Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

3011 > règlementation > Flashcards

règlementation Flashcards

1
Q

définition de la monographie selon santé Canada

A
  • document scientifique factuel sur un médicament : ø document promotionnel, contient tout renseignement requis pour utilisation sûre et sécuritaire -> faut être complèt en lui-même
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

types de renseignement de la monographie (3)

A
  1. pour le professionnel de la santé : pour prescrire, délivre r et administrer
  2. scientifique : inclus tx, données études animaux, EC
  3. pour le consommateur : aide le patient à comprendre mx + ses E.I
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

ce qu’on retouve dans les renseignements pour le professionnel de la santé (11)

A
  • indication + utilisation clinique (quand on ne doit pas l’utiliser)
  • contre-indication
  • mise en garde (danger potentiel)
  • précautions (assurer utilisation optimale)
  • E.I au cours de EC
  • résultats hématologique et biologiques ø normaux
  • E.I après mise en marchée
  • IMM
  • posologie + administration
  • surdosage
  • mode d’action + pxlogique clinique
  • forme pomologique, composition + conditionnement
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

règlementation canadienne : loi sur les aliments et drogues

définir : règlement vs lignes directrices

A

règlement : application + exécution de la loi -> obligation et pré-requis pour préparation dossier pour homologation + suivi

lignes directrices : interprétation de la loi ou du règlement - notre argument

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

données scientifique supportent la décision pour mise en marché -> contrôle/normes régis par loi et règlements (3)

A

GLP/BPL = données non clinique

GCP/BPC = données cliniques

GFP/BPF = chimie et fabrication

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

définition de “drogue”

A

substance fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir :

  • au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie ou un désordre
  • à la restauration, correction ou modification des fonctions
  • désinfection
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

différencier vente libre vs vente sous ordonnance

A

vente libre: quand le mx a un faible risque pour le traitement

sous ordonnance : quand le patient a besoin d’être surveiller par un professionnel de la santé, quand le dégradé d’incertitude justifie une surveillance (majorité des nouvelles drogues car profil d’innocuité par encore +++ ), quand l’utilisation de cette drogue peut protéger préjudice por la santé individuelle et publique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

quelle est la notion de nouvelle drogue ?

A

nouvelle utilisation, pas d’innocuité et pas assez d’expérience dans son utilisation
légalement : si la drogue n’a pas été vendue au canada assez longtemps, en quantité suffisante pour établir son profil d’innocuité et d’efficacité.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 (8)

  • pharmacologie humaine: PK,PD
  • biopharmaceutique : maintient et démonstration de la bioéquivalence (de la formulation, teneur ou forme) ,
A

éléments de l’utilisation du mx + présents dans la monographie:

  1. info sur pxgie + mécanisme d’action
  2. route d’administration
  3. posologie
  4. effet nourriture sur abs mx
  5. ajustement poso. pr pop spéciale, facteurs int. ext.
  6. ajustement poso. IMM
  7. innocuité CV (onde QT)
  8. surdosage
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : environnement règlementaire

A
  • directive : locales, internationales et ICH

- pré-requis règlementaire canadiens et internationaux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : environnement clinique

A
  • pathologie ou condition médicale

- population visée et comorbidité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

stratégie avant commercialisation d’un produit - Étude de phase 1 : durant le développement

A

rôle de consultation:
- est-ce que les données scientifique (PK et bio-équivalence surtout les + stricts) acquises rencontrent les normes règlementaires?
- intégration des données scientifiques
et comment elles supportent la monographie du produit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

étude innocuité chez H et posologie (2)

A
  • étude de tolérance en dose unique ou multiple

- effet sur onde QT

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

posologie : caractéristiques PK à l’étude (5)

A
  • ADME :
  • A = effet bouffe, F, PK dose unique ou ++, LPP, Perm, prot.G
  • D = Vd
  • M = in vitro MTB, induction/inhibition CYP450
  • route d’élimination
  • variabilité intra-/inter-individus -> affect AUC
  • dose-répond (PKPD)
  • étude PK pop. spéciales = facteurs int. ext.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

directive ICH : clinique (E) - population spéciale gériatrique

A
  • 65 et +
  • base de donnée de la phase 3
  • déceler une présence de différences liées à l’âge
  • principale différence jeunes vs vieux = PK
  • trouble de la fonction excrétrice (rénale ou hépatique) ou IMM
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

directive ICH : clinique (E) - population spéciale pédiatrique

A

extrapolation à partir données relatives à l’efficacité chez adultes :
étude PK dans tous les éventails d’âge des patients pédiatriques + études d’innocuité -> choisir doses pédiatriques qui produiront des Cs ~ observées Chex adultes

17
Q

directive ICH : clinique (E) LQT et potentiel pro arythmique

A

mx anti arythmiques qui ont capacité de retarder dépolarisation <3 -> LQT sur ECG de surface -> environnement propice à TdP
-> évaluation ECG à dose th et supra-th

18
Q

pré-requis pour études non-cliniques préliminaire aux ECs + homologation (phase1)

A 
selon dose utilisée : 
Min = test AMES, tx aiguë chez spp, fertilité mâle
- PD
- études tox
- MTB in vitro, LPB
- pxgie innocuité
19
Q

EC - rôle des intervenants

santé canada (4)

A
  • examine protocole : évalue protection et la santé des sujets, qualité des produits, minimisé risques d’exposition du ptt)
  • assure participation du comité d’éthique
  • vérifie qualification des chercheurs
  • surveille + étudie Rx indésirables
20
Q

promoteur (3)

A

celui qui mène EC:

  • adhère la BPC
  • tient les registres
  • divulgue les Rx. I
21
Q

chercheur qualifié (5) : médecin ou dentiste

A
  • responsable auprès du promoteur : disperse les soins de santé en vertu de la loi
  • prodigue les soins selon BPC
  • surveille et rapporte les Rx.I
  • obtient consentement éclairé
  • adhère au protocole
22
Q

comité d’éthique et mandat

A
  • comité : ø lié au promoteur -> 5 mb dont majorité citoyens
  • mandat : approuve la tenue des projet de recherche + contrôle le déroulement
23
Q

document sommaire des infos non cliniques = brochure du chercheur

A

données préclinique et clinique

24
Q

perpective de santé canada, comment? (4)

A

évaluer innocuité de la drogue -> minimiser les risques en :

  • évaluant les données non cliniques via la brochure du chercheur
  • évaluant protocole + formulaire de consentement
  • évaluation du dossier qualité
  • collecte et revue des Effets adverses
25
Q

exigences suit à l’autorisation lorsque … (5)

A

il faut informer Santé canada :

  • abondance prématuré
  • rapport E.I
  • refus du comité d’éthique
  • maj brochure
  • modifications au protocole clinique ou qualité du produit

3011 (2 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions