Klassifizierung und Konformitätsbewertung Flashcards
Reflektieren/Beschreiben Sie das übergreifende Vorgehensmodell für den Marktzutritt (das Inverkehrbringen) von Medizinprodukten in Europa
- Definition des Produktes und seiner Zweckbestimmung
- Überprüfung und ggf. Abgrenzung zur Definition eines Medizinproduktes
- Risikoklassifizierung - Konformitätsbewertung und Zertifizierung
- Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen
inkl. Auslegung nach “harmonisierten Normen“
- Risikomanagementplan
- Usability-Engineering Akte (inkl. Vorgaben für Anwendung und Wartung,…)
- Klinische Bewertung und ggf. klinische Prüfung
- Technische Dokumentation (MDR, Anhang II)
- Konformitätserklärung und Zertifizierung (ggf. unter Einbeziehung einer Benannten
Stelle) - Marktüberwachung und Vigilanz
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit regelmäßiger Aktualisierung von Risikomanagement und Klinischer Bewertung
- Anzeige von bekannten Risiken
- Reaktion auf bekannte Risiken
Was bedeutet eine „Klassifizierung“ von Medizinprodukten und auf welcher Definition basieren die weiteren Hauptkriterien
Klassifizierung: Einordnung der Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen, von denen wiederum die Anforderungen bzgl. Qualitätsmanagement und Zertifizierung abhängen
-Klassifizierungen basieren auf der Definition der Zweckbestimmung
Was sind die Hauptkriterien der Klassifizierung?
- Art des Kontaktes bzw. der Wechselwirkung mit dem Körper
(versehrte/unversehrte Haut, Invasivität bzgl. Körperöffnung bzw.
chirurgischem Eingriff, vollständige oder teilweise Implantation,…)* - Dauer* der ununterbrochenen Anwendung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch am oder im Körper
- Kontakt mit lebenswichtigen Organen bzw. Organsystemen (Zentrales Kreislauf- oder Nervensystem)*
- Abgabe von Energie oder von Substanzen (z.B. Arzneimittel) in oder an den Körper*
Nennen und erläutern Sie die Ihnen bekannten „Klassen“
-Is: Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden
-Im: Produkten mit Messfunktion
-Ir: wieder verwendbaren chirurgischen Instrumenten
-IIa: mittlerer Grad der Verletzbarkeit und mittleres Risikopotenzial
-IIb: erhöhter Grad der Verletzbarkeit und erhöhtes Risikopotenzial
-III: Produkte oder Anwendungen am oder in unmittelbarer Nähe vom Herzen oder zentralen Nervensystem (besonders hohes Risikopotenzial)
Nennen Sie Beispiele (jeweils mindestens eins) für Medizinprodukte der Klassen (nach MDD und MDR)
-Is: OP-Bekleidung
-Im: Fieberthermometer
-Ir: wieder verwendbaren chirurgischen Instrumenten
-IIa: Kontaktlinsen
-IIb: Kondome, Blutbeutel
-III: Herzschrittmacher, Herzklappen, Brustimplantate
Wie wird ein Medizinprodukt nach MDD (nach MDR) klassifiziert (wo sind die hierfür geltenden Regeln zu finden?)
- Art des Kontaktes bzw. der Wechselwirkung mit dem Körper
(versehrte/unversehrte Haut, Invasivität bzgl. Körperöffnung bzw.
chirurgischem Eingriff, vollständige oder teilweise Implantation,…)* - Dauer* der ununterbrochenen Anwendung bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch am oder im Körper - Kontakt mit lebenswichtigen Organen bzw. Organsystemen (Zentrales Kreislauf- oder Nervensystem)*
- Abgabe von Energie oder von Substanzen (z.B. Arzneimittel) in oder an den Körper*
- Material tierischen Ursprungs
- Nanomaterial
- Arzneimitteln
Zu finden in MDR (EU) 2017/745 ANHANG VIII (Klassifizierungsregeln)
Nennen (und erläutern Sie kurz) die wesentlichen übergeordneten Klassifizierungskriterien (neben dem o.g.)
- Dauer
- Invasive Produkte:
- Invasives Produkt
- Chirurgisch-invasives Produkt
- Implantierbares Produkt - Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Aktives Medizinprodukt
- Aktives therapeutisches Medizinprodukt
- Aktives diagnostisches Medizinprodukt
Wie ist in diesem Zusammenhang die Dauer der Nutzung am Patienten definiert?
- Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
- Kurzzeitig: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
- Langzeitig: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
Wie ist Risiko definiert und was muss ein Hersteller im Rahmen des Risikomanagements tun?
„Risiko“ bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens
Der Hersteller muss einen Prozess festlegen und aufrechterhalten um Gefährdungen und Risiken, die mit einem Produkt einhergehen einschätzen zu können
Was umfasst die Risikobeurteilung und was umfasst das Risikomanagement?
Risikobeurteilung :
* Risikoanalyse
* Risikobewertung
Risikomanagement:
* Risikoanalyse
* Risikobewertung
* Risikokontrolle
* Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen
(Marktüberwachung / Vigilanz)
Was umfasst die Risikobeurteilung und was umfasst das Risikomanagement?
Risikobeurteilung :
* Risikoanalyse
* Risikobewertung
Risikomanagement:
* Risikoanalyse
* Risikobewertung
* Risikokontrolle
* Informationen aus den der Produktion nachgelagerten Phasen
(Marktüberwachung / Vigilanz)
Darstellung des V-Modell der Produktentwicklung und
-implementierung
(Tool des Risikomanagements im Entwicklungszyklus)
Lastenheft <–> Benutzerevaluierung
Pflichtenheft <———–> Systemtests
Produktimplementierungsplan
- (V-förmig: Reihenfolge L-P-P-S-B)
Was umfassen die jeweiligen Aspekte des V-Modells der Produktentwicklung und
-implementierung
- Lastenheft: User-Requirement Specifications
- Pflichtenheft: Design-Requirement
Specifications (Stattfinden der ersten Risikonalyse) - Benutzerevaluierung: User-Validation Report (Marktbeobachtung/ Vigilanz)
- Systemtests: Design-Verification Report
Aspekte der Risikoanalyse
- Prozess- /System- /Funktions- /Komponentenanalyse
- Wechselwirkung und zeitliche Abhängigkeiten von Prozessschritten
- Wechselwirkungen zwischen Leistungszielen des Produkts / Systems und Abweichungen davon
- Unterschiedliche Produkt- und Systemzustände
- Umgebungsbedingungen und Betriebsbelastungen
- Hilfsquellen des Produkts bzw. Ein- und Ausgangsgrößen des Systems
- Nutzungsprofile, Einsatz-, Lager- und Transportzeiten und damit
verbundene veränderte Zuverlässigkeitsforderung - Mensch-Maschine-Interaktion im System (Auswirkungen Faktor
Mensch-System: Mensch als „Effektträger“ zur Erfüllung einer
Funktion/Erbringung einer Leistung + Auswirkungen System-Menschen:
Ermüdung, gesundheitliche Auswirkungen/Schädigung)
Mögliche Techniken der Risikoanalyse
- Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)
- Fehlerbaum-Analyse (Fault Tree Analysis, FTA)
- HAZard and OPerability (HAZOP)-Analyse
*HiFEM/mAIXuse Analyse:
