TỔNG HỢP Flashcards
QUAN HỆ CỦA PHÁP LUẬT? (khái niệm và cấu trúc)
Khái niệm: Người quan hệ với người -> Quan hệ XH -> Được điều chỉnh bởi PL -> Quan hệ PL. Pháp luật chỉ điều chỉnh mối quan hệ xã hội nào mà nếu PL không điều chỉnh sẽ làm mất cân bằng XH, mất ổn định cho XH.
Cấu trúc: gồm 3 loại
- Chủ thể của quan hệ: cá nhân có năng lực pháp luật, cá nhân có năng lực hành vi, tổ chức có năng lực pháp luật, tổ chức có năng lực hành vi.
- Khách thể của quan hệ: là lợi ích mà các chủ thể hướng đến trong 1 mối quan hệ pháp luật.
- Nội dung của quan hệ: là quyền và nghĩa vụ của các chủ thể khi đang tham gia vào 1 mối quan hệ pháp luật.
Quyền của chủ thể này là nghĩa vụ của chủ thể kia và ngược lại.
BẢN CHẤT CỦA PHÁP LUẬT?
Tính giai cấp: Pháp luật do nhà nước ban hành, nhà nước là bộ máy cai trị của giai cấp thống trị, bảo vệ quyền lợi cho và thể hiện ý chí của giai cấp thống trị. Khi quyền lợi của giai cấp thống trị bị xâm phạm, tính giai cấp được thể hiện thông qua các văn bản quy phạm pháp luật.
Tính xã hội: Pháp luật được ban hành để điều chỉnh quan hệ xã hội, do đó phải phù hợp với thực trạng xã hội, không cao hơn hay thấp hơn xã hội thì pháp luật đó mới làm cho xã hội ổn định và phát triển.
SỰ KIỆN PHÁP LÝ?
Khái niệm: là sự kiện có thật xảy ra trong đời sống xã hội.
Phân loại: 2 loại
- Sự biến: Xảy ra ko phụ thuộc ý chí con người.
- Hành vi xử sự: phụ thuộc ý chí con người
+ Hành vi hợp pháp: đúng với qui định của pháp luật.
+ Hành vi bất hợp pháp: trái với qui định của pháp luật.
Phạm lỗi: chịu trách nhiệm hành chính.
Phạm tội: chịu trách nhiệm hình sự.
Ý THỨC PHÁP LUẬT LÀ GÌ? PHÂN LOẠI? CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG?
Khái niệm:là hệ thống các quan điểm, quan niệm, sự hiểu biết, tôn trọng của cá nhân đối với pháp luật, là yếu tố quan trọng nhất cho sự phát triển của cá nhân, doanh nghiệp và quốc gia.
Phân loại: 3 loại
- YTPL ở mức độ bình thường: mọi người đều hiểu và tuân theo pháp luật.
- YTPL ở mức độ khoa học: sự hiểu biết và thực hiện pháp luật mang tính hệ thống chuyên môn và chuyên ngành.
- YTPL ở mức độ chuyên gia: hiểu biết sâu sắc về pháp luật, xây dựng pháp luật, bình luận pháp luật.
Các biện pháp tăng cường:
- Tăng cường đào tạo, giáo dục pháp luật ở các trường, các cấp học.
- Tăng cường tuyên truyền, giáo dục pháp luật trên các phương tiện truyền thông đại chúng.
- Tăng cường hiệu quả thực hiện pháp luật của cán bộ công chức nhà nước, cơ quan hành chính nhà nước.
- Tăng cường đời sống kinh tế cho người hành nghề dược nói riêng và nhân dân nói chung.
PHÁP CHẾ DƯỢC LÀ GÌ? CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG?
Pháp chế Dược là pháp luật về Dược và có sự tuân thủ của các đối tượng được điều chỉnh trong văn bản này.
Các biện pháp tăng cường:
- Tăng cường, hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược đầy đủ từ cao nhất đến thấp nhất, các quy định của pháp luật phải phù hợp về thực tế của ngành Dược.
- Tăng cường hướng dẫn thực hiện pháp luật về Dược.
- Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật về Dược.
SO SÁNH THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN?
Theo Luật Dược 105/2016/QH13, thuốc dược liệu được định nghĩa là thuốc có thành phần dược liệu, có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu, được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Từ đó ta thấy được điểm giống nhau của cả 2 thuốc là đều có nguồn gốc từ tự nhiên (động vật, thực vật, khoáng vật), điểm khác nhau đối với thuốc dược liệu: có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học nhằm mục đích phòng, chữa bệnh cho người; thuốc cổ truyền: thuốc được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT thành bài quân, thần, tá, sứ.
SO SÁNH THUỐC GENERIC VÀ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC?
Theo Luật Dược 105/2016/QH13, thuốc generic được định nghĩa là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc; thuốc biệt dược gốc được định nghĩa là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Từ đó ta thấy được điểm giống nhau ở 2 thuốc này là đều có cùng dược chất, dạng bào chế, hàm lượng nhưng khác ở chỗ thuốc biệt dược gốc được bảo hộ quyền sỡ hữu quyền trí tuệ, thuốc generic thì không.
CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC?
Có 8 loại hình thức:
- Sản xuất thuốc
- Xuất nhập khẩu thuốc.
- Bán buôn thuốc.
- Bán lẻ thuốc.
- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Dịch vụ bảo quản thuốc.
- Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học.
- Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC?
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh thuốc phải có chứng chỉ hành nghề Dược
- 4 điều kiện cấp:
+ Chuyên môn (Cứng): người có bằng sơ học, trung học, đại học dược hoặc trung học, đại học y hoặc đại học hóa sinh tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc.
+ Sức khỏe (Mềm): phải có đầy đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm, được tổ chức Y tế thẩm quyền xác nhận (tối thiếu phòng khám đa khoa, bệnh viện huyện).
+ Thâm niên (Cứng): có thâm niên hành nghề dược tại 1 cơ sở dược hợp pháp (tối thiểu 1 năm hoặc 1 năm rưỡi hoặc 2 năm hoặc 3 năm hoặc 5 năm tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc).
+ Đạo đức (mềm): không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và đang không bị xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn.
- 4 điều kiện cấp:
- Cơ sở kinh doanh thuốc phải có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc thuộc 1 loại hình kinh doanh nhất định, trong đó:
+ UBND tỉnh cấp cho loại hình công ty.
+ UBND huyện cấp cho loại hình kinh doanh cá thể. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc mà Luật Dược quy định các điều kiện khác nhau, nếu cơ sở đạt được các điều kiện này thì sẽ được Bộ hoặc Sở Y tế đến thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp, trong đó:
+ Bộ Y tế cấp: GMP, GLP, GSP cho doanh nghiệp, GCP, GACP.
+ Sở Y tế cấp: GSP cho bệnh viện, GDP, GPP.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc thuộc 1 loại hình kinh doanh nhất định, trong đó:
CÁC LĨNH VỰC THANH TRA Y TẾ?
CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ CỦA THANH TRA Y TẾ?
PHƯƠNG THỨC THANH TRA? HÌNH THỨC THANH TRA?
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA ĐỐI TƯỢNG THANH TRA?
CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT?
CÁC MỨC ĐỘ VI PHẠM TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ BIỆN PHÁP XỬ LÝ?
Thuốc được phép lưu hành trên thị trường phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nếu xảy ra tình trạng kém chất lượng thì tùy theo mức độ sẽ được xử lý phù hợp.
Có 3 mức độ vi phạm tiêu chuẩn thuốc theo qui định thông tư 11:
- Mức 1: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng người dùng.
VD: thuốc bị nhiễm trùng hay nhiễm độc.
Cách xử lý là: cục quản lý dược ra thông báo thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện truyền thông đại chúng để hạn chế những hậu quả xấu xảy ra, đồng thời thông báo cho các sở y tế và các đơn vị còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành và thu hồi đúng pháp luật.
- Mức 2: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc
VD: thuốc không đạt nồng độ hoặc hàm lượng
Cách xử lý: cục quản lý dược ra thông báo cho các sở y tế và các tổ chức y tế còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành và thu hồi đúng pháp luật.
- Mức 3: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc
VD: thuốc vi phạm quyền sở hữu trí tuệ: đạo nhái kiểu dáng, nhãn hiệu hàng hóa.
Cách xử lý: cục quản lý dược ra thông báo cho các sở y tế và các đơn vị y tế còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành, thu hồi và đền bù đúng pháp luật
Hình thức thu hồi:
- Bắt buộc: Cục quản lý dược + sở y tế
- Tự nguyện: doanh nghiệp dược.
NHÃN THUỐC LÀ GÌ?
Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa, nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình ảnh, hình vẽ, dấu hiệu để in, dập trực tiếp lên trên bao bì thương phẩm hoặc dán, gắn, đính chắc chắn lên bao bì thương phẩm bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.