Tema 5 y 6 Flashcards
Proceso continuo y gradual entre el personal de la salud y el paciente, que se consolida en un documento
Consentimiento informado
Es la expresión tangible del respeto a la autonomía en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud
Firma del paciente en el ocnsentimiento informado
Es la manifestación de la actitud responsable y bioética del personal que eleva la calidad de los servicios y garantiza el respeto a la dignidad y autonomía de los pacientes
Consentimiento informado
Son los elementos básicos para un buen consentimiento informado
Información previa a cualquier procedimiento
Voluntariedad (decisión libre y sin engaños en base a todas las alternativas)
Capacidad (representante legal, familiar y tutor)
Forma de expresarlo (oral y escrita)
Cuantos testigos es recomendable presentar en el documentos del consentimiento informado
2 testigos
Son los eventos mínimos que requieren consentimiento informado
- Hospitalización psiquiátrica
- Intervención quirúrgica
- Procedimientos para control de fertilidad
- Participación en protocolos de investigación
- -Procedimientos diagnósticos o terapéuticos con cualquier riesgo
- Procedimientos invasivos
- Procedimientos que produzcan dolor físico o emocional
- Procedimientos socialmente invasivos y que provoquen exclusión o estigmatización
Es la actividad diseñada para probar un hipótesis para que surjan innovaciones en el conocimiento o tratamiento de alguna enfermedad
Investigación médica
Es el objetivo central de la investigación biomédica
Identificar nuevos padecimientos o agentes etiológicos y avanzar en la fisiopatología de las enfermedades
Son los avances en la investigación a principios del siglo XXI
Transplantes de órganos y células, biología molecular, ingeniería genética, medicina genómica
Documentos sobre la protección de humanos sujetos de investigación
Código de Nuremberg
Código de helsinky
Pautas de la CIOMS
Qué se debe considerar en la ética de la investigación
Aspectos económicos y ambientales y postular pautas y criterios de calidad de vida
Son los principios éticos fundamentales de la investigación en humanos
Respeto a las personas, beneficencia y justicia
Consiste en la autonomía, privacidad y protección de posibles daños
Respeto a las personas
Son los principios éticos a considerar en las investigaciones
Información suficiente de propósito, riesgos y beneficios
Opciones en caso de no participar
Libertad de preguntar y poder retirarse
Consentimiento informado
Son las fases de la investigación sobre nuevos medicamentos
- Introducción del nuevo medicamento
- Ensayos clínicos controlados
- Ensayos después de establecer una probabilidad razonable de efectividad
- Ensayos después de que se haya aprobado su uso terapéutico
Son los aspectos evaluados en la fase 1 de la investigación de nuevos fármacos
Toxicidad, seguridad, efectividad, efectos
Son los aspectos de la responsabilidad ética del investigador
Garantía de la confiabilidad de los datos reportados
Compromiso de vigilar que se lleve a cabo el protocolo establecido
Al publicar el estudio; se deben incluir el análisis de los hechos, pertinentes o no
Son las situaciones críticas de una investigación
Falsificación
Fabricación
Plagio
Supresión y selección Deficiente calidad de los datos
Son situaciones que pueden afectar la calidad ética de una investigación
Conflictos de intereses
Complejidad del estudio
Distancia entre centros de investigación
Es un derecho de los pacientes y un deber de los médicos y busca proteger al participante en su dignidad, sus derechos y bienestar
Consentimiento informado
Son los puntos importantes del consentimiento informado en una investigación
Inclusión voluntaria Objetivos Características del estudio Tiempo de participación Riesgos y beneficios Costos Posibilidad de interrupción
Es la clasificación de riesgos en la investigación
Investigaciones sin riesgo
Investigaciones con riesgo común
Investigaciones con riesgo mayor
Son los estudios retrospectivos con revisión de historias clínicas, procedimientos ya hechos, sin riesgo
Investigaciones sin riesgo
Son estudios prosprectivos para el estudio de registro de medicamentos ya aprobados
Investigaciones con riesgo común
Debe tener seguimiento periódico, quedar clara la vigilancia, compromete la salud y el bienestar de los voluntarios
Investigaciones con riesgo mayor
Se debe evitar en el consentimiento informado
Cualquier tipo de coerción o manipulación
