Session 1: Halbfeste Zubereitungen Flashcards
Definition Halbfeste nach EuAB
HF Zubereitungen zur Kutanen Anwendung sind zur lokalen oder transdermalen Wst.-Freisetzung bestimmt. Sie können eine erweichende oder schützende WK auf die Haut ausüben. Die Zubereitungen haben ein homogenes Aussehen.
HF Zubereitungen zur kutanen Anwendung bestehen aus einfachen oder zusammengesetzten Grundlage, in der ein oder mehrere Wst. gelöst oder dispergiert sind.
Darreichungsformen Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut
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- Umschlagpasten
- Wirkstoffhaltige kutane Pflaster
- Gele (Hydrophil, Lipophil, Haftgele/-pasten)
- Salben (Hydrophile, Hydrophobe, Wasseraufnehmende)
- Cremes (Hydrophile, Lipophile, Ambiphile)
Mikrobiolog. Qualität
- Max. 100 Keime/g
- gegebennenfalls konservieren
- Zubereitungen auf scher geschädigter Haut müssen Steril sein (Auch als Steril gekennzeichnet + geeignetes Behältnis mit Sicherheitsverschluss)
Vor-/Nachteile der geschlossenen Systeme
6+,4-
\+Verbesserte Hygiene \+Verarbeitung toxischer Stoffe \+Sehr homogenes Ergebnis \+Standardisierung von Geräteparametern \+Zeitersparnis \+Weniger Verdunstungsverluste
- kaum visuelle Kontrolle
- Beeinträchtigung thermolabiler Inhaltsstoffe
- Erschwerte Temperatursteuerung
- Keine Zerkleinerung der Inhaltsstoffe
Rolliersystem Tubag
+Zeitgewinn, Hygienisch einwandfreie Zubereitung, Vermeidung von Abfüllverlusten, Möglichkeit der Sichtkontrolle und Fast kein Reinigungsaufwand
Mäßiger Druck von Oben -> Hin- und Her rollen der Apparatur, Scherkräfte führen zur Homogenisierung und Dispergierung
Hinweise zur rezepturmäßigen Herstellung von Dermatika im Rolliersystem
» Fein gepulverte oder mikronisierte Wirkstoffe
» Feststoffe zuletzt einfüllen
» Lufteinschlüsse vermeiden
» Vorverreibung durchführen
» Füllgut längs ausstreichen
» Homogenisieren durch leichtes Erwärmen (Achtung wegen Übersättigung!)
Unguator
» Flügelrührsystem mit spezieller Kruke (Tiegel) » Auf- und Ab-Bewegungen führen zur homogenisierten Zubereitung » Hygienische Zubereitung » Zeitersparnis
Vorgehen: Kruke Befüllen im Sandwitch Verfahren: Grundlage-Wst.-Grundlage, Rührprogramm wählen,…
Topitec
» Geschlossenes System
» Drehdosierkruke mit Mischscheibe
» Mischscheibe verbleibt im Krukenboden
» Einfache und hygienische Dosierung
Sehr Hygienisch, da die Mischscheibe im Boden Bleibt! Rührer muss nicht entfernt werden
Hinweise zur rezepturmäßigen Herstellung in Rührsystemen
» Luft auslassen
» Wirkstoffe möglichst mikronisiert
» Sandwichmethode: Grundlage – Wirkstoff(e) – Grundlage
» Durchrührung während Abkühlphasen
» Keine Erwärmung bei thermolabilen Stoffe
Rührwerke und Prozessanlagen
- Für Sehr große Mengen
- Suspendierung/Emulgierung und Aufschmelzen in einem System
+ Schnell, Keimarm, keine Lufteinschlüsse
Verpackung
» Kruken/Salbentiegel
» Spenderkruken
» Drehdosierkruken
» Tuben (geringste Kontaminationsgefahr, aus Leichtmetall mit korrisionsbeständigen Innenschicht aus Epoxidharz)
-> Behältnis beeinflusst Haltbarkeit!
Beachten: Pasten nicht in Tuben füllen (schwer zu entnehmen)
und Wst. wie Aluminiumchloridhxahydrat nicht in Aluminiumtuben
Lagerung und Haltbarkeit
» Salben: kühl, lichtgeschützt
» Emulsionssalben: Frost und Hitze unbedingt vermeiden!
» Lagerhinweise: Ph. Eur., NRF
» Aufbrauchsfristen werden anhand des Wassergehalts festgelegt
Arzneibuchprüfungen
» Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen (Ph.Eur. 2.9.40)
» Prüfung auf Sterilität (2.6.1)
Spezielle Prüfungen
» Prüfung auf ausreichende Konservierung
» Bestimmung des Emulsionstyps
» Bestimmung der Partikelgröße mit dem Grindometer
» Prüfung der Konsistenz durch Penetrometrie (Eindringtiefe)
» Messung der Viskosität (Kapillarviskosimeter und Kugelfallviskosimeter)
Prüfung auf ausreichende Konservierung
- Durch Beimpfung der Zubereitung im Endbehältnis mit Bakterien und Pilzen
Testkeime nach Vorschrift
Keimdichte 10^5 bis 10^6 MO je ml bzw je g - nach Anzahl KBE bei 25°C
