Structure De Régulation Du Medicament

Question 1

AMM

Answer 1

Autorisation de mise sur le marché

Question 2

PMF

Answer 2

Prescription medical facultative

Question 3

OTC

Answer 3

Médicaments sans ordonnance

Question 4

ANSM

Answer 4

Agence national de la sécurité du médicaments et des produits de santé

Remplace l’AFSSAPS

Question 5

EMA

Answer 5

European Medicines Agency

[londres]

Question 6

HAS

Answer 6

Haute autorité de santé

[paris]

Question 7

CEPS

Answer 7

Comité d’économique des produites de santé

Question 8

UNCAM

Answer 8

Union national des caisses d’assurance maladie

Question 9

CE

Answer 9

Commission européenne

[Bruxelles]

Question 10

ASMR

Answer 10

Amélioration du service médical rendu

Question 11

SMR

Answer 11

Service médical rendu

Question 12

Module 1 du dossier d’AMM

Answer 12

Administratif

Question 13

Module 2 du dossier d’AMM

Answer 13

• résumé des rapports d’expert sur la fabrication et le contrôle
• essai chez animal et homme

Question 14

Module 3 du dossier d’AMM

Answer 14

Pharmacotechnie

Question 15

Module 4 du dossier d’AMM

Answer 15

Essai pré-clinique

Question 16

Module 5 du dossier d’AMM

Answer 16

Essai clinique

Question 17

RCP

Answer 17

Résumé des caractéristiques du produit

Question 18

Suspension d’une AMM

Answer 18

Art R5139 du CSP

Question 19

CT

Answer 19

Commission de transparence

Question 20

Loi de réforme de l’assurance maladie

Answer 20

Août 2004

Question 21

3 principaux régimes d’assurance maladie

Answer 21

Régime général

Régime agricoles msa

Régime social des indépendants

Question 22

Fixation du prix est encadrée par une procédure qui garantit

Answer 22

Équilibre entre =
L’accès aux innovations
Intérêt général
Impératifs économiques

Question 23

CEPS est constitué de 4 administration

Answer 23

DGS : Direction général de la santé
DSS : direction de la sécurité social
DGCCRF : direction général de la concurrence et de la consommation et de la répression des fraudes
DGE : direction général des entreprises

Question 24

Représentants du CEPS

Answer 24

4 administrations
3 représentants des régimes obligatoires d’assurance maladie
1 représentant des assureurs complémentaires
1 président et 1 vice président

Question 25

Composition du CEOS reflète l'équilibre recherché entre

Answer 25

Besoins de santé pub Maitrise des dépenses de l'assurance maladie Respect de la concurrence

Question 26

ANSM c'est

Answer 26

Établissement public de l'état crée en 2012 | Sous la tutelle du ministre chargé de la santé

Question 27

2 missions de l'ANSM

Answer 27

Offrir un accès équitable à l'innovation Garantir la sécurité des produits de santé

Question 28

Hémovigilance de l'ANSM

Answer 28

Produits sanguins labiles - concentrés de GR, GB, plaquettes - transfusion sanguine

Question 29

Pharmaco vigilance de l'ANSM

Answer 29

``` Produits sanguins stables Plasma Sérum Immunoglobulines Facteurs sanguins de coagulation ```

Question 30

Activités de l'ANSM

Answer 30

Évaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité d'emploi des meds Surveillance des effets indésirables Inspection des établissements Contrôle en laboratoire

Question 31

ATU

Answer 31

Autorisation temporaire d'utilisation

Question 32

RTU

Answer 32

Recommendations temporaires d'utilisation

Question 33

Comités de l'ANSM

Answer 33

4 Commissions consultatives 4 comités techniques Comités d'interface

Question 34

Commissions consultatives de l'ANSM

Answer 34

Eva Suis les Stup de Prévention

Question 35

4 comités techniques

Answer 35

La pharmacie du centre aime bien le matériel de riche

Question 36

CEIP-A

Answer 36

Comité d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et l'addictovigilance

Question 37

Comités d'interface

Answer 37

Les associations protège les sociétés des industries

Question 38

HAS c'est

Answer 38

Autorité publique indépendante avec autonomie financière | Créé par la loi du 13 août 2004 (assurance maladie) décret du 26 octobre 2005

Question 39

But de l'HAS

Answer 39

Former des recommandations de bonnes pratiques de prescriptions

Question 40

EMA a 6 comités scientifiques

Answer 40

``` CHMP PRAC CVMP COMP HMPC PDCO Comité des thérapies innovantes ```

Question 41

PRAC

Answer 41

Mis en place en juillet 2012 Comité de pharmacovigilance au niveau européen