Transfer von Prozessen in Biopharma - BI Flashcards
Was ist die erste Phase (I) bei Studien?
Phase-I-Studien untersuchen Wirkstoffverträglichkeit, Aufnahme im Körper und Wirkweise eines Medikaments. Gesunde Freiwillige nehmen meist teil, außer bei schweren Krankheiten mit möglicher neuer Behandlungschance. Teilnehmer werden intensiv betreut und die Behandlung bei schweren Nebenwirkungen sofort abgebrochen.
Was ist die zweite Phase (II) bei Studien?
In Phase II wird die Wirksamkeit des Präparats gegen bestimmte Krankheiten geprüft und die Dosierung optimiert. Kurzfristige Nebenwirkungen werden ermittelt und die Teilnehmer sorgfältig kontrolliert, mit sofortigem Abbruch der Behandlung bei Bedarf.
Was ist die dritte Phase (III) bei Studien?
Phase III überprüft die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats unter realistischen Bedingungen, wobei seltene Nebenwirkungen erfasst und die Dosierung weiter optimiert wird. Die Patienten werden engmaschig überwacht, und es wird mindestens eine Kontrollgruppe einbezogen, die entweder die Standardtherapie oder ein Placebo erhält.
Was ist die vierte Phase (IV) bei Studien?
Phase IV untersucht den Einsatz eines zugelassenen Medikaments in der Praxis, um die Nutzen-Risiko-Abwägung zu bestätigen.
Wie ist das Verhältnis von Medikamenten/Wirkstoffen die Testphase bestehen und zugelassen werden?
1/10 Medikamenten in der Forschung wird am Ende tatsächlich zugelassen.
Was zeichnet die Entdeckung/ Forschungsphase aus?
- Quality Target Product Profile – QTPP (ICH)
- Development and Discovery Phase (DDP)
was ist das Quality Target Product Profile (QTPP)?
Das Quality Target Product Profile (QTPP) ist eine systematische Beschreibung der Qualitätseigenschaften eines Arzneimittels, die es haben sollte, um die beabsichtigte Leistung zu erbringen und die Sicherheit und Wirksamkeit für den Patienten zu gewährleisten. Es dient als Leitfaden für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle eines Arzneimittels.
Was heißt DDP?
“DDP” steht für “Development and Discovery Phase” stehen. Dies bezieht sich auf den Zeitraum, in dem ein neues Medikament oder eine neue Therapie erforscht, entwickelt und getestet wird, bevor es zur Zulassung und Markteinführung gelangt. Während dieser Phase werden verschiedene Studien durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medikaments zu bewerten.
Welche drei Strukturen gibt es in einer Firma?
- Wert schaffende Struktur (leute die auf einem Themengebiet arbeiten)
- informelle stuktur (menschen die sich privat gut verstehen)
- formale Struktur (chef, mitarbeitende etc.)
Für was steht ICH, EMA und FDA?
- ICH – Internation Conference on Harmonization
- EMA – European Medicines Agency
- FDA – Food and Drug Administration
Wie lange dauern die einzelnen Phasen ungefähr?
- Forschung: (Leitstruktur / Optimierung) ≈ 4 Jahre
- Entwicklung (Präklinische Entwicklung/ Nichtklinische Entwicklung, Phase I-IV) ≈ 10 Jahre
Was ist SoD?
Start of Development (Endpunkt der Forschung und beginn der Enwicklung)
Was ist PoCP?
Proof of clinical principle (in Phase II)
Was ist RoFD?
Release of full development
(ende Phase II)
Wann wird ein Medikament eingereicht?
Nach Phase III. Nach registrierung kommt dann der Launch
Für was Steht RACI?
*Responsible
*Accountable
*Consulted
*Informed
Was müssen Führungskräfte mitbringen?
*eine Vision wo es für das Team hingehen soll
*Grundlegendes wissen, was erfüllt werden muss
*Interesse von Experten zu lernen
*Respekt für das Wissen der Experten
*Den Respekt von Experten aufbauen
*selbst-respekt nicht der Experte zu sein.
Was bewegt uns zu arbeiten und was sind die besseren mittel?
- Rechtmäßige Autorität - Gehorche deinem Chef
- Nötigung - basiert auf angst
- Belohnung :) (man bekommt was wertvolles im tausch)
- Fachwissen :) (man ist der einzige der es weis)
- Persönlicher Bezug :) (man will selber so werden wie der Chef)
was ist der Verhaltenskreislauf?
-> konsequente Einhaltung der Prozesse -> engagierte Mitwirkung -> Vertrauen und Zusammenarbeit aufrechterhalten ->
welche ebenen sollten bei der teamführung abgedeckt werden und wie?
Alle 4 Ebenen des Problems ansprechen:
> wissenschaftlich, sachlich
> Prozesse, Methoden
> persönlich, Beziehungen
> politisch, Macht
Was ist die X und Y theorie?
Die X- und Y-Theorie ist ein Konzept der Organisationspsychologie, das von Douglas McGregor.
X: Die X-Theorie besagt, dass Mitarbeiter im Allgemeinen wenig Interesse an der Arbeit zeigen, strenge Kontrolle benötigen und durch Belohnungen oder Bestrafungen motiviert werden müssen
Y:Die Y-Theorie besagt, dass Mitarbeiter von Natur aus motiviert sind, gerne arbeiten, kreativ sind und nach Verantwortung streben.
Was passiert zwischen der dritten Phase und der Marktzulassung?
- NDA - New Drug Application (FDA)
- BLA - Biologicals License Application (FDA)
- MAA - Market Authorisation Application (EMA)
