RDC 430 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e de Transporte de medicamentos

Question 1

Artigo 1º
Do Objetivo

Answer 1

Estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos

Question 2

Artigo 2º
Da abrangência

Answer 2

Se aplica à empresar que realizam as atividades de
Distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos e armazenamento e transporte de produtos à granel.

Question 3

Artigo 2º - A quem não se aplica a RDC 430?

Answer 3

Não se aplica às atividades de distribuição, armazenamento e transporte de matérias primas, gases medicinais ou rótulos e embalagens

Question 4

Artigo 3º -

Answer 4

Definições:

Question 5

O que é um produto a granel para a RDC 430?

Answer 5

Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem; produtos estéreis em suas embalagens primárias também são classificados como a granel.

Question 6

Catítulo II?

Answer 6

Disposições Gerais;

Question 7

Art. 4º

Parágrafo único

Answer 7

Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos;

A responsabilidade compartilhada abrange ações de recolhimento , indepen

Question 8

Art 5º

Answer 8

Os princípiors de BPA, BPDA, BPT devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado;

Question 9

Art 6º

Par. Ùnico

Answer 9

Empresas distribuidoras de medicamentos devem fornecer somente à empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos;

Radiofármacos só podem ser realizado por empresas licenciadas pela CNEN

Question 10

Art 7º

Par Único

Answer 10

É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacionalde controle de Medicamentos - SNCM

Na falta do SNCM - deve ser feita a comprovação de documentos pela

distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autentica.

Question 11

Artº 8ª

Answer 11

Empresas que realizam distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade;
O sistema deve ser capaz de documentar, verificar e assegurar os requisítos específicos a cada processo

Question 12

Capítulo III

Answer 12

DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM, TRANSPORTE

Question 13

Art 9º

Par. Único

Answer 13

A estrutura organizacional da empresa deve estar escrita em organograma

As responsabilidades de todo o pessoal devem indicasdas nos cargos

Question 14

Art 10º

Answer 14

A empresa deve possuir número adequado de funcionários com qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente não sejam tão intensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto;

Question 15

Art 11º

Answer 15

Devem ser estabelecidos requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades a serem realizadas

Question 16

Art 12º

§1º

§2º

§3º

Answer 16

A sistemática para treinamento dos funcionários que tem funções de impacto no sistema de gestão da qualidade deve estar descrita.

1º - Os funcionários devem receber treinamento inicial e periódico de acordo com a complexidade da atividade e compatível com ação de treinamento realizada;

2º - Os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução, carga horária, bem como estratégia, asuntos abordados e avaliação devem ser mantidos;

3º - Os requisitos de treinamento relevantes a cada posição do trabalho expressos pelas políticas, programas e procedimentos e formulários devem estar definidos.

Question 17

Art 13º

Answer 17

É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável que deve estar em um setor específico, mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho no setor, nas áreas de armazenamento, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição;

Question 18

Artº 14 - Sistema de Gestão de Qualidade

Answer 18

O SGQ deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade de medicamentos ou de serviços prestados

Question 19

Art 15º
Par.Único

Answer 19

Os processos que impactam na qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados devem ser mapeados

• Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por POP + geração de registros;

Question 20

Art 16º

Answer 20

As ações do SGQ são de responsabilidade de toda empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros;

Question 21

Art 17º

Answer 21

As divergências em relação aos requisitos expressos pelo sistema de gestão de qualidade devem ser interpretadas e tratadas como não conformidades

Question 22

Art 18º

Answer 22

A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierarquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções:

Question 23

Art 18º - Funções do SGQ

Answer 23

1 - Garantir a implementação e manutenção de um sistema de qualidade

2 - Coordenar a gestão documental;

3 - Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;

4 - Adotar e manter programa de auto inspeções

5 - Adotar e manter programas de treinamento periódico e iniciais;

6 - Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;

7 - Receber e investigar as reclamações;

8 - Gerenciar os produtos devolvidos;

9 - Implementar um sistema para gerenciamento de mudanças;

10 - Verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

11 - Gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos

12 - Registrar, imvestigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;

13 - Gerenciar resíduos

14 - garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;

15 - Implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados

16 - regalizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando roubo e identificação de produtos falsificados ou adulterados;

17 - Garantir a destinação adequada a produtos falsificados;

Question 24

Art 19º
Documentação

Answer 24

A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação , distribuição, controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico e eletrônico

Question 25

Art 20º

Answer 25

Os POPs devem ser seguidos e estar disponíveis em seus locais de trabalho;

Question 26

Art 21º

Answer 26

Os POP devem ser mantidos e atualizados para que correspondam às práticas rotineiras

Question 27

Art 22º

Answer 27

Os POP devem ser compreensíveis aos funcionários e não devem apresentar ambiguidades

Question 28

Art 23º

Answer 28

Os registros manuais ou eletrônicos devem ser prontamente recuperáveis e devem ser armazenados usando medidas de segurança contra qualquer modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda;

Question 29

Art 24º

Answer 29

Os POP e registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 05 anos após sua obsolescência;

O acesso a esses documentos deve ser restrito às pessoas delegadas pelo SGQ

Question 30

Art 25º

Answer 30

Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento de reclamações

Question 31

Art 26º

Answer 31

As reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade, ou integridade dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e investigadas

§1° - A resposabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à participação de cada ente da cadeia na cauda ao desvio

§2º - A investigação deve classificar as reclamações em prodecentes ou não procedentes, confirmando ou descartando as não conformidades relacionadas;

§3º - Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos clientes e sugerir, se necessário, ao fabricante ou ao detentor do registo, o recolhimento;

4§ - A investifação deve levar em consideração a possibilidade de que outros lotes do medicamento tenham sido afetados pela mesma causa raiz;

5§ º - Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações onde a reincidência da não conformidade represente risco ao paciente;

Question 32

Art 27º

Answer 32

As reclamações relacionadas aos devios de qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de ditribuição, armazenagem ou transporte;

As reclamações relacionadas aos devios de qualidade devem ser repassadas ao fabricante ou detentor do registro para investigação e os resultados desta devem ser aditados ao registro inicial;

Question 33

Art 28º

Answer 33

O recolhimento deve atender às disposições desta resolução, sem prejuízos das disposições dadas na RDC 55 de 2005

Question 34

Art 29º

Answer 34

Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento;

A participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distibuição e à causa raiz do recolhimento.

Question 35

Art 30º

Answer 35

Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribuídos.

Question 36

Art 31º

Answer 36

O detentor do registro deve ser consultado previamente sobre o recolhimento quando este for realizado por outra empresa da cadeia de distribuição.

Question 37

Art 32º

Answer 37

Ao fim do recolhimento, deve ser registrado em relatório a avaliação da eficácia das comunicações emitidas e do grau de recuperação das unidades distribuídas.

Question 38

Art 33º

Answer 38

Todos os clientes e autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que determinado medicamento tenhas sido distribuído, devem ser notificados imediatamente quando da constatação da necessidade do reconhecimento de determinado lote.

O responsável pelo reconhecimento deve manter registros das notificações e seus comprovantes de recebimentos.