Pharmacovigilance

Question 1

CA

Answer 1

Autorité compétente

Question 2

EEA

Answer 2

European Economic Area

Question 3

EMA

Answer 3

European Médecin agency

Question 4

ENCePP

Answer 4

European Network of Centers for pharmacoepidemiology and PV

Question 5

ICRS

Answer 5

individual case safety report

Question 6

MeDRA

Answer 6

Medical dictionary for regulatory activities

Question 7

PRAC

Answer 7

Pharmacovigilance and Risk assessment comitee

[niveau européen ]

Question 8

RMP

Answer 8

Risk management Plan

Question 9

Commercialisation du Contergan

Answer 9

1957 ( thalidomide )

Question 10

Caractère tératogène de la thalidomide

Answer 10

1961

Question 11

Système de détection d’effets indésirables

Answer 11

OMS : 1967

France : 1973

Question 12

Retrait de la Cérivastatine

Answer 12

Août 2001

Question 13

Rofécoxib

Answer 13

Septembre 2004

Question 14

Affaire du mediator

Answer 14

2010-2011

Question 15

Loi Bertrand

Answer 15

29 décembre 2011

Question 16

Bonne pratique de la pharmacovigilance

Answer 16

Ensemble des technique d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré”

Question 17

PGR

Answer 17

Plan de gestion des risques

• mesures de pharmacovigilance
• études complémentaires
• mesures de minimisation des risques

Question 18

Exemple de plan de gestion de risque

Answer 18

Soriatane
Générique utilisé pour le traitement de l’acné
Tératogène

Question 19

Réactualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance

Answer 19

2005

Question 20

Mesures de protection des déclarants ou lanceurs d’alerte

Answer 20

L. 5312-4-2

Question 21

La pharmacovigilance a pour objet

Answer 21

La surveillance, l’évaluation,la prévention et la gestion du risque d’effet indésirables, résultant de l’utilisation des medicaments et des produits mentionnés à l’article L. 5121-1

Question 22

CEIP-A

Answer 22

Centres d’évaluations d’information sur la pharmacodépendance et l’addictologie

14 centres en France

Question 23

Medicaments psycho actifs

Answer 23

Anxiolytiques
Hypnotiques
Antidépresseurs

Question 24

CEIP

Answer 24

Centre d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance

Question 25

CSAPA

Answer 25

Centre de Soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie

Question 26

Centre de cure ambulatoire en alcoologie

Answer 26

CCAA

Question 27

Centre de soins spécialisés aux toxicomanes

Answer 27

CSST

Question 28

CJC

Answer 28

Consultation jeunes consommateurs "cannabis"

Question 29

CAARUD

Answer 29

Centre d'acceuil et d'accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues

Question 30

ELSA

Answer 30

Équipes de liaison et de soins en addictologie

Question 31

NotS

Answer 31

Notification spontanée

Question 32

OSIAP

Answer 32

Ordonnances suspected, indicateurs d'abus et de pharmacodépendance

Question 33

ASOS

Answer 33

Antalgiques, stupéfiants et ordonnances sécurisées, auprès des pharmaciens - 1 fois par an - étude transversale (pdt 1 semaine)

Question 34

OPPIDUM

Answer 34

Observation des produits psychotropes illicites ou détournés de leur utilisation médicamenteuse

Question 35

OPEMA

Answer 35

Observation de pharmacodépendance en médecine ambulatoire

Question 36

SINTES

Answer 36

Système d'identification national des toxiques et substances

Question 37

DRAMES

Answer 37

Décès en relation avec l'abus de medicaments et de substances

Question 38

CRPV

Answer 38

Centre régionaux de pharmacovigilance

Question 39

Déclaration des EI

Answer 39

- effet grave - innatendu - pertinent

Question 40

PSUR + rôle et remplacement

Answer 40

Periodic Safety Update Report - > mise à jour de l'ensemble des informations recueillies [ Art R.5121-173 du CSP ] - > PBRER ( periodic benefit-risk evaluation report )

Question 41

CHMP

Answer 41

Committee for medicinal products for human use Comité des medicaments à usage humain [ centralisée ]

Question 42

CMDh

Answer 42

Coordination group for mutual recognition and decentralized procedures - Human Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée

Question 43

Composition du PRAC

Answer 43

1 représentant par état membre (28 + suppléant) 6 experts 1 représentant des associations de professionnels de santé 1 représentant des associations de patients -> mandat de 3 ans

Question 44

Article 107i | Délais

Answer 44

60 jours -> PRAC | 30 jours -> CHMP OU CMDh

Question 45

Article 107i est déclenché automatiquement lors de

Answer 45

- suspension d'AMM - interdiction de distribution - non renouvellement d'AMM - décision d'un industriel de ne plus mettre son produit sur le marché

Question 46

Article 107i | Médicaments concernés

Answer 46

Tetrazépam Diane 35 Flupirtine

Question 47

Article 20 déclenché quand

Answer 47

Medicaments qui ont été autorisés via la procédure centralisé -> problème de fabrication ou de sécurité

Question 48

Article 20 | Médicaments concernés

Answer 48

Pandemrix [vaccin pour la grippe] Ranelate de strontium [osteoporose]

Question 49

Article 31 déclenché qd

Answer 49

Intérêt de la communauté impliquée | -> problème de qualité sécurité ou efficacité

Question 50

Article 31 | Médicaments concernés

Answer 50

COC | Dompéridone