Überblick und Einführung Flashcards
Wie läuft die “Zulassung “ von Medizinprodukten in der EU ab?
-In EU werden Medizinprodukte formal nicht „zugelassen“
-Es gelten gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte
-Hersteller prüft und bewertet Konformität d. Produktes mit Anforderungen
-Ggf. prüft und bestätigt „Benannte Stelle“ (engl. „Notified Body“) Konformität
-Hersteller bringt CE-Zeichen an und vermarktet
-Behörden überprüfen, überwachen und sanktionieren ggf.
Wesentliche Schritte im Lebenszyklus eines Medizinproduktes
- Definition des Produktes und seiner Zweckbestimmung:
-Überprüfung und ggf. Abgrenzung zur Definition eines Medizinproduktes
-Risikoklassifizierung - Konformitätsbewertung und Zertifizierung:
-Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
-Risikomanagementplan
-Usability-Engineering Akte
-Klinische Bewertung und ggf. klinische Prüfung
-Technische Dokumentation (MDR, Anhang II)
-Konformitätserklärung und Zertifizierung - Marktüberwachung und Vigilanz:
-Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit regelmäßiger Aktualisierung von Risikomanagement und Klinischer Bewertung
-Anzeige von bekannten Risiken
-Reaktion auf bekannte Risiken
Was bedeutet Sicherheit und welche Arten gibt es?
Sicherheit = Freiheit von unvertretbaren Risiken
-Inhärente (integrierte)
Sicherheit
-Sicherheit durch
Schutzmaßnahmen
-Beschreibende Sicherheit
Wie ist “Risiko” nach der MDR definiert?
„Risiko“
bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens
Grundlegende Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
A) Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des
Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts)
B) gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen,
einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende
Risiken
C) Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für
die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen
werden können
Aspekte der Gebrauchstauglichkeit
- Effektivität:
Wie gut / vollständig kann die Aufgabe erfüllt werden? - Effizienz:
Mit welchen Ressourcenaufwand kann die Aufgabe erfüllt werden? - Erlernbarkeit:
Wie gut und schnell können Anfänger den Umgang mit dem
System lernen? - Benutzerzufriedenheit:
Wie zufrieden sind die Benutzer mit dem System?
Definition von Ergonomie nach “DIN EN ISO 6385”
„Wissenschaftliche Disziplin, die sich mit dem Verständnis der
Wechselwirkungen zwischen menschlichen und anderen Elementen eines Systems befasst … mit dem Ziel, das Wohlbefinden des Menschen und die Leistung des Gesamtsystems zu optimieren“.
Was ist das Ziel einer ergonomischen Gestaltung von Arbeitssystemen?
Die Optimierung
der Arbeitsbeanspruchung, die Vermeidung beeinträchtigender
Auswirkungen und die Förderung erleichternder Auswirkungen.
Gründe für menschliches Versagen nach Bogner (1994)
- unzureichend angepasstes Design von Arbeitsmittel und -umgebung
- fehlerhafte Information, fehlerhafte mentale Verarbeitung korrekter
Information, fehlerhafte psycho- bzw. senso-motorische Umsetzung - situationsbedingte Belastungen, Ermüdung
- unangemessene Taktiken und Reaktionen aufgrund
umgebungsbedingter Belastungen
“Schweizer-Käse-Modell“ der Fehlerentstehung nach Reason
Management I
Org. Prozesse I
Schulung, Team I
Prozedur I
Umwelt, Gerät, Material I
phys. + psych. Umstände I
Handlung, Risikobereitschaft I
V
Was sind latente Defekte und was sind Fehler? (nur Beispiele)
Latente Defekte:
-Management
-Org. Prozesse
-Schulung, Team
-Prozedur
-Umwelt, Gerät, Material
Fehler:
-phys. + psych. Umstände
-Handlung, Risikobereitschaft
Personen- vs. systembezogener Ansatz zur Fehlerbetrachtung
- Personenbezogener Ansatz betrachtet Fehleranfälligkeit im Handeln als individuelle
Eigenschaft, empirische Studien widerlegen diesen Ansatz zur Identifikation von
Fehlerursachen [Hacker 1998] - Systembezogener Ansatz betrachtet Fehler als Konsequenzen aus einer Reihe
systembedingter Auslöser (z.B. ungenügende Gestaltung des Arbeitsplatzes und der
Arbeitsorganisation) [Bubb 1992][Bogner 1994][Rau 1996]
Bedeutung der Mensch-Maschine-Interaktion und
Ergonomie in der Medizin
- zunehmend komplexe technische Systeme in der Medizin
- neue systemspezifische „technische“ Aufgaben und Aufgabensequenzen
- neue „technische“ Lern- und Trainingsinhalte
- unterschiedliche Randbedingungen (z.B. OP, Rettungsdienst…)
- die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Ausführung muss auch in
„Stress-Situationen“ / Notfallsituationen gewährleistet werden - diese hängt von System und Benutzer ab
- Medizintechnik zunehmend auch für die private Heimanwendung
- Altersgerechte Gestaltung von zunehmender Bedeutung
Motivation zur (Teil-)Automatisierung
1) Zum Abbau von Überforderung:
- bei Aufgaben, die zur Sättigung in einem oder mehreren Wahrnehmungskanälen führen
- zur Begrenzung der Zahl an zu bearbeitenden Aufgaben pro Zeitintervall
- um die Zahl der (konkurrierenden) Parallelaufgaben zu begrenzen
- um die Zahl der „zu merkenden“ Informationen/Ereignisse zu begrenzen
- bei Aufgaben mit Schrittfolge und Zeittaktung
- bei sich ständig wiederholenden (repetitiven) Aufgaben
2) Zum Abbau von Unterforderung:
- bei Überwachungsaufgaben mit niedriger Ereignisrate
- bei selten durchzuführenden Aufgaben
- bei Routineaufgaben, die einfach zu automatisieren wären
- bei langweiligen und demotivierenden Aufgaben (inkl. soziale Aspekte)
Mögliche Problematiken der Automatisierung
- Zunehmende Überwachungsaufgaben mit Behandlung von Ausnahmefällen (trouble shooting) im Gegensatz zur alltäglichen Interaktion
- Vigilanzproblemen (Hypovigilanz)
- Übungsverlust (Skill deterioration/skill degradation)
- Mode confusion
- Overreliance
