Regulación del manejo de medicamentos (farmacovigilancia y reacción adversa medicamentosa) Flashcards
¿De qué se encarga la COFEPRIS?
Se encarga del control sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación y publicidad de los medicamentos.
A través de la farmacovigilancia se encarga de recibir información de posibles efectos adversos de los medicamentos, analizar y evaluar la información de posibles efectos adversos de los medicamentos.
NOM de la farmacovigilancia:
NOM-220-SSA1-2016: instalación y operación d ela farmacovigilancia - el uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio.
¿Qué es la farmacovigilancia?
Ciencia que estudia la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
¿En qué se basa el uso terapéutico de un medicamento?
En criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio.
¿Qué es una reacción adversa (RAM)?
Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas de un medicamento en el humano.
Diferencia entre RAM y efecto secundario:
La RAM sólo se presenta en algunas personas, puesto que muchas veces depende de un aspecto más genético.
El efecto secundaro se puede presentar en todas las personas que consuman el medicamento.
Clasificación según los síntomas de las RAMs:
- Leves: el efecto desaparece tras dejar de consumir el medicamento en cuestión.
- Moderadas: para poder quitar los RAMs debe tomarse otro medicamento.
- Severas: aquellos RAMs que pueden generar daños que pongan en peligro la vida del paciente por lo que se necesita recibir atención médica intensiva. Algunos pueden ser irreversibles.
Segunda clasificación de los RAMs:
(ABCDE)
o Tipo A (efecto aumentado/exacerbado)
o Tipo B (efecto bizarro)
o Tipo C (tratamiento crónico)
o Tipo D (durante el tratamiento)
o Tipo E (salida o cese del tratamiento, efecto tipo rebote)
Segunda clasificación de los RAMs:
(ABCDE)
o Tipo A (efecto aumentado/exacerbado)
o Tipo B (efecto bizarro)
o Tipo C (tratamiento crónico)
o Tipo D (durante el tratamiento)
o Tipo E (salida o cese del tratamiento, efecto tipo rebote)
¿Qué es un efecto secundario?
Efecto que acompaña TODO medicamento
¿De qué depende la intensidad del efecto secundario?
La intensidad del efecto depende de la persona. La variabilidad individual es muy importante para las respuestas de los medicamentos.
¿Cuántas fases tiene un ensayo clínico controlado y en qué consisten?
- Fase I: probar el comportamiento farmacocinético del medicamento en el humano. Se evalúa el nuevo medicamento en grupos pequeños, en personas sanas, y en condiciones intrahospitalarias. Implica determinar dosis, vía de administración, distribución, absorción y expulsión.
- Fase II: Se evalúa en poblaciones pequeñas de pacientes con la enfermedad de interés, en condiciones intrahospitalarias.
- Fase III: Se prueba en grupos grandes de pacientes (>500) que tengan la patología de interés, y no se lleva a cabo en condiciones intrahospitalarias.
- Fase IV: intervención y no intervención
¿Cuántas fases tiene un ensayo clínico controlado y en qué consisten?
- Fase I: probar el comportamiento farmacocinético del medicamento en el humano. Se evalúa el nuevo medicamento en grupos pequeños, en personas sanas, y en condiciones intrahospitalarias. Implica determinar dosis, vía de administración, distribución, absorción y expulsión.
- Fase II: Se evalúa en poblaciones pequeñas de pacientes con la enfermedad de interés, en condiciones intrahospitalarias.
- Fase III: Se prueba en grupos grandes de pacientes (>500) que tengan la patología de interés, y no se lleva a cabo en condiciones intrahospitalarias.
- Fase IV: intervención y no intervención
¿En qué consiste la RAM de tipo A?
(efecto aumentado/exagerado)
- Son las más comunes.
- Se relaciona con la acción farmacológica del medicamento (farmacología “habitual”)
- Son bastante predecibles
- Incidencia relativamente alta (80%)
Ej: sangrado digestivo que puede producirse con el uso de la aspirina.
¿En qué consiste una RAM de tipo B?
(efecto bizarro)
- No se asocian con la farmacología habitual del medicamento.
- Raras y dependen de la dosis.
- Se require de la farmacovigilancia para identificarlas
- La mayoría se an identificado en individuos que padecen de deficiencias genéticas.
Ej: anafilaxia por el uso de penicilina
