UA1 - Magistrales: Techniques de base

Question 1

Protocole de vérification de l’uniformité de masse des gélules
Cas n°1 : le nombre d’unités préparées est inférieur à 15 :

Quel est la méthode de vérification?

Answer 1

Prélever et peser individuellement 3 à 5 unités préparées. Les masses individuelles doivent être très proches et conformes à la masse attendue.

Si ce n’est pas le cas (même pour une unité), vider les gélules et recommencer la procédure de remplissage en faisant attention à ne pas trop tasser la poudre.

Question 2

Protocole de vérification de l’uniformité de masse des gélules

Cas n°2 : le nombre d’unités préparées est supérieur à 16

Quel est la méthode de vérification?

Answer 2

• Déterminer masse dans 10 gélules
• Si masse moyenne < ou = à 300mg => intervalle +ou moins 10%
• Si masse moyenne > 300mg => intervalle +ou moins 7.5%
• Tous dans l’intervalle = conforme
• 2 pas dans l’intervalle = pas conforme
• 1 pas dans l’intervalle et pas plus du double de l’intervalle = conforme