Quality By Design Flashcards
Quality by Design (QbD)
Une approche systématique du développement, qui débute par la définition d’objectifs, met l’accent sur la connaissance du produit et des procédés, et base le contrôle qualité sur les connaissances scientifiques et une évaluation des risques liés à la qualité (ICH Q8).
Quality Target Product Profile (QTPP)
Un résumé prospectif des caractéristiques qualité du produit idéalement requises pour assurer la qualité souhaitée (sûreté et efficacité) du produit administré (ICH Q8).
Quality Attributes (QA)
Caractéristiques physicochimiques ou microbiologiques qui doivent être situées dans certaines limites pour garantir la qualité du produit (ICH Q8).
Critical Quality Attributes (CQA)
Un attribut qualité (physique, chimique, biologique ou microbiologique) qui doit se trouver dans une limite appropriée pour assurer la qualité désirée du produit (ICH Q8 R2). Identifié via une analyse de risque.
Critical Material Attributes (CMA)
Propriétés des matières premières (excipients, intermédiaires, substances actives) qui peuvent impacter les CQA du produit.
Critical Process Parameter (CPP)
Paramètre du procédé dont la variabilité a un impact direct sur un CQA et qui nécessite d’être contrôlé pour assurer la qualité attendue.
Design Space (DS)
Espace multidimensionnel (combinaison et interaction des variables d’entrée et paramètres de procédé) à l’intérieur duquel la variation des paramètres préserve la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Travailler dans le DS n’est pas considéré comme un changement réglementaire.
Control Strategy
Ensemble des contrôles prévus (basés sur la compréhension du produit et du procédé) pour assurer la performance du procédé et la qualité du produit. Inclut contrôles sur matières, paramètres, IPC, spécifications finales, etc. (ICH Q10).
Process Analytical Technology (PAT)
Technologies permettant de comprendre, analyser et contrôler un procédé de fabrication par l’analyse en temps réel des paramètres critiques, complétant le QbD pour assurer la qualité et réduire les tests finaux.
Continual Improvement
Objectif final du QbD, utilisant la connaissance acquise pour améliorer continuellement le produit et les performances du procédé via des processus comme CAPA et Change Management (ICH Q10).
Approche Qualité Traditionnelle
Reposait sur le respect strict d’un procédé figé et des contrôles finaux basés sur des spécifications prédéfinies.
Principe Fondamental du QbD
Construire la qualité dès la conception initiale du médicament (‘built-in quality’) plutôt que de l’évaluer à la fin par des tests (‘tested-in quality’).
Étapes de Mise en Œuvre du QbD
Processus itératif en 4 étapes : 1. Caractérisation du produit, 2. Caractérisation du procédé, 3. Stratégie de maîtrise, 4. Amélioration continue.
Évaluation des Risques (Risk Assessment)
Processus clé pour identifier les Attributs Qualité Critiques (CQA) en évaluant l’impact potentiel des attributs qualité sur la sûreté et l’efficacité pour le patient.
Lien CMA/CPP vers CQA
La variabilité des Attributs Critiques Matière (CMA) et des Paramètres Critiques du Procédé (CPP) impacte directement les Attributs Qualité Critiques (CQA) du produit.
Flexibilité du Design Space (DS)
Permet d’ajuster les paramètres du procédé à l’intérieur de l’espace défini sans que cela soit considéré comme un changement réglementaire, assurant la robustesse.
Objectif de la Stratégie de Maîtrise
Assurer la performance constante du procédé et la qualité du produit en se basant sur la compréhension acquise du produit et du procédé.
Avantages Spécifiques du PAT dans le QbD
Permet l’analyse et le contrôle en temps réel, la réduction des tests sur produit fini, la correction immédiate des déviations, et potentiellement la Libération en Temps Réel (RTR).
Bénéfice Principal du QbD
Acquisition d’une connaissance et d’une compréhension approfondies du produit et du procédé, menant à une meilleure maîtrise de la qualité et à une amélioration continue.
Défi de l’Implémentation du QbD
Représente un challenge technique, scientifique et financier important pour les industriels pharmaceutiques.
