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PHA1160 > UA6b - Préparations parentérales > Flashcards

UA6b - Préparations parentérales Flashcards

1
Q

Quels sont les types d’administration parentérales les plus courantes ? (4)

A
  • IM (intramusculaire)
  • IV (intraveineuse)
  • SC (sous-cutané)
  • ID (intradermique)
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Q

Qu’est-ce que les injectables ?

A

Préparations liquides qui sont des substances médicamenteuse ou des solutions médicamenteuses

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3
Q

Qu’est-ce que les préparations pour solutions injectables ?

A

Préparations solides (poudres) qui, lorsque l’on ajoute un véhicule liquide approprié, se reconstituent sous forme de solutions injectables avec les même caractéristiques des in injectables

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4
Q

Qu’est-ce que les émulsions injectables?

A

Préparations liquides de substances médicamenteuses dissoutes ou dispersées dans un milieu d’émulsion approprié

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5
Q

Qu’est-ce que les suspensions injectables ?

A

Préparations liquides contenant des solides suspendus dans un milieu liquide adéquat

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6
Q

Qu’est-ce que les préparations pour suspension injectable ?

A

Préparations solides (poudres) qui, lorsqu’on ajoute un véhicule liquide approprié, se reconstituent sous forme de suspension injectable

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7
Q

Quelles sont les qualités nécessaires des préparations parentérales ? (5)

A
  • Sans particules visibles à l’œil nu (plus petit que quelques microns)
  • Stérile
  • Apyrogène
  • Isotonique
  • pH proche du pH sanguin (sauf certaines exceptions)
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8
Q

Qu’est-ce que la stérilité ?

A

Absence de microorganismes vivants (bactéries, virus) et de prions

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9
Q

Vrai ou Faux : Il est important de toujours s’assurer que 100% des microorganismes et prions ont été éliminés pour les formulation parentérales

A

Faux, il y a toujours un risque de des microorganismes survivent, donc on ne peut pas s’attendre à ce que 100% soit éliminé. Par contre, on fait tout pour réduire le risque le plus possible

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10
Q

Quel est le niveau d’assurance de stérilité (NAS) qu’on accepte pour les préparations parentérales ?

A
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11
Q

Quels sont les procédés de stérilisation utiliser pour les formes liquides ? (3)

A
  • Destruction des microorganismes par moyens physiques
  • Destruction des microorganismes par moyens chimiques
  • Élimination physiques
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12
Q

Quels sont les moyens physiques qui peuvent être utilisés pour la destruction des microorganismes ? (2)

A
  • Chaleur
  • Rayonnement ionisants
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13
Q

Quel est le moyen chimique qui peut être utilisé pour la destruction des microorganisme ?

A

Substances toxiques

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14
Q

Quel est le moyen qui peut être utilisé pour faire de l’élimination physique de microorganismes ?

A

Filtration stérilisante

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15
Q

Quelle est la machine qui est utilisée pour faire ce procédé de stérilisation:
- Chaleur humide
- Chaleur sèche

A
  • Chaleur humide : Autoclave
  • Chaleur sèche : Four pasteur
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16
Q

On utilise généralement le procédé de chaleur humide pour la stérilisation. Dans quelle situation est-ce qu’il est plus pertinent d’utiliser le procédé par chaleur sèche ?

A

Si l’actif ou d’autres composantes de la formulation sont sensibles à l’humidité/l’eau

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17
Q

Quel est le principe générale de la radiostérilisation/rayonnements ionisants ?

A

Exposition du produit à un rayonnement ionisant provenant d’un radioisotope ou d’un faisceau électronique obtenu par un accélérateur d’électrons ou un plasma

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18
Q

Quelles sont les substances toxiques qui sont utilisées pour les procédés de stérilisation aux substances toxiques ? (3)

A
  • Oxide d’éthylène
  • Formol
  • Acide peracétique
    (tous des gaz)
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19
Q

Quels sont les différents mécanismes impliqués dans les procédés de stérilisation aux substances toxiques ? (2)

A
  • Alkylation des acides nucléiques
  • Rupture des liaison intramoléculaires des enzymes et composants membranaires par réaction oxydative
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20
Q

Quel est le principe général du procédé de stérilisation par filtration stérilisante ?

A

Séparer les microorganismes du produit à l’aide d’un médium filtrant.

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21
Q

Quelle doit être le diamètre maximale des pores dans le filtre utilisé pour les procédés de stérilisation par filtration stérilisante ?

A

0.22 micromètre

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22
Q

Quelles sont les précautions à respecter pour réaliser une filtration stérilisante satisfaisante ? (5)

A
  • Faire une filtration clarifiante au préalable (0.45micromètres)
  • Charge bactérienne de départ la plus faible possible
  • Utiliser des filtres, du matériel et des récipients stériles
  • Filtrer sous pression à l’aide d’un gaz stérile
  • Filtrer rapidement le mx après sa formulation
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23
Q

qu’est-ce qu’un pyrogène ?

A

Substance responsable de réactions fébriles (fragments de bactéries)

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24
Q

Quel est le seul procédé qu’on peut utiliser pour détruire les pyrogènes ?

A

Chaleur sèche élevée (180-200 degrés C)

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25
Quelle est le diamètre nécessaire pour éliminer les pyrogènes d'un mx ?
0.2 à 0.002 micromètres
26
On veut que la préparation à injectée soit isotonique. Qu'est-ce que ça veut dire ?
On veut qu'il ait la même pression osmotique que le compartiment dans lequel il sera injecté
27
Quels seront les effets d'un mx très diluée/état hypotonique sur le plasma sanguin ?
- Turgescence (augmentation de volume) - Hémolyse (destruction)
28
Quel serait l'effet d'un mx très concentré/état hypertonique sur le plasma sanguin ?
Plasmolyse
29
Quelles sont les différentes méthodes qu'on peut utiliser pour déterminer la tonicité d'une solution injectable ?
- Méthode de l'abaissement cryoscopique (p/r au point de congélation de l'eau) - Méthode de l'équivalence en NaCl (existence de tables d'équivalence)
30
Quels sont les 3 types de pH auxquels on s'intéresse lors de la formulation d'un mx administré par voie parentérale ?
- pH de tolérance - pH d'activité - pH de stabilité
31
Qu'est-ce que le pH de tolérance ?
pH du sang 7,35 à 7,4
32
Qu'est-ce que le pH d'activité ?
Balance forme ionisée/forme non-ionisée
33
Qu'est-ce que le pH de stabilité ?
hydrolyse basique ou acide possible
34
Vrai ou Faux : Si la stabilité de la formulation exige un pH non physiologique, on doit l'administré en grande dose
Faux, on peut seulement l'administré en petite dose
35
Quel sont les excipients qu'on doit utiliser si la stabilité de la formulation exige un pH non physiologique ? (3)
- Acide chloridrique (acide) - Éthanolamine (base) - Hydroxyde de sodium (base)
36
Qu'est-ce qu'on doit utiliser si la stabilité de la formulation est dans une zone étroite au voisinage de la neutralité ?
Un tampon
37
Quels sont les excipients qu'on peut utiliser comme tampon lorsque la stabilité de la formulation est dans une zone étroite au voisinage de la neutralité ? (2)
- Mélange de phosphates monosodiques - Mélange de phosphates disodiques
38
Vrai ou Faux : Quand on a des grand volume à perfuser, il est idéal d'utiliser des tampons
Faux, les tampons sont à éviter car ils pourraient affecter considérablement le pH du plasma
39
D'où peuvent provenir les particules visibles à l'œil nu qu'on veut éviter d'avoir dans la formulation finale ? (2)
- PA - Excipients - Poussière dans le récipient/bouchon (contamination accidentelle) - Particules de l'atmosphère (contamination accidentelle)
40
Quels sont les inconvénients possibles de retrouver des particules visibles à l'œil nu dans la formulation finale d'un mx administré par voie parentérale ? (4)
- Par voie IV, peut causer la mort - Par voie IV, peut causer des phénomènes de choc septiques - Par voie IV, peut causer des embolies - Peut causer des problèmes de toxicité à long terme pour les perfusions de longue durée
41
Quelles sont les caractéristiques recherchées lorsqu'on fait le choix d'un véhicule adéquat pour une formulation par voie parentérale ? (6)
- Demeure liquide dans les conditions d'utilisation - Limpide et de préférence incolore (solutions) - Possède un pH proche de la neutralité - Non inflammable - Ne présente pas de toxicité par la voie désirée - Compatible avec le ou les principes actifs
42
Quel est le véhicule de premier choix pour les préparations parentérales ?
Eau pour injection obtenue par double distillation
43
On peut aussi utiliser des solvants non aqueux comme véhicules dans les préparations parentérales. Dans quelle situation les utilise-t-on ?
Quand le PA est peu soluble ou insoluble dans l'eau
44
Quels sont les 2 catégories de solvants non aqueux ?
- Solvants non aqueux miscibles à l'eau - Solvants non aqueux non miscibles à l'eau
45
Quels sont les excipients qui peuvent être utilisés comme solvants non aqueux miscibles à l'eau ? (4)
- Ethanol - Glycérol - Propylène glycol - Polyéthylène glycol (macrogol)
46
Quels sont les excipients qui peuvent être utilisés comme solvants non aqueux non miscibles à l'eau ? (5)
- Arachide (huile naturelle) - Soja (huile naturelle) - Olive (huile naturelle) - Oléate d'éthyle - Myristate d'isopropyle
47
Vrai ou faux : Pour les administrations IV, on ne peut pas avoir de solvant non aqueux comme seul véhicule
Vrai, il est nécessaire d'avoir au moins un solvant aqueux dans la formulation en plus
48
Quels sont les types d'excipients qu'on peut utiliser dans une formulation parentérale ? (7)
- Agents de solubilisation (tensioactif/complexant) - Agents régulateurs de pH - Agents d'isotonie - Agents antioxydants - Agents conservateurs/antimicrobiens - Agents viscosifiants - Agents mouillants
49
Quels sont les agents tensioactifs qui peuvent être utilisés comme agents de solubilisation dans une formulation parentérale ? (3)
- Polysorbate 20 ou 80 (Tweens) - Lécithine - Huile de ricin polyoxyle-éthylée (cremophor)
50
Quel est l'agent complexant qui peut être utilisé comme agent de solubilisation dans une formulation parentérale ?
Cyclodextrines
51
Quels sont les agents régulateurs de pH qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ? (6)
- Acide acétique - Acide chlorhydrique - NaOH (base) - Éthanolamine (base) - Tampon acide citrique/citrate de sodium - Tampon phosphates
52
Quels sont les agents d'isotonie qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ? (2)
- NaCl - Sucres (glucose, dextrose, mannitol)
53
Quels sont les agents antioxydants qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale huileuse ? (2)
- Vit. E - Forme liposoluble de la Vit. C
54
Quels sont les agents antioxydants autorisés par la Pharmacopée qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ? (3)
- Thiosulfate de Na - Sulfite de Na - Vit. C
55
Quels sont les agents conservateurs/antimicrobiens qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ? (5)
- Alcool benzylique - Parabens - Phenol - EDTA - Benzoates
56
Vrai ou Faux : Il est obligatoire d'avoir des agents conservateurs dans toutes les formulations parentérale
Faux, c'est obligatoire seulement dans les préparations multidoses
57
Quels sont les agents viscosifiants qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ? (2)
- CMC - Glycérol
58
Quels sont les agents mouillants qui peuvent être utilisés dans une formulation parentérale ?
Tweens (polysorbate)
59
Décrit le processus de fabrication des préparations aqueuses injectables où les PA sont stables en solution et à la chaleur
60
Décrit le processus de fabrication des préparations aqueuses injectables thermolabiles (PA stables en solutions, mais pas à la chaleur)
61
Décrit le processus de fabrication des préparations aqueuses injectables où le PA est instable
62
Quelles sont les caractéristiques nécessaires que les matériaux qui sont en contact direct avec la préparation parentérales doivent avoir ? (2)
- Stérilisable - Présenter des qualités de résistance hydrolytique élevée (minimise les Rx d'hydrolyse)
63
Quel est le matériau de choix pour le récipient d'une formulation parentérale ?
Verre
64
Quelles sont les caractéristiques du verre qui font de lui le récipient de premier choix pour les préparations parentérales ? (3)
- Résistance hydrolytique élevée - Chimiquement résistant - Stérilisable
65
Quels sont les avantages de prendre un récipient plastique pour les formulations parentérales ? (3)
- Facile à manipuler - Résistance mécanique +++ - Imperméable à la vapeur d'eau
66
Quels sont les types de plastiques qu'on peut utiliser comme récipient pour les formulations parentérales ? (4)
- Chlorure de polyvinyle (PVC) - PolyEthylène (PE) - Polyéthylène basse densité (PEBD) - Polypropylène (PP)
67
Quelle est la température maximale que peuvent résister les récipient de plastiques PVC et PP ?
120 degrés C
68
Quelle est la température maximale que peuvent résister les récipient de plastiques PE et PEBD ?
110-112 degrés C
69
Quels sont les types de plastiques utilisés comme récipients qui ont une bonne résistance chimiques ?
- PE - PEBD - PP
70
Complète l'énoncé : La mention «_____» doit être indiquée sur l’étiquette principale s'il s'agit d’un médicament dont l'état ______ est exigé par le Règlement.
Stérile
71
Quels sont les renseignements qui doivent se retrouver sur l'étiquette principale des mx pris par voie parentérale ? (3)
- Voie d'administration - Usage unique ou multiple - Mode d'emploi de la dilution
72
Quels sont les renseignements qui peuvent se trouver sur les étiquettes supplémentaires ou des notices d'un mx pris par voie parentérale ? (4)
- Conditions d'entreposage - Directives pour procéder à l'examen du produit (intégrité avant utilisation) - Ne pas utiliser si le mélange est trouble ou en présence de particules - Directives spéciales concernant la préparation, la reconstitution et/ou l'administration

PHA1160 (8 decks)

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