por organismos certificados ISO - 9000.
Revisa por áreas, solicitando a las mismas y al personal la documentación soporte y descriptiva de como desarrollan las
actividades cotidianas para evaluar el cumplimiento de las Normas, elaborando el Informe respectivo adjuntando los registros obtenidos de la auditoría desarrollada. Se trata de:
Auditoria por departamento.
Se realiza de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 9000, auditando al personal responsable en el cumplimiento respectivo. Se trata de:
Auditoría por requisito
Se realiza considerando los procesos maestros y operativos, revisando los requisitos y solicitando la documentación respectiva. Se trata de:
Auditoria por proceso.
Se realiza identificando la acción correctiva siguiendo la auditoría en las áreas pertinentes. Se trata de:
Auditoría por rastreo.
¿Cuáles son las actividades de una auditoría?
Inicio
Revisión de la documentación
Preparación (listas de verificación)
Generar informe de auditoría
Junta de Cierre
Seguimiento
¿Quiénes participan en una auditoria?
Audiores
Auditado (dueño de la empresa)
Cliente
¿Qué busca un Auditor cuando audita una organización contra la norma?
Cumplimiento
¿Para qué sirven las auditorías de calidad?
Para demostrar que se cuenta con un sistema de gestión de la calidad orientado
a los usuarios/clientes.
Defina Acción Inmediata
Es la respuesta rápida y provisional que se toma para controlar o mitigar los efectos de una NO CONFORMIDAD en el momento en que se detecta.
Defina Acción Correctiva
Es la acción que se toma para eliminar la causa raíz de una no conformidad detectada, con el objetivo de evitar que se repita.
Defina Acción preventiva:
Es la acción que se toma para eliminar las causas potenciales de una no conformidad, es decir, prevenir problemas antes de que ocurran.
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia
para ejecutar una proceso de auditoría. Se refiere a:
Criterios de la auditoria
Define, No Conformidad
Desviación del proceso o incumplimiento específico a un deber declarado en el
SGC.
Define Sistema
Es un conjunto de elementos tales como personas, procedimientos, recursos y tareas que interactúan entre sí para
buscar un fin común.
Define Calidad
Es la capacidad que se tiene para cumplir con una serie de requisitos, en este caso, del cliente.
¿Qué es 9001 o por qué 9001?
El número de la norma se asigna para diferenciarla de otras normas, en este caso la serie ISO 9000 se
enfoca al tema “calidad” y hay varias normas dentro de esta familia, por ejemplo la ISO 9001 que se llama “Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”
Es necesaria para poder identificar
las bases para trabajar de manera productiva de forma individual y en equipo a través de un clima
organizacional satisfactorio. Se refiere a
Cultura Corporativa
Es el comportamiento de su personal y la imagen interna y externa que caracteriza el resultado del trabajo de los procesos
y productos de la Compañía. Se refiere a:
El clima organizacional
Definición de Calidad
Grado en el que un conjunto de características cumple con los requisitos de una norma (ISO 9001:2008)
Etimología y significado de ISO
Organización Internacional de Normalización. Las siglas se derivan del griego “ISOS” que significa igualdad.
Función de la ISO
Elaborar normas internacionales relativas a proceso, productos, métodos de prueba y sistemas de gestión.
¿Qué comité se encarga de las Normas sobre SGC?
Comité 176
Define Corrección
Acción realizada para eliminar una no conformidad detectada. Puede implicar reparación, reproceso, reclasificación. No es lo mismo que acción correctiva pero puede realizarse de manera simultánea.
