CIP/SIP/DIP Susanne Schlegel Bilfinger

Question 1

Was ist CIP?

Answer 1

Cleaning in Space mit vorspülen, Spülen mit detergenz, Final Riesen mit Prozessmedium, Trocknung. Nur Ergebnis definiert, Weg dorthin ist egal. Definition sauber -> nichts in Spülwasser Gemessen. Oberflächentest mit Riboflavin

Question 2

Was ist SIP?

Answer 2

i.d.r. steaming in Place also bedampfen zur Keimreduktion. in seltenen Fällen auch sanitation oder sterilisation in Place.

Question 3

Welche Bedingungen beim Sanitisieren mit Dampf?

Answer 3

In der Biotechnologie / Pharmazie hauptsächlich: Verfahren
* Erhitzen unter Sattdampf-Bedingung auf 121°C / 1 barü * Erhitzen unter atmosphärischen Bedingungen bei 180°C

!! Luftpolser bei stutzen (werden nicht von Dampf durchdrungen) !!

Question 4

Was ist DIP?

Answer 4

Drying in Place.
Herstellen eines spezifizierten Zustandes „trocken“
* Das Trocknen erfolgt in der Regel mit Luft oder Stickstoff.
* Dieses Gas muss in Bezug auf Reinheit und
Keimbelastung mindestens die Qualität der
Anlage haben, die getrocknet werden soll.
* Das Gas kann zum Beschleunigen des
Trocknungsprozesses erwärmt werden.

Question 5

Was bedeutet Dry/ Trocken?

Answer 5

Muss definiert werden.
Beispiele für „trocken“:
* keine Tropfen an Wänden von Behältern, Rohren etc. sichtbar
* keine Wasserreste unter Dichtungen
* Filterelemente mit definierter maximaler Gewichtszunahme? (Wiegen vor Start SIP und
nach Ende DIP, evaluiert z.B. bei der OQ oder Reinigungsvalidierung)
* keine messbare Zunahme der Feuchtigkeit in der Trocknungsluft

Question 6

Wer sagt, was sauber ist, woher weiß man das?

Answer 6

Der Kunde/Richtlinien muss das festlegen mit Grenzwerten. Mit Sauberkeitstest indirekte/direkte Kontrolle

Question 7

Was ist eine indirekte Sauberkeitskontrolle?

Answer 7

Indirekte Kontrolle: Wasser aus der letzten Spülung bemustern

Question 8

Was ist eine direkte Sauberkeitskontrolle?

Answer 8

Direkte Kontrolle: gereinigte Oberfläche bemustern (z.B. Swab-Test)

Question 9

Was ist WIP?

Answer 9

Washing in Place:

Der Begriff wird meistens im Zusammenhang mit Feststoff verarbeitenden Maschinen oder Anlagen verwendet und ist, wie die o.g. Begriffe, nicht allgemein definiert.

Im Allgemeinen ist damit gemeint, dass die behandelte Anlage konstruktiv nicht die hohen Anforderungen für eine CIP-Reinigung erfüllt.

Question 10

Was bedeutet Reinigen, was bedeutet sauber?

Answer 10

x
Sauber: Der Prozess „CIP“ ist nicht definiert -> Das Ziel ist definiert!
Eine CIP-Reinigung ist dadurch definiert, dass die Überprüfungsmethode für das Reinigungsergebnis festgelegt wird.

Question 11

Was ist der Unterschied CIP und WIP (hygenic design)

Answer 11

WIP weniger regulatorische vorgegeben. Entsprechen CIP Qualitätsansprüchen i.d.R. nicht

Question 12

Wie kann man Sauberkeit messen?

Answer 12

*wischtest
*analyse des letzten Reinigungswassers

Question 13

Beispiele für übliche „nicht größere“ Umbauten, die bei “in Place” geduldet werden?

Answer 13

Ausbau von Filterelementen oder -gehäusen
 Anbau von Koppelbögen
 Anschluss von Schläuchen
 Anschluss einer mobilen CIP-Einheit

Question 14

was bedeutet Sterilisation?

Answer 14

bedeutet ein individuelles, aber qualifiziertes und validiertes Verfahren

Question 15

was bedeutet Sanitisierung?

Answer 15

bedeutet ein individuell definiertes Verfahren zur Abreicherung von
Mikroorganismen

Question 16

Was bedeutet Streaming?

Answer 16

bedeutet, mit Dampf zu beaufschlagen, um Keimzahl zu reduzieren

Question 17

Wann macht man sich welche Gedanken zum CIP Prozess?

Answer 17

Noch vor Anlagenbau!
1. Was sind die Anforderungen an den Zustand der Produktionsanlage vor Produktionsbeginn?
2. Festlegung des Anlagen-Designs
3. Festlegung der CIP-Ausstattung und des CIP-Prozesses

Question 18

Was sind die Anforderungen an das Anlagendesign der Produktionsanlage?

Answer 18

Wenn die Anforderungen an den Anlagenzustand der Produktionsanlage nach Durchführung eines CIP-, SIP- und DIP-Prozesses definiert sind, können die erforderlichen Merkmale der Produktionsanlage festgelegt werden.
=> Je höher die Anforderungen, desto aufwändiger die zu erfüllenden Merkmale.

Question 19

was ist wichtig für die für die Ausführung der CIP-Anlage, im Bezug auf das Produkt?

Answer 19

Die von der CIP-Anlage in die zu reinigende Anlage strömenden Medien berühren Oberflächen, die Produkt berührend sind:

-> CIP-Medien sind Produkt berührend
-> Die Oberflächen der CIP-Anlage sind indirekt Produkt berührend

Question 20

Was sind wichtige Reinigungsparameter?

Answer 20

Mechanik
Temperatur
Chemie
Zeit

Question 21

Was bedeutet die Mechanik bei der Reinigung?

Answer 21

z. B. turbulente Strömung in Rohren, Aufprall von Wasserstrahlen

Question 22

Was bedeutet die Temperatur bei der Reinigung?

Answer 22

z. B. Vorgaben für Reinigungsdetergenz, Anforderungen durch das Produkt (z. B. Lauge i. d. Regel warm; Eiweiße relativ kühl abreinigen)

Question 23

Was sind Reinigungsmittel die fürs Reinigen verwendet werden?

Answer 23

z. B. Lauge, Säure, Tenside, Desinfektionsmittel

Question 24

Was bedeutet die Zeit bei der Reinigung?

Answer 24

So lange wie nötig, so kurz wie möglich.

Question 25

Welche weitern Einflüsse gibt es für das Reinigungsergebnis auf Chemischer ebene?

Answer 25

Gleichgewicht & Kinetik: Gleichgewicht: Die Verunreinigungskonzentration in Reinigungsmedien ist durch das Gleichgewicht mit der Flüssigkeit begrenzt, die sie umgibt. Die Reinigungslösung kann nicht mehr Verunreinigung aufnehmen als durch diese Gleichgewichtsgesetze vorgegeben. Kinetik: Geschwindigkeit, mit der das Gleichgewicht erreicht wird

Question 26

Was gilt für die Wiederverwendung von Reinigungsmitteln?

Answer 26

* ohne Wiederverwendung: „Verlorene Reinigung“ :  Keine Gefahr der Kreuzkontamination  Sehr spezifische und reproduzierbare Reinigung möglich => gut validierbar  Geringe Investitionskosten für Anlagentechnik * mit Wiederverwendung: „Stapelreinigung“:  Energie sparend & Umwelt schonend: Reduzierung des Verbrauchs an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien) und Energie

Question 27

Was sind die Vorteile Völlig integrierte CIP-Funktionalität?

Answer 27

 keine Gefahr der Kreuzkontamination  Sehr kurze Rohrleitungen  Individuell auslegbar  Ständige Verfügbarkeit  Falls nur eine Anlage gecipt wird: niedrige Investkosten

Question 28

Was sind die Nachteile Völlig integrierte CIP-Funktionalität?

Answer 28

 Höherer Verbrauch an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien) und Energie, da keine Weiterverwendung von Medien möglich  Abhängig von der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit der Wassersysteme  Dauer erhöht

Question 29

Was sind die Vorteile einer Komplett externe CIP-Funktionalität?

Answer 29

 Wenn mehrere Anlagen durch die CIP-Anlage gecipt werden: niedrigere Investkosten  Bei Rückstapelung: reduzierter Verbrauch an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien) und Energie, da Weiterverwendung von Medien möglich  keine Abhängigkeit von der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit der Wassersysteme, da Wasser in der Anlage gespeichert werden kann  je nach Ausführung kürzere Zugriffszeit auf vorkonfektionierte Medien

Question 30

Was sind die Nachteile einer Komplett externe CIP-Funktionalität?

Answer 30

 Gefahr der Kreuzkontamination  Rohrleitungen länger => längere Reinigungszeiten  evtl. nicht ständig verfügbar / Prioritätenregelung erforderlich  Höherer Platzbedarf für Anlage und Rohrtrasse

Question 31

Was sind die Anforderungen an die Ausstattung einer CIP/SIP/DIP anlage?

Answer 31

 Reproduzierbare Konfektionierung von Reinigungsdetergenzien  Dosierstation  Bereitstellung konstanten Drucks  Vorlauf- und Kreislaufpumpe  Bereitstellung konstanter Temperatur  Wärmeüberträger  Reproduzierbare Abläufe  automatisierte Steuerung mit festgeschriebenen Abläufen  Überwachung der Reinigungsparameter  Messtechnik für Prozessdaten  Dokumentation der durchgeführten Reinigung  Reinigungsprotokolle

Question 32

Was sind die Anforderungen an die Ausführung einer CIP/SIP/DIP anlage?

Answer 32

 Zertifikate für Oberflächen und Werkstoffe  Dokumentation Schweißarbeiten  Evtl. konform mit GAMP  Evtl. konform mit Part 11 ElectronicRecords/ElectronicSignatures  Qualifizierung !!CIP-Ausrüstung ist indirekt Produkt berührend. Daher muss sie den gleichen Anforderungen, wie Anlage entsprechen!

Question 33

Was sind die Abkürzungen gecipt gesipt gedipt

Answer 33

„gecipt“ = gereinigt „gesipt“ = gereinigt & „steril“ „gedipt“ = gereinigt & „steril“ & trocken