CIP/SIP/DIP Susanne Schlegel Bilfinger Flashcards
Was ist CIP?
Cleaning in Space mit vorspülen, Spülen mit detergenz, Final Riesen mit Prozessmedium, Trocknung. Nur Ergebnis definiert, Weg dorthin ist egal. Definition sauber -> nichts in Spülwasser Gemessen. Oberflächentest mit Riboflavin
Was ist SIP?
i.d.r. steaming in Place also bedampfen zur Keimreduktion. in seltenen Fällen auch sanitation oder sterilisation in Place.
Welche Bedingungen beim Sanitisieren mit Dampf?
In der Biotechnologie / Pharmazie hauptsächlich: Verfahren
* Erhitzen unter Sattdampf-Bedingung auf 121°C / 1 barü * Erhitzen unter atmosphärischen Bedingungen bei 180°C
!! Luftpolser bei stutzen (werden nicht von Dampf durchdrungen) !!
Was ist DIP?
Drying in Place.
Herstellen eines spezifizierten Zustandes „trocken“
* Das Trocknen erfolgt in der Regel mit Luft oder Stickstoff.
* Dieses Gas muss in Bezug auf Reinheit und
Keimbelastung mindestens die Qualität der
Anlage haben, die getrocknet werden soll.
* Das Gas kann zum Beschleunigen des
Trocknungsprozesses erwärmt werden.
Was bedeutet Dry/ Trocken?
Muss definiert werden.
Beispiele für „trocken“:
* keine Tropfen an Wänden von Behältern, Rohren etc. sichtbar
* keine Wasserreste unter Dichtungen
* Filterelemente mit definierter maximaler Gewichtszunahme? (Wiegen vor Start SIP und
nach Ende DIP, evaluiert z.B. bei der OQ oder Reinigungsvalidierung)
* keine messbare Zunahme der Feuchtigkeit in der Trocknungsluft
Wer sagt, was sauber ist, woher weiß man das?
Der Kunde/Richtlinien muss das festlegen mit Grenzwerten. Mit Sauberkeitstest indirekte/direkte Kontrolle
Was ist eine indirekte Sauberkeitskontrolle?
Indirekte Kontrolle: Wasser aus der letzten Spülung bemustern
Was ist eine direkte Sauberkeitskontrolle?
Direkte Kontrolle: gereinigte Oberfläche bemustern (z.B. Swab-Test)
Was ist WIP?
Washing in Place:
Der Begriff wird meistens im Zusammenhang mit Feststoff verarbeitenden Maschinen oder Anlagen verwendet und ist, wie die o.g. Begriffe, nicht allgemein definiert.
Im Allgemeinen ist damit gemeint, dass die behandelte Anlage konstruktiv nicht die hohen Anforderungen für eine CIP-Reinigung erfüllt.
Was bedeutet Reinigen, was bedeutet sauber?
x
Sauber: Der Prozess „CIP“ ist nicht definiert -> Das Ziel ist definiert!
Eine CIP-Reinigung ist dadurch definiert, dass die Überprüfungsmethode für das Reinigungsergebnis festgelegt wird.
Was ist der Unterschied CIP und WIP (hygenic design)
WIP weniger regulatorische vorgegeben. Entsprechen CIP Qualitätsansprüchen i.d.R. nicht
Wie kann man Sauberkeit messen?
*wischtest
*analyse des letzten Reinigungswassers
Beispiele für übliche „nicht größere“ Umbauten, die bei “in Place” geduldet werden?
Ausbau von Filterelementen oder -gehäusen
Anbau von Koppelbögen
Anschluss von Schläuchen
Anschluss einer mobilen CIP-Einheit
was bedeutet Sterilisation?
bedeutet ein individuelles, aber qualifiziertes und validiertes Verfahren
was bedeutet Sanitisierung?
bedeutet ein individuell definiertes Verfahren zur Abreicherung von
Mikroorganismen
Was bedeutet Streaming?
bedeutet, mit Dampf zu beaufschlagen, um Keimzahl zu reduzieren
Wann macht man sich welche Gedanken zum CIP Prozess?
Noch vor Anlagenbau!
1. Was sind die Anforderungen an den Zustand der Produktionsanlage vor Produktionsbeginn?
2. Festlegung des Anlagen-Designs
3. Festlegung der CIP-Ausstattung und des CIP-Prozesses
Was sind die Anforderungen an das Anlagendesign der Produktionsanlage?
Wenn die Anforderungen an den Anlagenzustand der Produktionsanlage nach Durchführung eines CIP-, SIP- und DIP-Prozesses definiert sind, können die erforderlichen Merkmale der Produktionsanlage festgelegt werden.
=> Je höher die Anforderungen, desto aufwändiger die zu erfüllenden Merkmale.
was ist wichtig für die für die Ausführung der CIP-Anlage, im Bezug auf das Produkt?
Die von der CIP-Anlage in die zu reinigende Anlage strömenden Medien berühren Oberflächen, die Produkt berührend sind:
-> CIP-Medien sind Produkt berührend
-> Die Oberflächen der CIP-Anlage sind indirekt Produkt berührend
Was sind wichtige Reinigungsparameter?
Mechanik
Temperatur
Chemie
Zeit
Was bedeutet die Mechanik bei der Reinigung?
z. B. turbulente Strömung in Rohren, Aufprall von Wasserstrahlen
Was bedeutet die Temperatur bei der Reinigung?
z. B. Vorgaben für Reinigungsdetergenz, Anforderungen durch das Produkt (z. B. Lauge i. d. Regel warm; Eiweiße relativ kühl abreinigen)
Was sind Reinigungsmittel die fürs Reinigen verwendet werden?
z. B. Lauge, Säure, Tenside, Desinfektionsmittel
Was bedeutet die Zeit bei der Reinigung?
So lange wie nötig, so kurz wie möglich.
Welche weitern Einflüsse gibt es für das Reinigungsergebnis auf Chemischer ebene?
Gleichgewicht & Kinetik:
Gleichgewicht:
Die Verunreinigungskonzentration in Reinigungsmedien ist durch das Gleichgewicht mit der Flüssigkeit begrenzt, die sie umgibt. Die Reinigungslösung kann nicht mehr Verunreinigung aufnehmen als durch diese Gleichgewichtsgesetze vorgegeben.
Kinetik: Geschwindigkeit, mit der das Gleichgewicht erreicht wird
Was gilt für die Wiederverwendung von Reinigungsmitteln?
- ohne Wiederverwendung: „Verlorene Reinigung“ :
Keine Gefahr der Kreuzkontamination
Sehr spezifische und reproduzierbare Reinigung möglich => gut validierbar
Geringe Investitionskosten für Anlagentechnik - mit Wiederverwendung: „Stapelreinigung“:
Energie sparend & Umwelt schonend:
Reduzierung des Verbrauchs an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien) und Energie
Was sind die Vorteile Völlig integrierte CIP-Funktionalität?
keine Gefahr der Kreuzkontamination
Sehr kurze Rohrleitungen
Individuell auslegbar
Ständige Verfügbarkeit
Falls nur eine Anlage gecipt wird: niedrige Investkosten
Was sind die Nachteile Völlig integrierte CIP-Funktionalität?
Höherer Verbrauch an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien) und Energie, da keine
Weiterverwendung von Medien möglich
Abhängig von der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit der Wassersysteme
Dauer erhöht
Was sind die Vorteile einer Komplett externe CIP-Funktionalität?
Wenn mehrere Anlagen durch die CIP-Anlage gecipt werden:
niedrigere Investkosten
Bei Rückstapelung: reduzierter Verbrauch an Reinigungsmitteln (Wasser + Detergenzien)
und Energie, da Weiterverwendung von Medien möglich
keine Abhängigkeit von der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit der Wassersysteme, da
Wasser in der Anlage gespeichert werden kann
je nach Ausführung kürzere Zugriffszeit auf vorkonfektionierte Medien
Was sind die Nachteile einer Komplett externe CIP-Funktionalität?
Gefahr der Kreuzkontamination
Rohrleitungen länger => längere Reinigungszeiten
evtl. nicht ständig verfügbar / Prioritätenregelung erforderlich
Höherer Platzbedarf für Anlage und Rohrtrasse
Was sind die Anforderungen an die Ausstattung einer CIP/SIP/DIP anlage?
Reproduzierbare Konfektionierung von
Reinigungsdetergenzien
Dosierstation
Bereitstellung konstanten Drucks
Vorlauf- und Kreislaufpumpe
Bereitstellung konstanter Temperatur
Wärmeüberträger
Reproduzierbare Abläufe
automatisierte Steuerung mit
festgeschriebenen Abläufen
Überwachung der Reinigungsparameter
Messtechnik für Prozessdaten
Dokumentation der durchgeführten
Reinigung
Reinigungsprotokolle
Was sind die Anforderungen an die Ausführung einer CIP/SIP/DIP anlage?
Zertifikate für Oberflächen und Werkstoffe
Dokumentation Schweißarbeiten
Evtl. konform mit GAMP
Evtl. konform mit Part 11
ElectronicRecords/ElectronicSignatures
Qualifizierung
!!CIP-Ausrüstung ist indirekt Produkt berührend. Daher muss sie den gleichen Anforderungen, wie Anlage entsprechen!
Was sind die Abkürzungen
gecipt
gesipt
gedipt
„gecipt“ = gereinigt
„gesipt“ = gereinigt & „steril“
„gedipt“ = gereinigt & „steril“ & trocken
