UA14 - Substitution et bioéquivalence Flashcards
Qu’est-ce que la biodisponibilité ?
Vitesse et taux d’absorption d’un mx à partir d’une forme pharmaceutique, déterminés au moyen de la courbe temps/concentration dans la circulation générale ou par mesure de l’excrétion urinaire
Qu’est-ce que la bioéquivalence?
État de mx qui présentent des critères de biodisponibilité identiques chez un même individu en dose unique ou en doses répétées
Qu’est-ce que la biosimilarité ?
La biosimilarité concerne la similarité biologique entre un mx biosimilaire et un mx biologique déjà autorisé, tout en étant produit par un fabricant différent
Qu’est-ce que l’équivalence thérapeutique ?
produits pharmaceutiques qui, administrés aux mêmes sujets selon la même posologie, produiront des effets thérapeutiques essentiellement identiques
Qu’est-ce qu’un générique?
Version moins chère d’un mx de marque, ayant la même substance active et des effets similaires
Quelles sont les considérations reliées au pt qu’on doit prendre en compte lors d’une substitution? (5)
- Problème de santé difficile à contrôlé
- Allergie ou intolérance
- Présence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique
- Modification du métabolisme habituel (enfant, personne âgée)
- Préférences (goût, forme, $)
Quelles sont les considérations reliées au mx qu’on doit prendre en compte lors d’une substitution ? (5)
- Index thérapeutique étroit
- Forme pharmaceutique
- Cinétique complexe
- Bioéquivalence
- Équivalence thérapeutique
Quelles sont les obligations légales du pharmacien envers le pt lors d’une substitution ?
- Informer le pt
- Obtenir le consentement
- Consigner l’information au dossier
- Si nécessaire, donner les conseils nécessaire pour la prise sécuritaire du mx
Dans cette situation, quelles sont les obligations du pharmacien envers le prescripteur : Substitution thérapeutique
Informer le prescripteur de la substitution
Dans cette situation, quelles sont les obligations du pharmacien envers le prescripteur : Substitution basée sur la même dénomination commune
On peut informer le prescripteur, mais ce n’est pas obligatoire
La Loi sur la pharmacie impose 2 limites au droit de substituer du pharmacien. Lesquelles ?
- Éviter de procéder à une substitution si le prescripteur l’a interdit de sa main (inscrit ‘‘ne pas substituer’’ sur l’ordonnance)
- Éviter d’utiliser, pour la substitution, un mx fabriqué par une entreprise dans laquelle il y a un intérêt direct ou indirect
La Loi sur la pharmacie impose 2 obligations au droit de substituer du pharmacien. Lesquelles?
- Le pharmacien doit clairement identifier, sur l’étiquette, le produit utilisé pour exécuter l’ordonnance
- Le pharmacien doit porter attention à la continuité du Tx des pt hospitalisés
Selon le Règlement sur la prolongation ou ajustement d’une ordonnance par un pharmacien et sur la substitution d’un mx prescrit, dans quelles situations est-ce qu’on peut faire une substitution basée sur la même dénomination commune ? (3)
- Une marque de commerce n’est plus disponible/commercialisé, mais existe sous une autre marque de commerce
- Le mx n’est pas dispo au moment de service
- Il y a un enjeux sur l’utilisation appropriée du mx
Complète l’énoncé :Selon le Règlement sur la prolongation ou ajustement d’une ordonnance par un pharmacien et sur la substitution d’un mx prescrit, la substitution est possible quand le mx à la même (1)______, ce sont des (2)______ d’un même mx ou lorsque c’est un mx (3)______
- structure chimique
- sels variés
- biologique + biosimilaire
Selon le Règlement sur la prolongation ou ajustement d’une ordonnance par un pharmacien et sur la substitution d’un mx prescrit, dans quelles situations est-ce qu’on peut faire une substitution d’un mx par une autre dénomination commune (substitution thérapeutique) ? (4)
- Rupture d’approvisionnement au Qc
- Problème relié à l’administration
- Risque pour la sécurité du pt et le prescripteur n’est pas joignable
- Mx officiellement retiré du marché canadien ou le sera dans les 3 prochains mois
