Système De Pharmacovigilance Flashcards
Le système national de pharmacovigilance comprend :
- l’agence national de securité deu medicament (avec la direction de la surveillance et le comité «surveillance et pharmacovigilance»)
- les centres regionaux de pharmacovigilance (CRPV)
-les membres des professions de santé
-les pharmacies a usage interieur (PUI) - les firmes pharmaceutiques
La direction de surveillance, au sein de l’ANSM gère
-defaut qualité et rupture de stock
-gestion du signal
-pilotage processus et reseaux
-securisation
Elle va surveiller les signaux/Alerte pour tout les produit de santé via les vigilances des systèmes de surveillance active. Elle assure l’animation, la structuration et la coordination des reseau regionaux
Elle organise l’evaluation des signaux/alerte et la gestion du risque
Elle va developper l’epidemiologie des produits de santé
Que va faire la direction de surveillance
- mobilise l’expertise interne et externe pour apporter aux directions métiers une aide a la decision dans le domaine de la sécurité
- organise les autorisation et le controle de la publicité pour les médicaments et dispositif médicaux
-assure le controle de la qualité et securise l’approvisionnement des médicament
-analyse le marcher du médicament du point de veie médico-economique a des fin de sécurité sanitaire
Le comité scientifique permanent «surveillance et pharmacovigilance» comporte
-uen formation plénière regroupant l’ensemble des membres du comité
-deux formation restreintes
-une formation restreinte signal chargée de confiremr les signaux lier a l’utilisation des médicament des produits entrant dans le champ de competence de la pharmacovigilance et leur niveau de risque
- une formation restreinte expertise chargé d’elaborer les méthodes de détéction des effets indesirable, de proposer les enqueter et travaux utiles a l’exercice de la pharmacovigilance, et d’évaluer les résultat de ces expertises
De quoi est charger le comité scientifique permanent «surveillance et pharmacovigilance»
Il est charger de rendre un avis au directeur générale de l’ANSM sur les risques des medicaments et sur les mesures a prendre pour suivre, prevenir, reduire ou faire cesser les risques liés a l’utilisation de ces médicaments
Le comité scientifique permanent est composé de
-personnalité choisies en aison de leurs competences en matière de surveillance et pharmacovigilance
-représentant des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- trois représentants d’associations d’usagers
De quoi sont charger les CRPV
Ils sont charger de recueillir les déclaration que leur adressent les professionnels de santé, de recueillir les infos relative aux effets indesirable médicamenteux, de transmettre a l’ANSM ces infos, sans delai pour les EIG, de remplir une mission d’expertise en conduisant les études ou travaux delandés, e contribuer au developpement des connaissance sur les méthodes de PV et sur la nature et les mécanisme des EIM
Par qui sont agréés les CRPV
Ils sont agréés par le ministre chargé de la santé et sont constitués d’une unité fonctionnelle au sein d’une structure de pharmacologie clinique. Le responsable du CRPV est un medecin pharmacologue
Il y a 31 CRPv en France
Les territoire d’intervention des CRPV
-contribuent au developpement de l’info en matiere de pharmacovigilance (renseignement et formation des professionnels de santé)
-remplissent une mission d’expertise et de conseil en collaboration avec les PUI auprès des établissement
Les CRPV au sein de leur établissement
-remplissent une mission d’expertise et de conseil aux professionnels de santé et des instances consultatives
-participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie
Le principe de la notification spontanée
«Tous les professionnels de santé ont l’obligation de signaler tout EIM grave ou inattendu au CRPV dont il dépende»
Les avantage de la notification spontanée
-surveillance permanente de tous les médicaments
-sans priori, faible cout
-mise en évidence d’EI nouveau
- role d’alerte
Les limite de la notification spontanée
-non exhaustivité
-sous-notification avec variation dans le temps
- impossibilité de quantifier precisement le problème
- information limitée des observations
-detection difficile des relations médicament-effet non évidente d’emblée
Toute firme pharmaceutique est tenue de transmettre a l’ANSM sous la forme d’un rapport périodique actualiser les info relatives au EI susceptible d’etre médicament :
-semestriellement pendant 2 ans après l’AMM
- annuellement pendant les 2 années suivantes
-Puis tout les 3 ans
Toute firme phaarmaceutique est tenue d’enregistrer et de declarer l’ANSM sans delai (<15 jours)
-tout EIG susceptible d’etre du au médicament survenu en france :
- ayant été porté sa connaissance par un professionnel de santé
- dont elle a connaissance par le biais de publication
- tout effet indésirable grave et inattendu (EIG) susceptible d’etre du médicament survenu dans un pays tiers
