Tuluc 1

Question 1

Phasen der Arzneimittelentwicklung

Wie viel Jahre ca. & wie viel Geld ?

Wie viele Phasen

Answer 1

Question 2

Phasen der Arzneimittelentwicklung

Wie viel Personen pro Phase

• Phase 0
• Phase 1
• Phase 2
• Phase 3
• Phase 4

Answer 2

0: Keine pharmakologischer Check, von den Tiere lässt sich nichts über die Pharmakokinetik herausfinden, deshlab hier Start mit microd

Phase 1: Pharmakokinetik, Nebenwirkung etc. Toxizität schaut hier nicht

2. Nun schaut man wirkt es auch, ist es besser als eventuelles Produkt das schon auf dem markt ist, nun schaut man wirkt & NB
3. hier stellt sich raus ob zu untersuchende az besser ist und weniger Risiken hat als Produkt bereits auf markt

Question 3

Toxikologische Studien

• Ziele ?
• Anforderungen ?

Answer 3

Question 4

Toxikologische Studien

• Wie lang dauert sie ?
• Akut / Subakut/ Subchronisch / Chronisch / Kanzerogenitätsstudien

Answer 4

Question 5

Arzneimittel-Sicherheit/ Safety Pharmakology

• Standardbatterie zur Untersuchung:

Answer 5

Question 6

Toxizität bei wiederholter Verabreichung(Repeated Dose Toxicity)

• Tierarten was für ähnlichkeiten zum Mensch sollten sie haben ?

Answer 6

Question 7

Toxizität bei wiederholter Verabreichung(Repeated Dose Toxicity)

• Anzahl von Tierarten
• Geschlechter

Answer 7

Question 8

Toxizität bei wiederholter Verabreichung(Repeated Dose Toxicity)

• Dosisstufen:

eine niedrige Dosis (low dose)

eine hohe Dosis (high dose)

eine mittlere Dosis (intermediate dose)

Answer 8

High Dose:

20x mal höher als die Dosierung für den Menschen

Question 9

Tierversuche: Endparameter

• NOAEL (No observed adverse effect level)
• Human equivalent dose (HED)
• Maximum recommended starting dose (MSRD)= HED/10

Answer 9

Question 10

Tierversuche: Endparameter

Rechnen Bsp mit Haze

Gewicht 4kg & NOAEL= 25mg/kg

Answer 10