TỔNG HỢP Flashcards

1
Q

QUAN HỆ CỦA PHÁP LUẬT? (khái niệm và cấu trúc)

A

Khái niệm: Người quan hệ với người -> Quan hệ XH -> Được điều chỉnh bởi PL -> Quan hệ PL. Pháp luật chỉ điều chỉnh mối quan hệ xã hội nào mà nếu PL không điều chỉnh sẽ làm mất cân bằng XH, mất ổn định cho XH.
Cấu trúc: gồm 3 loại
- Chủ thể của quan hệ: cá nhân có năng lực pháp luật, cá nhân có năng lực hành vi, tổ chức có năng lực pháp luật, tổ chức có năng lực hành vi.
- Khách thể của quan hệ: là lợi ích mà các chủ thể hướng đến trong 1 mối quan hệ pháp luật.
- Nội dung của quan hệ: là quyền và nghĩa vụ của các chủ thể khi đang tham gia vào 1 mối quan hệ pháp luật.
Quyền của chủ thể này là nghĩa vụ của chủ thể kia và ngược lại.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

BẢN CHẤT CỦA PHÁP LUẬT?

A

Tính giai cấp: Pháp luật do nhà nước ban hành, nhà nước là bộ máy cai trị của giai cấp thống trị, bảo vệ quyền lợi cho và thể hiện ý chí của giai cấp thống trị. Khi quyền lợi của giai cấp thống trị bị xâm phạm, tính giai cấp được thể hiện thông qua các văn bản quy phạm pháp luật.
Tính xã hội: Pháp luật được ban hành để điều chỉnh quan hệ xã hội, do đó phải phù hợp với thực trạng xã hội, không cao hơn hay thấp hơn xã hội thì pháp luật đó mới làm cho xã hội ổn định và phát triển.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

SỰ KIỆN PHÁP LÝ?

A

Khái niệm: là sự kiện có thật xảy ra trong đời sống xã hội.
Phân loại: 2 loại
- Sự biến: Xảy ra ko phụ thuộc ý chí con người.
- Hành vi xử sự: phụ thuộc ý chí con người
+ Hành vi hợp pháp: đúng với qui định của pháp luật.
+ Hành vi bất hợp pháp: trái với qui định của pháp luật.
Phạm lỗi: chịu trách nhiệm hành chính. Phạm tội: chịu trách nhiệm hình sự.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Ý THỨC PHÁP LUẬT LÀ GÌ? PHÂN LOẠI? CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG?

A

Khái niệm:là hệ thống các quan điểm, quan niệm, sự hiểu biết, tôn trọng của cá nhân đối với pháp luật, là yếu tố quan trọng nhất cho sự phát triển của cá nhân, doanh nghiệp và quốc gia.
Phân loại: 3 loại
- YTPL ở mức độ bình thường: mọi người đều hiểu và tuân theo pháp luật.
- YTPL ở mức độ khoa học: sự hiểu biết và thực hiện pháp luật mang tính hệ thống chuyên môn và chuyên ngành.
- YTPL ở mức độ chuyên gia: hiểu biết sâu sắc về pháp luật, xây dựng pháp luật, bình luận pháp luật.
Các biện pháp tăng cường:
- Tăng cường đào tạo, giáo dục pháp luật ở các trường, các cấp học.
- Tăng cường tuyên truyền, giáo dục pháp luật trên các phương tiện truyền thông đại chúng.
- Tăng cường hiệu quả thực hiện pháp luật của cán bộ công chức nhà nước, cơ quan hành chính nhà nước.
- Tăng cường đời sống kinh tế cho người hành nghề dược nói riêng và nhân dân nói chung.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

PHÁP CHẾ DƯỢC LÀ GÌ? CÁC BIỆN PHÁP TĂNG CƯỜNG?

A

Pháp chế Dược là pháp luật về Dược và có sự tuân thủ của các đối tượng được điều chỉnh trong văn bản này.
Các biện pháp tăng cường:
- Tăng cường, hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược đầy đủ từ cao nhất đến thấp nhất, các quy định của pháp luật phải phù hợp về thực tế của ngành Dược.
- Tăng cường hướng dẫn thực hiện pháp luật về Dược.
- Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật về Dược.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

SO SÁNH THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN?

A

Theo Luật Dược 105/2016/QH13, thuốc dược liệu được định nghĩa là thuốc có thành phần dược liệu, có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu, được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Từ đó ta thấy được điểm giống nhau của cả 2 thuốc là đều có nguồn gốc từ tự nhiên (động vật, thực vật, khoáng vật), điểm khác nhau đối với thuốc dược liệu: có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học nhằm mục đích phòng, chữa bệnh cho người; thuốc cổ truyền: thuốc được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT thành bài quân, thần, tá, sứ.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

SO SÁNH THUỐC GENERIC VÀ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC?

A

Theo Luật Dược 105/2016/QH13, thuốc generic được định nghĩa là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc; thuốc biệt dược gốc được định nghĩa là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Từ đó ta thấy được điểm giống nhau ở 2 thuốc này là đều có cùng dược chất, dạng bào chế, hàm lượng nhưng khác ở chỗ thuốc biệt dược gốc được bảo hộ quyền sỡ hữu quyền trí tuệ, thuốc generic thì không.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH THUỐC?

A

Có 8 loại hình thức:
- Sản xuất thuốc
- Xuất nhập khẩu thuốc.
- Bán buôn thuốc.
- Bán lẻ thuốc.
- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Dịch vụ bảo quản thuốc.
- Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học.
- Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC?

A
  1. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh thuốc phải có chứng chỉ hành nghề Dược
    • 4 điều kiện cấp:
      + Chuyên môn (Cứng): người có bằng sơ học, trung học, đại học dược hoặc trung học, đại học y hoặc đại học hóa sinh tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc.
      + Sức khỏe (Mềm): phải có đầy đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm, được tổ chức Y tế thẩm quyền xác nhận (tối thiếu phòng khám đa khoa, bệnh viện huyện).
      + Thâm niên (Cứng): có thâm niên hành nghề dược tại 1 cơ sở dược hợp pháp (tối thiểu 1 năm hoặc 1 năm rưỡi hoặc 2 năm hoặc 3 năm hoặc 5 năm tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc).
      + Đạo đức (mềm): không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và đang không bị xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn.
  2. Cơ sở kinh doanh thuốc phải có:
    • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc thuộc 1 loại hình kinh doanh nhất định, trong đó:
      + UBND tỉnh cấp cho loại hình công ty.
      + UBND huyện cấp cho loại hình kinh doanh cá thể.
    • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: tùy theo hình thức và loại hình kinh doanh thuốc mà Luật Dược quy định các điều kiện khác nhau, nếu cơ sở đạt được các điều kiện này thì sẽ được Bộ hoặc Sở Y tế đến thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
    • Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp, trong đó:
      + Bộ Y tế cấp: GMP, GLP, GSP cho doanh nghiệp, GCP, GACP.
      + Sở Y tế cấp: GSP cho bệnh viện, GDP, GPP.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

CÁC LĨNH VỰC THANH TRA Y TẾ?

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ CỦA THANH TRA Y TẾ?

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

PHƯƠNG THỨC THANH TRA? HÌNH THỨC THANH TRA?

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA ĐỐI TƯỢNG THANH TRA?

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

CÁC HÌNH THỨC XỬ PHẠT?

A
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

CÁC MỨC ĐỘ VI PHẠM TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ BIỆN PHÁP XỬ LÝ?

A

Thuốc được phép lưu hành trên thị trường phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nếu xảy ra tình trạng kém chất lượng thì tùy theo mức độ sẽ được xử lý phù hợp.
Có 3 mức độ vi phạm tiêu chuẩn thuốc theo qui định thông tư 11:
- Mức 1: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng người dùng.
VD: thuốc bị nhiễm trùng hay nhiễm độc.
Cách xử lý là: cục quản lý dược ra thông báo thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện truyền thông đại chúng để hạn chế những hậu quả xấu xảy ra, đồng thời thông báo cho các sở y tế và các đơn vị còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành và thu hồi đúng pháp luật.
- Mức 2: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc
VD: thuốc không đạt nồng độ hoặc hàm lượng
Cách xử lý: cục quản lý dược ra thông báo cho các sở y tế và các tổ chức y tế còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành và thu hồi đúng pháp luật.
- Mức 3: thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng không hoặc ít ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của thuốc
VD: thuốc vi phạm quyền sở hữu trí tuệ: đạo nhái kiểu dáng, nhãn hiệu hàng hóa.
Cách xử lý: cục quản lý dược ra thông báo cho các sở y tế và các đơn vị y tế còn tồn trữ thuốc để đình chỉ lưu hành, thu hồi và đền bù đúng pháp luật
Hình thức thu hồi:
- Bắt buộc: Cục quản lý dược + sở y tế
- Tự nguyện: doanh nghiệp dược.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

NHÃN THUỐC LÀ GÌ?

A

Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa, nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình ảnh, hình vẽ, dấu hiệu để in, dập trực tiếp lên trên bao bì thương phẩm hoặc dán, gắn, đính chắc chắn lên bao bì thương phẩm bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

NHÃN GỐC LÀ GÌ?

A

Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP, nhãn gốc là nhãn được thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn lên trên bao bì thương phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

18
Q

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC LÀ GÌ?

A

Là tài liệu đi kèm bao bì thương phẩm thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các điều kiện cần thiết để người thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

19
Q

NHÃN PHỤ LÀ GÌ?

A

Theo NĐ 43/2017/NĐ-CP, nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng việt theo quy định của pháp luật việt nam mà nhãn gốc hàng hóa còn thiếu.

20
Q

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ NGOÀI LÀ GÌ?

A
  1. Tên thuốc.
  2. Thành phần thuốc.
  3. Dạng bào chế, quy cách đóng gói.
  4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (trừ nhãn nhỏ).
  5. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
  6. Số đăng ký hoặc số giấy nhập khẩu.
  7. Các dấu hiệu lưu ý (trừ nhãn nhỏ).
  8. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất.
    Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu).
  9. Xuất xứ của thuốc.
21
Q

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ TRUNG GIAN LÀ GÌ?

A
  1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm bắt buộc có những nội dung tối thiểu sau:
    • Tên thuốc.
    • Số lô sản xuất.
    • Hạn dùng.
  2. Trong trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy thông tin bên trong nhãn trực tiếp thì bao bì trung gian không yêu cầu ghi những nội dung trên.
22
Q

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC LÀ GÌ?

A
  1. Tên thuốc.
  2. Thành phần cấu tạo của thuốc:
    • Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 hoạt chất: không phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, tá dược, hàm lượng hoặc nồng độ từng hoạt chất, tá dược. Trong trường hợp đã ghi thì phải ghi đầy đủ như quy định với thuốc 1 hoạt chất.
    • Thuốc đơn chất hoặc phối hợp ít hơn hoặc bằng 03 hoạt chất: ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, tá dược, hàm lượng hoặc nồng độ thành phần hoạt chất, bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có).
23
Q

THUỐC KÊ ĐƠN LÀ GÌ?

A

Theo luật dược 105/2016/QH13, thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ hoặc sử dụng cần có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn sẽ nguy hiểm tính mạng, sức khoẻ.

24
Q

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN LÀ GÌ?

A

Theo luật dược 105/2016/QH13, thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ hoặc sử dụng không cần đơn thuốc, thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

25
Q

PHÂN LOẠI ĐƠN THUỐC?

A

có 3 loại:
- Đơn thuốc “N”: kê đơn thuốc gây nghiện.
- Đơn thuốc “H”: kê đơn thuốc hướng thần, tiền chất.
- Đơn các thuốc còn lại: kê đơn thuốc thông thường, trừ thuốc gây nghiện, hướng thần.

26
Q

NGUYÊN TẮC KÊ ĐƠN THUỐC LÀ GÌ?

A

Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, có 9 nguyên tắc:
1. Chỉ kê đơn thuốc khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
2. Phù hợp với chẩn đoán và mức độ bệnh.
3. An toàn, hiệu quả, hợp lý. Ưu tiên sử dụng thuốc đơn chất hoặc generic.
4. Kê đơn thuốc phù hợp nội dung sau:
- Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của BYT hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng theo quy định (Thông tư 21/2013/TT-BYT).
- Tờ HDSD.
- Dược thư quốc gia Việt Nam.
5. Số lượng thuốc kê đơn phù hợp:
- Theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị.
- Đủ sử dụng tối đa 30 ngày (trừ thuốc GN, thuốc HT, TC).
6. Người bệnh khám từ 03 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu CSKBCB hoặc người được người đứng đầu CSKBCB uỷ quyền (trưởng khoa bệnh viện, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của CSKBCB sau khi xem xét kết quả xét nghiệm của các chuyên khoa thì có thể trực tiếp kê đơn hoặc phân phối bác sĩ chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc.
7. Bác sỹ, y sỹ ở CSKBCB tuyến 4 được KB,CB hoặc kê đơn thuốc điều trị tất cả các chuyên khoa theo Danh mục kỹ thuật tuyến 4.
8. Cấp cứu: bác sĩ, y sĩ được kê đơn xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng bệnh nhân.
9. Không kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 điều 6 Luật dược, cụ thể:
- Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
- Các thuốc hiện chưa lưu hành tại VN.
- TPCN.
- MP.

27
Q

CÁCH GHI ĐƠN THUỐC THƯỜNG?

A
  1. Ghi đúng mẫu đơn hoặc sổ khám bệnh.
  2. Ghi đủ các mục, không bỏ mục nào, mẫu đơn còn trống: gạch chéo.
  3. Chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác.
  4. Bất cứ sửa chữa nào trên đơn thuốc đều phải ký và ghi rõ họ tên bên cạnh.
  5. Ký, ghi hoặc đóng dấu họ tên người kê đơn.
28
Q

CÁCH GHI ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN?

A
  1. Kê đơn riêng (mẫu “N): 1 đơn thuốc “N” lưu tại CSKCB, 1 đơn thuốc “N” lưu vào sổ khám bệnh của người bệnh, 1 đơn thuốc “N” có đóng dấu treo của CSKCB lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trong trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CSKCB kê đơn thì ko cần dấu của CSKCB đó.
  2. Số lượng ghi bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
  3. Kê đơn thuốc GN điều trị bệnh cấp tính: số lượng sử dụng tối đa không quá 07 (bảy) ngày.
  4. CSKCB cần lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc GN của cơ sở mình gửi cho các bộ phận liên quan trong cơ sở KB,CB được biết.
29
Q

CÁCH GHI ĐƠN THUỐC HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT?

A
  1. Kê đơn riêng (mẫu “H”): 1 đơn thuốc “H” lưu tại CSKCB, 1 đơn thuốc “H” lưu vào sổ khám bệnh của người bệnh, 1 đơn thuốc “H” có đóng dấu treo của CSKCB lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trong trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CSKCB kê đơn thì ko cần dấu của CSKCB đó.
  2. Số lượng ghi bằng số, thêm số “0” phía trước nếu số ượng chỉ có 1 chữ số.
  3. Đối với bệnh cấp tính: số lượng thuốc sử dụng không được vượt quá 10 (mười) ngày.
  4. Đối với bệnh điều trị dài ngày (mạn tính): kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của BYT hoặc số lượng sử dụng không vượt quá 30 (ba mươi) ngày.
  5. Đối với bệnh nhân tâm thần, động kinh:
    • Kê theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị chuyên khoa.
    • Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên y tế trạm xã, phường, thị trấn của người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp phát thuốc tại trạm xã.
    • Người kê đơn thuốc được quyết định đối với từng trường hợp bệnh nhân tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không.
30
Q

NGUYÊN TẮC CHỌN THUỐC VÀO DANH MỤC KHÔNG KÊ ĐƠN?

A
  1. Độc tính thấp.
  2. Phạm vi liều dùng rộng, an toàn.
  3. Chỉ định điều trị bệnh không nghiệm trọng, tự điều trị được.
  4. Thời gian lưu hành của thuốc tối thiểu 05 năm tại VN.
  5. Ít gây lạm dụng thuốc.
  6. Đường dùng đơn giản.
  7. Ít tương tác với thuốc khác, thức ăn - uống phổ biến.
  8. Ít có khả năng gây lệ thuộc.
31
Q

THUỐC GÂY NGHIỆN LÀ GÌ? THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP LÀ GÌ?

A
  1. Thuốc GN: theo thông tư 20/2018/TT-BYT, thuốc GN là thuốc:
    • chứa một hoặc nhiều dược chất GN.
    • phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có TC.
    • chứa dược chất GN (có hoặc ko có dược chất HT,TC) phối hợp với DC khác ko phải DCGN,HT,TC trong đó hàm lượng, nồng độ > hàm lượng, nồng độ được quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH.
  2. Thuốc GNDPH: theo thông tư 20/2018/TT-BYT, thuốc GNDPH là thuốc chứa DCGN hoặc DCGN phối hợp DCHT có hoặc ko có TC, trong đó:
    • Nồng độ, hàm lượng DCGN (DCHT và TC) < nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng DCGN (DCHT và TC) trong thuốc dạng PH.
32
Q

THUỐC HƯỚNG THẦN LÀ GÌ? THUỐC HƯỚNG THẦN DẠNG PHỐI HỢP LÀ GÌ?

A

33
Q

THUỐC TIỀN CHẤT LÀ GÌ? THUỐC PHỐI HỢP CHỨA TIỀN CHẤT LÀ GÌ?

A

34
Q

NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC ĐỘC LÀ GÌ?

A

Theo thông tư 06/2017/TTBYT, có 5 nguyên tắc xây dựng:
1. Bảo đảm an toàn người sử dụng.
2. Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.
3. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc VN.
4. Hoà hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới.
5. Căn cứ vào tờ HDSD được phê duyệt, dược thư quốc gia, cơ sở dữ liệu thuốc trên TG, các bài báo được đăng tải trên tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.

35
Q

TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC?

A

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ gây ra một hoặc nhiều khả năng trên người sau đây:
- Khả năng gây ung thư.
- Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh hoặc độc tính trên sự phát triển.
- Độc tính với sự sinh sản.
- Độc tính trên cơ thể người ở liều thấp.
- Khả năng gây đột biến gen.

36
Q

QUY ĐỊNH VẬN CHUYỂN, GIAO HÀNG THUỐC KSĐB?

A
  • Vận chuyển: người vận chuyển các thuốc GN, HT, TC khi làm nhiệm vụ cần có văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tuỳ thân hợp lệ, hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
  • Giao hàng:
    + Khi giao, nhận các thuốc GN, HT, TC phải có biên bản giao nhận theo mẫu.
    + Khi giao, nhận thuốc từ người giao, người nhận phải kiểm tra đối chiếu với từng tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô đăng ký, hạn dùng, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan, phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
    + Thuốc GC, HT, TC khi vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
37
Q

QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC KSĐB?

A
38
Q

QUY ĐỊNH BÁO CÁO THUỐC KSĐB?

A
39
Q

HỒ SƠ, SỔ SÁCH THUỐC KSĐB CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC?

A
40
Q

QUY TRÌNH DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP?

A
41
Q

PHÂN LOẠI ĐÁP ỨNG GPP?

A