Réglementation Flashcards
Quel organisme atribue lamm nationale et européenne
Nationale: ansm
Européenne: ema
Qui délivre une atu/rtu?
Commite dévaluation INITIALE du rapport bénéfice/risque de ansm
Différence entre atu et rtu
Atu: médicament n’a pas encore lamm
Rtu: utilisation du médicament hors amm
Différence atu nominative et de cohorte
Nominative: pour un patient, a la demande du prescripteur
Cohorte: ensemble de patients ayant l’indication, à la demande de la firme
Modalités de remboursement des médicaments hors T2A
liste établie par le conseil de l'hospitalistion Groupe 1 (indication dans le cadre de l'amm) et 2 (haut niveau de preuve mais hors AMM): systématique Groupe 3 (contre indication démontrée): jamais Groupe 4 ( niveau de preuve inssufisant): discussion cas par cas
Est-ce que la responsabilité du médeicn est engagée (=illégal) dans une prescription hors AMM non encadrée(=hors TU/RTU/hors T2A)?
Non, si décision basée sur données de la littératures explicitées dans le dossier médical et correctement expliqué au patient
Quel est la mission du comité de transparence de la HAS?
Evaluation du service médical rendu (efficacité, tolérance, intéret santé publique) et de l’amélioration du service médical rendu (progrès théraeutique)
Definition d’un EI GRAVE
= entrainant un décès, une hospitalisation, ou une séquelle
Qui peut faire une notification au centre de pharmacovigilence?
Professionel de santé (obligation face à tout EI) et patient
Sous quelle forme peut se présenter une étude pharmaco-épidémio (=quantification de l’association entre TTT et EI)?
De cohorte ou cas/témoins
JAMAIS d’essai clinique
Quels paramètres évaluent la pharmacocinétique d’un TTT?
la CONCENTRATION résiduelle
la CONCENTRATION au pic
l’aire sous courbe des CONCENTRATION
Définition de la pharmacodynamie
Evaluation de l’EFFICACITE et de la TOXICITE d’un medicament (sur un parametre clinique, bio ou autre)
