BÀI 7

Question 1

NHÃN THUỐC LÀ GÌ

Answer 1

Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP về Nhãn hàng hóa, nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

Question 2

NHÃN GỐC LÀ GÌ

Answer 2

Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP, nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Question 3

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC LÀ GÌ

Answer 3

là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

Question 4

NHÃN PHỤ

Answer 4

Theo nghị định 43/2017/NĐ-CP nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hoá bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hoá còn thiếu.

Question 5

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ NGOÀI

Answer 5

1. Tên thuốc.
2. Thành phần của thuốc.
3. Dạng bào chế, quy cách đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (trừ nhãn nhỏ).
5. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
6. Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu.
7. Các dấu hiệu lưu ý (trừ nhãn nhỏ).
8. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
   Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu).
9. Xuất xứ của thuốc.

Question 6

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ TRUNG GIAN

Answer 6

1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
   
   • Tên thuốc.
   • Số lô sản xuất.
   • Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn trực tiếp thì bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các thông tin trên.

Question 6

NỘI DUNG BẮT BUỘC TRÊN NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Answer 6

a. Tên thuốc.
b. Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thì phải ghi đầy đủ như quy định với thuốc 1 hoạt chất.
- Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất: phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có).
c. Số lô sản xuất.
d. Hạn dùng.
e. Tên cơ sở sản xuất.