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Legislación > Reglamento de la LGS en materia de Investigación para la Salud > Flashcards

Reglamento de la LGS en materia de Investigación para la Salud Flashcards

1
Q

Es el objetivo específico del Programa de Investigación para la salud.

A

Proveer al cumplimiento de la LGS en lo que refiere a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado.
Art. 1

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2
Q

Indica que la investigación para la salud comprende las acciones que CONTRIBUYAN al conocimiento, prevención, estudio y evaluación de procesos, efectos y métodos en lo referente a la preservación de la salud.

A

El artículo 3° enlista las 6 acciones específicas en que la investigación para la salud contribuye.

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3
Q

¿A quién corresponde la aplicación de este reglamento?

A

La aplicación de este reglamento corresponde a la secretaría y a los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo al DF.
Art. 4

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4
Q

¿Las secretarías de salud y educación pública pueden realizar investigación?

A

Sí, según el artículo 6, estas podrán celebrar convenios de colaboración o de concertación con las instituciones educativas que realicen investigación a la Salud e impulsarlas para así también cumplir con lo dispuesto en el Título Quinto de la Ley.

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5
Q

¿Qué estará a cargo de la Secretaría en cuanto a la coordinación de la investigación?

A

Establecer, promover, impulsar, determinar, apoyar y coadyuvar en actividades referentes al impulso de la investigación para la salud.
Art. 7

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5
Q

¿Qué estará a cargo de la Secretaría en cuanto a la coordinación de la investigación?

A

Establecer, promover, impulsar, determinar, apoyar y coadyuvar en actividades referentes al impulso de la investigación para la salud.
Art. 7

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5
Q

¿Qué estará a cargo de la Secretaría en cuanto a la coordinación de la investigación?

A

Establecer, promover, impulsar, determinar, apoyar y coadyuvar en actividades referentes al impulso de la investigación para la salud.
Art. 7

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5
Q

¿Qué estará a cargo de la Secretaría en cuanto a la coordinación de la investigación?

A

Establecer, promover, impulsar, determinar, apoyar y coadyuvar en actividades referentes al impulso de la investigación para la salud.
Art. 7

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6
Q

Órgano de consulta para la formulación de políticas de investigación y en la coordinación de acciones de la Secretaría de Educación Pública y Salud.

A

Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud.
Art. 8

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7
Q

¿Quién realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional de investigación?

A

La Secretaría, en coordinación con la SEP y el Consejo nacional de Ciencia y Tecnología.
Art. 9 y 10.

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8
Q

Título del presente reglamento se se encarga de regular la Investigación en Seres Humanos

A

TITULO SEGUNDO: De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.

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9
Q

¿Qué características de la investigación señala el artículo 13?

A

En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y protección de sus derechos y bienestar.

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10
Q

Son las bases establecidas para la investigación en seres humanos.

A

I- Deberán adaptarse a principios científicos y éticos.
II- Se fundamentará en la experimentación en animales y laboratorios.
III- Solo se realizará cunado el conocimiento no pueda obtenerse por otro medio.
IV- Prevalecerán las probabilidades de los beneficiarios sobre los riesgos previsibles.
V- Se contará con el consentimiento informado del sujeto con quien se experimentará.
VI- Se realizará por profesionales de la salud de acuerdo al artículo 114.
VII- Contará con el dictamen favorable de los comités de investigación.
VIII- Se llevará a cabo con la autorización del titular de la institución.
IX- Se suspenderá la investigación si se sobreviene un riesgo grave o el sujeto lo pida.
X- Será responsabilidad de la institución el daño ocasionado.

Art. 14

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11
Q

Clasificación de las investigaciones según su riesgo.

A

-Investigación sin riesgo. Sin intervención.
-Investigación con riesgo mínimo. Exámenes físicos o psicológicos.
-Investigación con riesgo mayor que el mínimo. Estudios radiológicos, ensayos de medicamentos, etc.

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12
Q

Se entiende por el escrito en el cual el sujeto o su representante autoriza su participación en la investigación.

A

Consentimiento informado.
Art. 20, 21 y 22.

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13
Q

Señalan las bases para investigación en comunidades.

A

Artículos 29 y 31.

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14
Q

¿Cómo aborda el capítulo IV la investigación en mujeres en edad fértil en caso de riesgo mayor al mínimo?

A

-Certificar que las mujeres no están embarazadas antes de la investigación.
-Disminuir en lo posible las posibilidades de embarazo durante la investigación
Art 43

15
Q

¿En qué situaciones no se podrán realizar investigaciones en mujeres durante el puerperio?

A

Cuando estas interfieran en la salud de la madre y el recién nacido.
Art 50

16
Q

Título que nos habla de la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación.

A

Titulo tercero

17
Q

Según el artículo 62, ¿qué le corresponde a los interesados en realizar las investigaciones en recursos profilácticos, tratamiento, etc?

A

Presentarán su solicitud por escrito, anexando:
-Autorización del dictamen por la secretaría.
-Informe técnico sobre seguridad y validez científica.
-Conformidad con las instituciones correspondientes

18
Q

¿Qué obligaciones señala el artículo 64?

A

Aquellas referentes al proceso del desarrollo de las investigaciones contempladas en el título tercero, las cuales son 5.

19
Q

¿Qué comprende la investigación en farmacología clínica según el artículo 66?

A

La secuencia de estudios llevados a cabo desde su primera administración hasta que se obtengan datos de su eficacia.

20
Q

Sobre qué trata el título 5°

A

Comités en las instituciones de salud

21
Q

Son las actividades científicas tendientes al estudio de materiales, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos y otros métodos de prevención, diagnóstico, etc, que se realice en seres humanos.

A

Investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas.
Art. 72-74

22
Q

Con qué comités contarán las instituciones de salud en donde se realice investigación

A
  • Comité de ética
  • Comité de bioseguridad
  • Comité de investigación
23
Q

Se considerará como tercero autorizado.

A

Persona física o moral autorizada por la secretaría para emitir los dictámenes a que se hace referencia en el párrafo segundo del art 102 de la ley.
Art 74 Bis 1.

24
Q

Qué función tendrán los comités en las instituciones de investigación
Art. 100 y 101

A

Darán asesoría al personal de la institución, vigilarán la aplicación del reglamento y estos estarán registrados con el fin de proporcionar reportes sobre la situación de las instituciones

25
Q

Por quiénes estarán integrados los comités de ética

A
  • Médicos de distintas especialidades
  • Psicólogos
  • Trabajador social
  • Sociólogos
  • Filósofos
  • Personas del núcleo afectado o personas usuarios de los servicios de salud
26
Q

Sobre qué trata el título sexto

A

De la ejecución de la investigación en las instituciones de atención a la salud

27
Q

Requisitos para obtener la autorización como tercero autorizado.

A

I- Presentación de solicitud en el formato establecido.
II- Acompañar la documentación que acredite experiencia y capacidad legal.
III- Contar con instalaciones y equipo adecuados.
IV- Contar con procedimientos normalizados que garanticen el desempeño de sus fuciones.
V- Acompañar escrito que señale decir la verdad.
VI- Presentar sus propuestas de actividades para dictaminar protocolos de investigación.

Art 74 Bis 4

28
Q

Qué características debe de tener el investigador a cargo
Art. 113

A
  • Ser un profesional de la salud
  • Ser miembro de la institución de atención a la salud
  • Contar con autorización del jefe del área de adscripción
29
Q

Qué responsabilidades tiene el investigador principal
Art.116

A

-Preparar protocolo de investigación
- Documentar y registrar todos los datos del estudio
- Formar un archivo con toda la información de lo realizado en la investigación
- Seleccionar al personal participante en el estudio
- Elaborar y presentar informes parciales y finales de la investigación

30
Q

Obligaciones de las instituciones de salud en donde se realicen investigaciones con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlo.

A

-Contar con instalaciones adecuadas.
-Elaborar un manual de procedimientos para sus laboratorios.
-Adiestrar a su personal.
-Contar con vigilancia médica
-Disponer de una bibliografía actualizada
Art 75, título 4°

31
Q

Sobre qué trata el título 7°

A

De la investigación que incluya la utilización de animales de experimentación

32
Q

Sobre qué trata el título 8°

A

De las medidas de seguridad

33
Q

Clasificación de los laboratorios de microbiología según el artículo 76.

A

-Laboratorio Básico de Microbiología.
-Laboratorio de Seguridad Microbiológica.
-Laboratorio de Máxima Seguridad Microbiológica.

34
Q

Clasificación de los grados de riesgo de infección referidos en el artículo 79.

A

G.R.1- Escaso riesgo para individuo y comunidad.
G.R.2- Riesgo moderado para individuo y escaso para la comunidad.
G.R.3- Riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad.
G.R.4- Riesgo elevado para ambos.

35
Q

Será el encargado de suspender temporal o definitivamente las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección o contaminación para los trabajadores del laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.

A

El Comité de Bioseguridad según el artículo 89.

36
Q

Se entiende como ácido nucléico recombinante.

A

Nuevas combinaciones de material genético obtenidas fuera de la célula viva, por medio de inserción de elementos sintéticos en un virus para implantarse en una célula huésped.
Art 85

37
Q

Los estudios que impliquen exposición del sujeto de investigación a radiaciones deberán

A

-Justificarse porque no se pueda obtener la misma información con menor riesgo.
-Ser diseñadas optimizando la protección del sujeto.
Art 95

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