T6- Ensayo Clínico Flashcards
¿Cuáles son los requisitos (código de Nuremberg) para realizar un ensayo clínico?
El consentimiento informado y voluntario de los participantes.
El paciente puede interrumpir su participación en cualquier momento sin tener que alegar ningún motivo (decisión).
El ensayo no ha de tener alternativas que permitan evitarlo.
El grado de riesgo del paciente ha de ser consistente con la importancia humanitaria del estudio (principio de beneficencia)
El procedimiento ha de evitar sufrimiento innecesario (no maleficencia).
El estudio ha de ser realizado por personal competente (competencia).
¿Qué son los ensayos clínicos?
Se trata de auténticos estudios experimentales en los cuales se administra un medicamento a un grupo de pacientes y se valoran los resultados obtenidos considerando una posible relación causa-efecto (causalidad).
Son auténticos experimentos con seres humanos.
Están sometidos a un marco legal.
Han de seguir un estricto protocolo de actuación y unos procedimientos bien definidos.
Necesitan la aprobación de un comité de ética de investigaciones clínicas.
¿Qué son los estudios observacionales o epidemiológicos?
Son estudios que de manera prospectiva y retrospectiva, estudian los efectos de un fármaco, de un producto nutrigenómico, normalmente prescritos por los facultativos en la práctica clínica diaria.
Pueden hacerlo mediante estudios cohorte (se estudia uno o diversos grupos de pacientes a los cuales uno está expuesto a un componente o enfermedad. Se comparan con otra cohorte similar que no esté afectada por ese componente o enfermedad), o mediante estudios caso-control (se selecciona una serie de casos de pacientes de una enfermedad y otros de sujetos que no la sufren. Se comparan las diferencias en la exposición a uno o diversos compuestos).
¿Cuáles son las características del ensayo clínico no controlado?
No hay un grupo control o referencia, se compara el grupo que se quiere estudiar con aquello que ha ocurrido anteriormente.
Se lleva a cabo con un número reducido de pacientes.
Se efectúan rápidamente.
No plantean problemas éticos importantes.
A menudo presentan sesgos.
¿Cuáles son las características del ensayo clínico controlado?
Es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto.
Es un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo (sustancia inocua y sin ningún principio activo terapéutico que actúa por sugestión).
Es necesario disponer de dos grupos de sujetos –> un grupo experimental, que es el objeto de estudio, recibe el tratamiento, el otro, que recibe un placebo, es el grupo de referencia o control.
Es la variante perfecta desde el punto de vista científico.
Es la que mejor garantiza la veracidad de los resultados.
Se necesita un gran número de pacientes, equipos y esfuerzo.
¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos controlados?
Paralelo.
Secuencial.
Factorial.
Cruzado.
¿Cuáles son las características del ensayo clínico controlado paralelo?
Es el más simple.
Se disponen dos grupos (uno con placebo y otro con tratamiento) y se produce un seguimiento para posteriormente analizar los resultados.
¿Cuáles son las características del ensayo clínico controlado secuencial?
Variante del paralelo, solo que los grupos son abiertos y se admiten nuevas parejas de pacientes en el decurso del ensayo.
Los resultados se analizan secuencialmente (muy ventajoso).
Cada pareja de pacientes se asigna al tratamiento A o B, y se comparará, cada vez que A sea más eficaz que B se traza una línea hacia arriba, y cuando B sea más eficaz que A se traza una línea hacia abajo. Si se sobrepasa el límite superior, se concluye que el tratamiento A es más eficaz, y si se sobrepasa el límite inferior se concluye que B es el más eficaz, si se sobrepasan los límites se concluye que no hay diferencias significativas entre los dos tratamientos.
¿Cuáles son las características del ensayo clínico controlado factorial?
Es una doble aleatorización.
Utilizados para comparar dos medicamentos (juntos y por separado).
Se obtienen cuatro grupos (tratamiento A: 25%; tratamiento B: 25%; tratamiento A+B: 25%; placebo:
25%).
Los pacientes aleatorizados son dos veces, primero el que recibe el tratamiento A o placebo, y según, el que recibe el tratamiento B o el placebo, de tal manera que al final quedan cuatro grupos de tratamiento: placebo, solo A, solo B, o ambos tratamientos.
¿Cuáles son las características del ensayo clínico controlado cruzado?
Son 2 secuencias, hay un periodo de limpieza.
Enfermedades crónicas.
¿Cuáles son los requisitos para los ensayos clínicos controlados?
La predeterminación del tamaño de la muestra –> cálculo del número de sujetos que han de participar en el ensayo. Hay que asegurar que el número de sujetos sea suficiente, pero que no sea muy grande para evitar derrochar recursos. Hay que evitar falsos + y falsos -.
La aleatorización –> todos los sujetos han de tener las mismas probabilidades de ser asignados a uno de los dos grupos por tal de que los dos sean homogéneos. Se asignan por pruebas de aleatoriedad y el investigador no sabe qué pacientes son asignados a cada grupo (es ciega). Puede ser simple, estratificada o restrictiva.
El encubrimiento –> ocultación del tratamiento que recibe cada paciente, tanto por parte del terapeuta como del propio paciente. Según él encubrimiento se clasifican en:
Abiertos (no encubiertos), simple ciego (el paciente no sabe qué tratamiento recibe, pero el terapeuta sí), doble ciego (ni el paciente ni el terapeuta conocen el tratamiento), triple ciego (ni el paciente ni el terapeuta ni la persona que analiza los datos conocen el tratamiento), ciego para terceros (el paciente y el terapeuta conocen el tratamiento, pero la persona que analiza y valora los resultados no).
¿Cuántas son las fases de los ensayos clínicos controlados?
4.
¿Cuáles son las características de la fase 1?
Corresponde a los primeros estudios de un medicamento que se administra a seres humanos, se pretende asegurar la inocuidad de un fármaco.
Hace falta comenzar con dosis muy bajas e incrementarlas paulatinamente en función de la tolerancia, hasta que aparecen los primeros efectos adversos.
Se utilizan sujetos sanos con la finalidad de evitar interferencias derivadas de las disfunciones patológicas.
¿Cuáles son las características de la fase 2?
Se pretende explorar la posible eficacia terapéutica o profiláctica de un medicamento en una dolencia concreta teniendo en cuenta el mecanismo de acción, los márgenes de seguridad y la dosis más eficaz.
Se utilizan muestras muy homogéneas y de pocas personas (aprox 100).
El diseño ha de ser controlado (grupo experimental y grupo control con placebo), aleatorio y con doble ciego.
¿Cuáles son las características de la fase 3?
Se pretende confirmar la eficacia terapéutica o profiláctica de un medicamento en una dolencia concreta.
Hay que definir la posología, la dosimetría y la pauta de tratamiento y evaluar la seguridad a largo término.
Se utilizan muestras grandes (aprox 1000). Son estudios multicéntricos y, en Europa, multinacionales.
Los criterios de inclusión son más amplios.
Diseño: aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
