UA7 - Contrôles pharmaceutiques Flashcards
Qui définit les balises pour le contrôle de la qualité des mx dans l’industrie ?
Les pharmacopées
Quels sont les tests de contrôles de qualité qu’on peut faire en industrie ? (4)
- Désintégration dans un milieu aqueux
- Friabilité (résistance au stress mécanique)
- Force de destruction (intégrité mécanique)
- Dissolution
Vrai ou Faux : L’échec d’un échantillonnage à l’essai entraîne le rejet complet du lot produit
Vrai
Quel est le but de tous les essais obligatoires du contrôle de qualité en industrie ?
s’assurer que le mx produit est de qualité acceptable et constante
Quelles sont les caractéristiques nécessaires des mx pour qu’on puisse dire qu’ils sont de qualité acceptable et constante ? (3)
- Dose délivrée = dose indiquée
- Dose délivrée ne varie pas d’un lot à l’autre
- Mx est intègre jusqu’à son administration
Quels sont les contrôles de la qualité en officine pour les matières premières ? (3)
- Aspect
- Certificats, identification
- Conditions d’entreposage
Quels sont les contrôles de la qualité en officine lors que les produits sont en cours de préparation ? (4)
- Num. de lot
- DLU (stabilité)
- Quantités, calculs
- Vérifications
Quels sont les contrôles de la qualité en officine pour la forme délivrée ? (5)
- Aspect
- Homogénéité
- Quantité délivrée
- Contrôle de la masse / du volume unitaire si applicable
- Propreté
Vrai ou Faux : Le médicament peut « soigner » ou pas le patient
Vrai
Vrai ou Faux : Le pharmacien est responsable du médicament qu’il délivre au patient.
Vrai
Vrai ou Faux : 99% de ce que le pharmacien délivre n’a pas été préparé par lui-même.
Vrai
Quelles sont les 3 phases du développement du mx ?
- Découverte
- Préclinique
- Clinique
Qu’est-ce qu’on fait lors de la phase de découverte dans le développement du mx ? (3)
- Identification de la cible thérapeutique
- Conception et synthèse des molécules
- Criblage
Qu’est-ce qu’on détermine lors de la phase préclinique dans le développement du mx ? (3)
- Connaissance des effets
- Synthèse à grande échelle
- Formulation
Qu’est-ce qu’on détermine lors de la phase clinique dans le développement du mx ?
- Innocuité chez l’homme
- Efficacité chez l’homme
Vrai ou Faux : Les étapes du développement du mx sont souvent faites en parallèle
Vrai
Quels sont les objectifs de la phase de découverte dans le développement du mx ? (5)
- '’Désigner’’ une ‘‘clé’’ parfaite pour une ‘‘serrure’’
- Trouver le meilleur activateur de réponse pharmacologique
- Obtenir la meilleure spécificité possible
- Travailler dans des concentrations raisonnables
- Trouver des formulations inexistantes
Quels sont les objectifs de la phase pré-clinique dans le développement du mx ? (4)
- valider le mécanisme d’action et mesurer l’activité
- Décrire le comportement et le devenir du composé dans l’organisme
- Établir les organes-cibles et doses toxiques
- Formuler les molécules pour maximiser la biodisponibilité
Quels sont les éléments que les promoteurs industriels doivent faire la preuve de, avant de se lancer dans un essai clinique ? (3)
- Ils sont en mesure de produire une quantité suffisante de mx de qualité
- Ils ont établit un protocole d’étude conforme et approuvé
- Les doses testées chez l’humain ont été testées au préalable sur les animaux
Quels types de sujets retrouve-t-on dans les différentes phases du développement clinique (4 phases) ?
- Phase 1 : Petit nombre de sujets sains et/ou malades
- phase 2 : Petits groupes de patients
- Phase 3 : Grand nombre de patients (quelques centaines à plusieurs dizaines de milliers)
- Phase 4 : Une ou des populations
Quels sont les objectifs de la phase 1 du développement clinique du mx ? (2)
- Évaluer la tolérance en dose unique et doses répétées
- Évaluer chez l’homme les effets indésirables
Quels sont les objectifs de la phase 2 du développement clinique du mx ? (3)
- Déterminer si le mx est actif dans la pathologie ciblé
- Établir la dose optimale
- Acquérir plus d’infos sur les effets indésirables
Quels sont les objectifs de la phase 3 du développement clinique du mx ? (3)
- Démontrer l’efficacité et l’innocuité de façon statistiquement significative
- Établir le rapport bénéfice/risque du mx dans l’indication ciblée
- Préciser les précautions d’emploi
Quels sont les objectifs de la phase 4 du développement clinique du mx ? (5)
- Démontrer et confirmer l’efficacité et l’innocuité sur des populations
- PK/PD populationnelle
- Pharmacoépidémiologie
- Pharmacoéconomie
- Pharmacovigilance
