RDC 430 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e de Transporte de medicamentos Flashcards
Artigo 1º
Do Objetivo
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos
Artigo 2º
Da abrangência
Se aplica à empresar que realizam as atividades de
Distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos e armazenamento e transporte de produtos à granel.
Artigo 2º - A quem não se aplica a RDC 430?
Não se aplica às atividades de distribuição, armazenamento e transporte de matérias primas, gases medicinais ou rótulos e embalagens
Artigo 3º -
Definições:
O que é um produto a granel para a RDC 430?
Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem; produtos estéreis em suas embalagens primárias também são classificados como a granel.
Catítulo II?
Disposições Gerais;
Art. 4º
Parágrafo único
Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos;
A responsabilidade compartilhada abrange ações de recolhimento , indepen
Art 5º
Os princípiors de BPA, BPDA, BPT devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado;
Art 6º
Par. Ùnico
Empresas distribuidoras de medicamentos devem fornecer somente à empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos;
Radiofármacos só podem ser realizado por empresas licenciadas pela CNEN
Art 7º
Par Único
É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacionalde controle de Medicamentos - SNCM
Na falta do SNCM - deve ser feita a comprovação de documentos pela
distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autentica.
Artº 8ª
Empresas que realizam distribuição, armazenamento ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade;
O sistema deve ser capaz de documentar, verificar e assegurar os requisítos específicos a cada processo
Capítulo III
DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM, TRANSPORTE
Art 9º
Par. Único
A estrutura organizacional da empresa deve estar escrita em organograma
As responsabilidades de todo o pessoal devem indicasdas nos cargos
Art 10º
A empresa deve possuir número adequado de funcionários com qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente não sejam tão intensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto;
Art 11º
Devem ser estabelecidos requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades a serem realizadas
Art 12º
§1º
§2º
§3º
A sistemática para treinamento dos funcionários que tem funções de impacto no sistema de gestão da qualidade deve estar descrita.
1º - Os funcionários devem receber treinamento inicial e periódico de acordo com a complexidade da atividade e compatível com ação de treinamento realizada;
2º - Os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução, carga horária, bem como estratégia, asuntos abordados e avaliação devem ser mantidos;
3º - Os requisitos de treinamento relevantes a cada posição do trabalho expressos pelas políticas, programas e procedimentos e formulários devem estar definidos.
Art 13º
É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável que deve estar em um setor específico, mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho no setor, nas áreas de armazenamento, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição;
Artº 14 - Sistema de Gestão de Qualidade
O SGQ deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade de medicamentos ou de serviços prestados
Art 15º
Par.Único
Os processos que impactam na qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados devem ser mapeados
- Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por POP + geração de registros;
Art 16º
As ações do SGQ são de responsabilidade de toda empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros;
Art 17º
As divergências em relação aos requisitos expressos pelo sistema de gestão de qualidade devem ser interpretadas e tratadas como não conformidades
Art 18º
A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierarquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções:
Art 18º - Funções do SGQ
1 - Garantir a implementação e manutenção de um sistema de qualidade
2 - Coordenar a gestão documental;
3 - Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;
4 - Adotar e manter programa de auto inspeções
5 - Adotar e manter programas de treinamento periódico e iniciais;
6 - Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;
7 - Receber e investigar as reclamações;
8 - Gerenciar os produtos devolvidos;
9 - Implementar um sistema para gerenciamento de mudanças;
10 - Verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;
11 - Gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos
12 - Registrar, imvestigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;
13 - Gerenciar resíduos
14 - garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;
15 - Implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados
16 - regalizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando roubo e identificação de produtos falsificados ou adulterados;
17 - Garantir a destinação adequada a produtos falsificados;
Art 19º
Documentação
A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação , distribuição, controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico e eletrônico
Art 20º
Os POPs devem ser seguidos e estar disponíveis em seus locais de trabalho;
Art 21º
Os POP devem ser mantidos e atualizados para que correspondam às práticas rotineiras
Art 22º
Os POP devem ser compreensíveis aos funcionários e não devem apresentar ambiguidades
Art 23º
Os registros manuais ou eletrônicos devem ser prontamente recuperáveis e devem ser armazenados usando medidas de segurança contra qualquer modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda;
Art 24º
Os POP e registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 05 anos após sua obsolescência;
O acesso a esses documentos deve ser restrito às pessoas delegadas pelo SGQ
Art 25º
Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento de reclamações
Art 26º
As reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade, ou integridade dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e investigadas
§1° - A resposabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à participação de cada ente da cadeia na cauda ao desvio
§2º - A investigação deve classificar as reclamações em prodecentes ou não procedentes, confirmando ou descartando as não conformidades relacionadas;
§3º - Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos clientes e sugerir, se necessário, ao fabricante ou ao detentor do registo, o recolhimento;
4§ - A investifação deve levar em consideração a possibilidade de que outros lotes do medicamento tenham sido afetados pela mesma causa raiz;
5§ º - Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações onde a reincidência da não conformidade represente risco ao paciente;
Art 27º
As reclamações relacionadas aos devios de qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de ditribuição, armazenagem ou transporte;
As reclamações relacionadas aos devios de qualidade devem ser repassadas ao fabricante ou detentor do registro para investigação e os resultados desta devem ser aditados ao registro inicial;
Art 28º
O recolhimento deve atender às disposições desta resolução, sem prejuízos das disposições dadas na RDC 55 de 2005
Art 29º
Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento;
A participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distibuição e à causa raiz do recolhimento.
Art 30º
Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribuídos.
Art 31º
O detentor do registro deve ser consultado previamente sobre o recolhimento quando este for realizado por outra empresa da cadeia de distribuição.
Art 32º
Ao fim do recolhimento, deve ser registrado em relatório a avaliação da eficácia das comunicações emitidas e do grau de recuperação das unidades distribuídas.
Art 33º
Todos os clientes e autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que determinado medicamento tenhas sido distribuído, devem ser notificados imediatamente quando da constatação da necessidade do reconhecimento de determinado lote.
O responsável pelo reconhecimento deve manter registros das notificações e seus comprovantes de recebimentos.
