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Mcpp > Pharmacovigilance > Flashcards

Pharmacovigilance Flashcards

1
Q

CA

A

Autorité compétente

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2
Q

EEA

A

European Economic Area

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3
Q

EMA

A

European Médecin agency

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4
Q

ENCePP

A

European Network of Centers for pharmacoepidemiology and PV

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5
Q

ICRS

A

individual case safety report

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6
Q

MeDRA

A

Medical dictionary for regulatory activities

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7
Q

PRAC

A

Pharmacovigilance and Risk assessment comitee

[niveau européen ]

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8
Q

RMP

A

Risk management Plan

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9
Q

Commercialisation du Contergan

A

1957 ( thalidomide )

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10
Q

Caractère tératogène de la thalidomide

A

1961

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11
Q

Système de détection d’effets indésirables

A

OMS : 1967

France : 1973

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12
Q

Retrait de la Cérivastatine

A

Août 2001

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13
Q

Rofécoxib

A

Septembre 2004

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14
Q

Affaire du mediator

A

2010-2011

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15
Q

Loi Bertrand

A

29 décembre 2011

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16
Q

Bonne pratique de la pharmacovigilance

A

Ensemble des technique d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré”

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17
Q

PGR

A

Plan de gestion des risques

  • mesures de pharmacovigilance
  • études complémentaires
  • mesures de minimisation des risques
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18
Q

Exemple de plan de gestion de risque

A

Soriatane
Générique utilisé pour le traitement de l’acné
Tératogène

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19
Q

Réactualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance

A

2005

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20
Q

Mesures de protection des déclarants ou lanceurs d’alerte

A

L. 5312-4-2

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21
Q

La pharmacovigilance a pour objet

A

La surveillance, l’évaluation,la prévention et la gestion du risque d’effet indésirables, résultant de l’utilisation des medicaments et des produits mentionnés à l’article L. 5121-1

22
Q

CEIP-A

A

Centres d’évaluations d’information sur la pharmacodépendance et l’addictologie

14 centres en France

23
Q

Medicaments psycho actifs

A

Anxiolytiques
Hypnotiques
Antidépresseurs

24
Q

CEIP

A

Centre d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance

25
Q

CSAPA

A

Centre de Soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie

26
Q

Centre de cure ambulatoire en alcoologie

A

CCAA

27
Q

Centre de soins spécialisés aux toxicomanes

A

CSST

28
Q

CJC

A

Consultation jeunes consommateurs “cannabis”

29
Q

CAARUD

A

Centre d’acceuil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues

30
Q

ELSA

A

Équipes de liaison et de soins en addictologie

31
Q

NotS

A

Notification spontanée

32
Q

OSIAP

A

Ordonnances suspected, indicateurs d’abus et de pharmacodépendance

33
Q

ASOS

A

Antalgiques, stupéfiants et ordonnances sécurisées, auprès des pharmaciens

  • 1 fois par an
  • étude transversale (pdt 1 semaine)
34
Q

OPPIDUM

A

Observation des produits psychotropes illicites ou détournés de leur utilisation médicamenteuse

35
Q

OPEMA

A

Observation de pharmacodépendance en médecine ambulatoire

36
Q

SINTES

A

Système d’identification national des toxiques et substances

37
Q

DRAMES

A

Décès en relation avec l’abus de medicaments et de substances

38
Q

CRPV

A

Centre régionaux de pharmacovigilance

39
Q

Déclaration des EI

A
  • effet grave
  • innatendu
  • pertinent
40
Q

PSUR

+ rôle et remplacement

A

Periodic Safety Update Report

  • > mise à jour de l’ensemble des informations recueillies [ Art R.5121-173 du CSP ]
  • > PBRER ( periodic benefit-risk evaluation report )
41
Q

CHMP

A

Committee for medicinal products for human use

Comité des medicaments à usage humain

[ centralisée ]

42
Q

CMDh

A

Coordination group for mutual recognition and decentralized procedures - Human

Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée

43
Q

Composition du PRAC

A

1 représentant par état membre (28 + suppléant)
6 experts
1 représentant des associations de professionnels de santé
1 représentant des associations de patients

-> mandat de 3 ans

44
Q

Article 107i

Délais

A

60 jours -> PRAC

30 jours -> CHMP OU CMDh

45
Q

Article 107i est déclenché automatiquement lors de

A
  • suspension d’AMM
  • interdiction de distribution
  • non renouvellement d’AMM
  • décision d’un industriel de ne plus mettre son produit sur le marché
46
Q

Article 107i

Médicaments concernés

A

Tetrazépam
Diane 35
Flupirtine

47
Q

Article 20 déclenché quand

A

Medicaments qui ont été autorisés via la procédure centralisé
-> problème de fabrication ou de sécurité

48
Q

Article 20

Médicaments concernés

A

Pandemrix [vaccin pour la grippe]

Ranelate de strontium [osteoporose]

49
Q

Article 31 déclenché qd

A

Intérêt de la communauté impliquée

-> problème de qualité sécurité ou efficacité

50
Q

Article 31

Médicaments concernés

A

COC

Dompéridone

Mcpp (2 decks)

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