Definition Flashcards
A quoi sert la pharmacovigilance
Elle a pour objet la surveillance du risque indesirable resultant de l’utilisation des medicaments (EIM), la compréhension et la prévention des EIM
La pharmacovigilance comporte :
-le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant
-l’enregistrement, l’evaluation et l’exploitation de ces informations dans le but de preventions
-la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
L’application de la pharmacovigilance se fait :
-au medicaments après délivrance de l’AMM ou de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
-au medicaments après délivrances homéopathique enregistrés
-au medicaments traditionnels a base de plantes enregistrée
-aux allergènes préparé individuellement et autorisés
Qu’est-ce donc les effets indesirable (EI)
Réaction nocive et non voulu a un medoc, se produisant au posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie (= se preserver d’une maladies), le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, resultant d’un mésusage du médicament ou produit de santé
Les different effet indesirable
-EI grave : il peut avoir un effet létal, susceptible de mettre la vie en danger, entrainer une invalidité ou une incapacité importante ou durable, provoquer ou prolonger une hospitalisation, se manifester par une anomalie ou une malformation congenitale
-EI attendu : c’est un EI qui va exprimer une propriete pharmacologique connue et mentionnée dans le resumé des caractéristiques du produit (RCP)
-EI inattendu : EI dont la nature, la séverité, l’ontensité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le RCP. C’est un EI rare, imprevisiblen sans relation avec la dose
