RDC 471/2021 - Antimicrobianos Flashcards
Capítulo I - Abrangência e definições
Art 1º
Esta resolução dispõe sobre critérios para: prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianas de uso sob prescrição, isoladas ou em associação listadas em instrução normativa específica;
Art 2º
Farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do programa farmacia popular no Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo substâncias listadas em Instrução normativa específica,
mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta resolução
Art 3º
A unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham sustâncias antimicrobianas.
Art 4º
Definições aplicadas pela resolução:
- Antimcrobiano
- Concentração
- Desvio de qualidade
- Dispensação
- Dose
- Escrituração
- Farmacoepidemiologia
- Livro de registro de controle de antimicrobianos
- Monitoramento farmacoepidemiológico
a) coleta de dados
b) análise regular dos dados
c) ampla e periódica disseminação dos dados
- Monitoramento sanitário
- Posologia
- Receita
- SNGPC
- Tratamento Prolongado
Art 5º
A prescrição dos medicamentos abrangidos na resolução citada deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados
Art 6º
Não há modelo de receita específica para prescrição de antimicrobianos. A prescrição desses medicamentos pode ser realizada por modelo de receita privativo do profissional ou do estabelecimento de saúde
A receita deve ser legível, sem rasuras, em duas vias e contendo dados:
Dados obrigatórios da receita de antibióticos
I - Nome completo do paciente, idade e sexo
II - Nome do medicamento ou substÂncia prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira, dose, concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (algarismos arábicos);
III - Identificação do emitente: nome do profissional com inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e carimbo
IV - Data de emissão
Art 7º
A
A receita de antimicrobianos é válida em todo território nacional por 10 dias a contar da data de emissão;
Art 8º
A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos à controle especial
- Não há limite do número de itens prescritos por receita
Art 9º
§1
§2
Em situações de tratamento prolongado a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 dias.
§1 - A receita deve conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 dias
§2 - No caso de tratamentos dos programas do MS que exiam diferentes períodos do mencionado neste artigo a receita / prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa;
Ex: TB; Hasnse
Art 10º
A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se por meio de retenção de 2ª via da receita, devendo a primeira ser entregue ao paciente;
O farmacêutico não pode aceitar receitas vencidas;
As receitas só podem ser dispensadas quando estiverem legíveis e sem rasura;
Na dispensação deve ser registrado nas duas vias o seguinte:
> Data de dispensação;
> quantidade aviada do antimicrobiano
> numero de lote do medicamento dispensado
> rúbrica do farmacêutico, atestando o atendimento no verso da receita;
Art 11º
A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da RDC 80 de 2006 ou da que vier a substituíla;
Art 12º
Esta resolução não implica a vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo portanto serem observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na RDC 44/2009
Art 13º
A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no art 8º desta norma;
Art 14º
O credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos controlados deve ser realizado no SNGPC conforme estabelecido da RDC 22/2014
- Em locais que não tem acessoa a internet - a farmácia poderá usar livro ou sitema informatizado, tendo 07 dias para envio da escrituração, contando da data de dispensação;
Art 15º
As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo de unidade do PF Popular no Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro de Registros Específicos para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado , previamente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo de sete dias para escrituração, a contar da data de dispensação
Art 16 -
]
Todos os estabelecimentos que utilziam o livro de registro específico para antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos pelo parágrgrafo único do artigo 14 desta resolução
Art 17º
Os monitoramentos sanitario e farmacoepidemiologico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o sistema nacional de VigilÂncia Sanitária
Art 18º
As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas presentes na IN específica devem conter em CAIXA ALTA: VENDAS SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA;
Emgalegens secundárias devem ter a frase disposta dentro de faixa vermel
Art 19º
Será permitida a frabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na RDC 60/2009
Art 20º
A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante na instrução normativa, devem obedecer aos prazos estabelecidos na RDC 71/2009 e RDC 47/2009
Art 21º
É vedada a devolução por pessoa física de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para farmácias e drogarias
- Exceções: devolução por motivos de desvios de qualidade ou quantidade que torne o medicamento impróprio para o consumo;
*Caso seja verificada a pertinencia da devolução, o farmacêutico não pode reintegrar o mediamento ao estoque comerciável em hipótese alguma e deverá imediatamente notificar a autiridade sanitária competente;
Art 22º
Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias por um período de 02 anos a documentação referete à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham;
Art 23º
Cabe ao SNVS garantir a fiscalização dos cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do SUS;
Art 24º
Compete à ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta resolução;
Art 25º
O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, sem preuízo de responsabilidade cívil, administrativa e penal cabíveis;;
