Kapitel 1 Flashcards
BIAS
Was ist das ?
Was für verschieden BIAS gibt es ?
Begriffe der EBM
Verblindet:
wenn die Patienten und auch der behandelnde Mediziner nicht wissen, wer welche Substanz erhält (Versuchsperson und Versuchshelfer „blind“)
Primärer Endpunkt:
Muss bei guten Studien von vorne rein klar definiert sein, schlechte Studien ist er nicht genau erkenn bar
Fallzahlberechnung:
Statistiker berechnet wie viele Leute benötigt werden damit z.B. Gewünschten werte Unterschied eintrifft.
Auf ethisch kann man nicht einfach mehr Patienten für die Studien heranziehen
Konfirmatorisch eingerhalten = positiv Studie einer Hypothese oder mehreren Hypothesen ausgeht, die man überprüfen will.
Sekundäre Endpunkte müssen auch vorgemerkt werden wie z.b. Unerwünschte Nebenwirkungen
Primärer Endpunkt muss immer klar definiert sein damit nichts zufällig entsteht
Explorativ
es keine standardisierten Forschungsmethoden gibt
Begriffe der EBM Beispiel
Begriffe der EBM
Ergebnisse der Cardiosafe Study
(CER & EER) = Ereignisrate
(ARR)= abs. Risikoreduktion
(RR)= rel. Risiko
RRR = rel. Risikoreduktion
NNT= Number Needed to Treat
OR= Odds Ratio
RR:
Relatives nicht unbedingt aussagekräftig immer die Abosluten dazu anschauen
Diese hier werden oft für werbe zwecke genutzt
Wie viel Risiko Reduktion hat man
NNT:
Number needed
In den drei Jahren müssen 33 Leute behandelt werden damit Primäres outcome Ergeinis verhindert werden wichtig für kosten Berechnung und klinische Relevanz
Wie viele Patienten müssen behandelt werden um einen Patienetn im beobachten Zeitraum um definierten Endpunkt zu verhindern
Klassifizierung Klinischer Studien
Observation Studie:
In Beobachtungsstudien lassen sich Assoziation finden
Hypothesen Studien
Hier ist der unterschied zu links Studie man greift nicht ein sonder man beobachtet einfach die Cohorte ( beobaqchtunsstudie)
Die drei Studien da unten haben nie beweisenden Charakter !!!!
Case-Contro-study:
Man geht hier in die Vergangenheit, z.B. man schaut Leute mit Lungenkrebs und schaut bei den Leute was für Riskifaktoren —> Rauchen haben.
Crosssectional:
Vitamin D Spiegel bei jungen Frauen und korrelieren das mit der Knochendichte, das misst man einmal und verfolgt man nicht nach hinten oder vorne.,
Epidemiologische Studie
Querschnittsstudie ( Cross- Sectional study)
Prävalenzstudie
Moment Aufnahme, davor danach interessiert hier nicht
Fall Kontroll Studien (Case Vontrol-Study)
retrospektiv
Odds Ratio
Gewisse Dinge lassen sich aus unethischen gründen nicht mit weiter Studien belegen z.B darf nicht Lungenkrebs Risiko gesunden patien aussetzen
Diese Studie kennen beschreiben & eventuell kleinere Berechnungen dazu
Kohortenstudie (Cohort-Study)
prospektiv/ retrospektiv
Framingham —> Bevölkerung wird nun schon in der 3Gen. Beobachtet heutzutage nimmt man die alten Blutproben von den c.a. 70 jährigem für Genom Entschlüsselung & kann dadurch neue Frage formulieren (Retro +Pros)
Zeigen niemals einen Kausalen Faktor, sie zeigt lediglich die Hypothese die es geben könnten.
Oft einzige Möglichkeit das man gewissen Fragen klären kann.
Randomisierte, kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT)
Bsp Albinos Sonnencreme
- bestes Studiendesign, um eine medizinische Intervention und deren Effekt auf einen definierten Outcome zu untersuchen
- Experimentelle Gruppe (z.B. Verum) vs. Vergleichsgruppe (z.B. Placebogruppe)aber: Problematik der ethischen Vertretbarkeit von Placebokontrollen ist zu beachten !
• doppelblind, einfach-blind
aber: nicht überall ist Verblindung möglich/erfolgreich (Bsp: Allium sativum, Stuhlschwarzfärbung, Flush,…) Knoblauch geschmack …
Randomisierung:
- Zufallsprinzip muss gewährleistet sein
- gewährleistet, dass die Gruppen so identisch wie möglich sind (verhindert
Selektions-Bias)
• verteilt nicht bekannte Unterschiede möglichst gleichmäßig
• hohe interne Validität
aber: oft problematische Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf breitere Patientenkollektive in der Praxis (externe Validität)
–>Nicht randomisierte Studien: weniger Aussagekraft (Bias)
Randomisierte, kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RTC)
Selbst - Kontrollgruppe, Crossover-design
Macht man bei Generika, nachweis für bioverfügbartkeit, gleiche qualitiät wie der Originator
Wichtig bei der Pharmakokinetik bei Generikum zum vergleichen.
Einfache Bewertung der Qualität einer klinischen Studie
Jadad Score + Zusatzkriterien
Schnelltest für Studien Jadad …
-doppelt verblindet —> kann nicht bei jeder Studien durchgeführt werden ( bei Patienten mit End-Krebs…) (Placebo on top)
- aktiver Placebo —> z.b scharfer Geschmack des Präp.
- Double dummy (2 applikationsarten vergelich ) orale Neue Therapie wird verglichen gegen herkömmliche subkutane Therapie
- post-hoc—> niemals Beweisend, darf nicht bewertet werden, wenn es nicht als Priämrer Zielparameter definiert worden ist
- per protocol—> Bewertung NUR der Personen die bis zum enden geblieben sind, k
Intention to treat: es werden ALLE beurteilt, bricht Teilnehmer früher ab dann wird Ergebnis ausgewertet über den zeit Raum in dem er es genommen hat
Systematischer Review
Was ist das wofür gut ?
Meta-Analyse: MEHRER Studien können zur einer Zusammengefasst werden, größer Studie höher statistische Aussagekraft.
(Müssen allerdings ziemlich ähnlich Ziel haben) —> wird wie eigene Studiene behandelt
Meta-Analyse
Punkt liegt zu 95% auf Daten invervall pk
Man kann immer nur von deutlichen unterschied/ Besserung sprechen wenn Punkt min konfidenzintervall liegt außerhalb von 1
Nach ersten vier Studien hätte man therapeutischen nutzen erkennen können
Problem
In Meta Studien wird nicht auch auf Sicherheit gecheckt Nebenerwikrung werden
Levels of Evidence in EBM (Beispiel)
Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Unerwünschte Ereignisse
Nebenwirkungen Schweregrade
Merken uns hier nur den Schweren, der rest nicht so wichtig
Und wie adr oder ae unterscheidet ?
Klassifizierung von UAW
nach Entstehungsmechanismus, Zeit- und Dosisabhängigkeit
A & B anschauen hat er nochmals Betont
