règlementation Flashcards
définition de la monographie selon santé Canada
- document scientifique factuel sur un médicament : ø document promotionnel, contient tout renseignement requis pour utilisation sûre et sécuritaire -> faut être complèt en lui-même
types de renseignement de la monographie (3)
- pour le professionnel de la santé : pour prescrire, délivre r et administrer
- scientifique : inclus tx, données études animaux, EC
- pour le consommateur : aide le patient à comprendre mx + ses E.I
ce qu’on retouve dans les renseignements pour le professionnel de la santé (11)
- indication + utilisation clinique (quand on ne doit pas l’utiliser)
- contre-indication
- mise en garde (danger potentiel)
- précautions (assurer utilisation optimale)
- E.I au cours de EC
- résultats hématologique et biologiques ø normaux
- E.I après mise en marchée
- IMM
- posologie + administration
- surdosage
- mode d’action + pxlogique clinique
- forme pomologique, composition + conditionnement
règlementation canadienne : loi sur les aliments et drogues
définir : règlement vs lignes directrices
règlement : application + exécution de la loi -> obligation et pré-requis pour préparation dossier pour homologation + suivi
lignes directrices : interprétation de la loi ou du règlement - notre argument
données scientifique supportent la décision pour mise en marché -> contrôle/normes régis par loi et règlements (3)
GLP/BPL = données non clinique
GCP/BPC = données cliniques
GFP/BPF = chimie et fabrication
définition de “drogue”
substance fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir :
- au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie ou un désordre
- à la restauration, correction ou modification des fonctions
- désinfection
différencier vente libre vs vente sous ordonnance
vente libre: quand le mx a un faible risque pour le traitement
sous ordonnance : quand le patient a besoin d’être surveiller par un professionnel de la santé, quand le dégradé d’incertitude justifie une surveillance (majorité des nouvelles drogues car profil d’innocuité par encore +++ ), quand l’utilisation de cette drogue peut protéger préjudice por la santé individuelle et publique
quelle est la notion de nouvelle drogue ?
nouvelle utilisation, pas d’innocuité et pas assez d’expérience dans son utilisation
légalement : si la drogue n’a pas été vendue au canada assez longtemps, en quantité suffisante pour établir son profil d’innocuité et d’efficacité.
stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 (8)
- pharmacologie humaine: PK,PD
- biopharmaceutique : maintient et démonstration de la bioéquivalence (de la formulation, teneur ou forme) ,
éléments de l’utilisation du mx + présents dans la monographie:
- info sur pxgie + mécanisme d’action
- route d’administration
- posologie
- effet nourriture sur abs mx
- ajustement poso. pr pop spéciale, facteurs int. ext.
- ajustement poso. IMM
- innocuité CV (onde QT)
- surdosage
stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : environnement règlementaire
- directive : locales, internationales et ICH
- pré-requis règlementaire canadiens et internationaux
stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : environnement clinique
- pathologie ou condition médicale
- population visée et comorbidité
stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : durant le développement
rôle de consultation:
- est-ce que les données scientifique (PK et bio-équivalence surtout les + stricts) acquises rencontrent les normes règlementaires?
- intégration des données scientifiques
et comment elles supportent la monographie du produit
étude innocuité chez H et posologie (2)
- étude de tolérance en dose unique ou multiple
- effet sur onde QT
posologie : caractéristiques PK à l’étude (5)
- ADME :
- A = effet bouffe, F, PK dose unique ou ++, LPP, Perm, prot.G
- D = Vd
- M = in vitro MTB, induction/inhibition CYP450
- route d’élimination
- variabilité intra-/inter-individus -> affect AUC
- dose-répond (PKPD)
- étude PK pop. spéciales = facteurs int. ext.
directive ICH : clinique (E) - population spéciale gériatrique
- 65 et +
- base de donnée de la phase 3
- déceler une présence de différences liées à l’âge
- principale différence jeunes vs vieux = PK
- trouble de la fonction excrétrice (rénale ou hépatique) ou IMM
directive ICH : clinique (E) - population spéciale pédiatrique
extrapolation à partir données relatives à l’efficacité chez adultes :
étude PK dans tous les éventails d’âge des patients pédiatriques + études d’innocuité -> choisir doses pédiatriques qui produiront des Cs ~ observées Chex adultes
directive ICH : clinique (E) LQT et potentiel pro arythmique
mx anti arythmiques qui ont capacité de retarder dépolarisation <3 -> LQT sur ECG de surface -> environnement propice à TdP
-> évaluation ECG à dose th et supra-th
pré-requis pour études non-cliniques préliminaire aux ECs + homologation (phase1)
selon dose utilisée : Min = test AMES, tx aiguë chez spp, fertilité mâle - PD - études tox - MTB in vitro, LPB - pxgie innocuité
EC - rôle des intervenants
santé canada (4)
- examine protocole : évalue protection et la santé des sujets, qualité des produits, minimisé risques d’exposition du ptt)
- assure participation du comité d’éthique
- vérifie qualification des chercheurs
- surveille + étudie Rx indésirables
promoteur (3)
celui qui mène EC:
- adhère la BPC
- tient les registres
- divulgue les Rx. I
chercheur qualifié (5) : médecin ou dentiste
- responsable auprès du promoteur : disperse les soins de santé en vertu de la loi
- prodigue les soins selon BPC
- surveille et rapporte les Rx.I
- obtient consentement éclairé
- adhère au protocole
comité d’éthique et mandat
- comité : ø lié au promoteur -> 5 mb dont majorité citoyens
- mandat : approuve la tenue des projet de recherche + contrôle le déroulement
document sommaire des infos non cliniques = brochure du chercheur
données préclinique et clinique
perpective de santé canada, comment? (4)
évaluer innocuité de la drogue -> minimiser les risques en :
- évaluant les données non cliniques via la brochure du chercheur
- évaluant protocole + formulaire de consentement
- évaluation du dossier qualité
- collecte et revue des Effets adverses
exigences suit à l’autorisation lorsque … (5)
il faut informer Santé canada :
- abondance prématuré
- rapport E.I
- refus du comité d’éthique
- maj brochure
- modifications au protocole clinique ou qualité du produit
