Presentación Dr. Gordillo Flashcards
¿Qué hace la farmacología?
Estudia acciones y propiedades de los fármacos en los organismos
¿Qué es un fármaco?
sustancia química capaz de interactuar con un organismo vivo.
¿Cuáles son las 4 fases de un medicamento previas a su comercialización?
> Fase químico- farmacéutica
> Fase 0 preclínica
> Fase clínica
> Fase comercial/ Farmacovigilancia
Defina “bioensayo”
Utilización de organismos vivos para medir el efecto de una sustancia, factor o condición, comparando la situación antes y después del experimento.
(animal completo, tejido o células)
¿Cuál es el objetivo de la fase 0 o preclínica?
Estudiar las acciones farmacológicas del nuevo fármaco en animales, con el fin de establecer su potencial terapéutico y su índice terapéutico.
¿Qué estudios se incluyen en la fase 0 o preclínica?
De toxicidad en dosis únicas y múltiples, genotoxicidad, toxicidad sobre reproducción, carcinogenicidad y ecotoxicidad.
¿Qué porcentaje de drogas nuevas es aprobado?
<10%
¿Qué porcentaje de drogas que llegan a la fase III muestran efectividad?
<50%
¿Cuál es la secuencia utilizada para la investigación traslacional?
1- Receptores animales en tejidos animales
2-Receptores humanos en células subrogadas
3-Receptores humanos en células diana humanas
4-Receptores humanos en células diana humanas bajo la influencia de patologías.
¿Cuál es la secuencia utilizada para el ensayo clínico controlado?
1- Tome un grupo de sujetos
2- Divídalos en dos grupos similares
3-Aplique el factor causal putativo a uno de ellos
4-Mida la frecuencia del desenlace en ambos grupos
5-Vea si la frecuencia es mayor en el grupo expuesto al factor causal putativo
¿En el ensayo clínico controlado, qué tipos de “ciego” existen?
Ciego simple: el paciente no sabe qué toma
Doble ciego: ni el paciente ni el medico conocen la asignación.
Triple ciego: el comité y monitores no conocen la asignación.
Según la fase de investigación Farmacéutica, ¿cuales son las fases? ¿A qué corresponden?
Fase I: farmacocinética/ farmacodinamia en sanos. Estudios de seguridad a corto plazo en humanos
Fase II: Curvas dosis/respuesta y beneficios en pacientes. Estudios exploratorios
Fase III: ECCA en grandes poblaciones. Estudios terapéuticos confirmatorios.
Fase IV : Estudios post-mercadeo. Farmacovigilancia. Estudios terapéuticos que optimizan el uso del fármaco.
Respecto a la fase I de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Establecer rango de dosis seguras.
Dosis máxima tolerada.
Aspectos farmacocinéticos: Biodisponibilidad, t1⁄2 , interacciones.
B) Se realiza en sujetos sanos con consentimiento informado. Se excluye a poblaciones vulnerables. Grupos pequeños En centros especializados, con monitoreo
Respecto a la fase II de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Estudio de la eficacia del nuevo fármaco en la indicación propuesta.
Delimitar intervalo de dosis terapéutica y variabilidad de respuesta
Verificar seguridad.
Análisis de eficacia/toxicidad.
B)
ECCA pequeños con consentimiento informado.
Respecto a la fase IIa de la fase de investigación farmacéutica, ¿Cómo se lleva a cabo?
estudios piloto para obtener parámetros.
Respecto a la fase IIb de la fase de investigación farmacéutica, ¿Cómo se lleva a cabo?
ECCA pequeños, confirmatorios de los IIa, de corta duración.
Respecto a la fase III de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Verificar eficacia y seguridad a corto y largo plazo en indicación y población concreta para la que se solicita autorización.
Efecto estadística y clínicamente significativo.
Estudios esenciales para autorización.
ECCA de dosis fijas, frecuentemente multicentricos.
Respecto a la fase IV de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Verificar ala eficacia a largo plazo
Vigilar la aparición de reacciones adversas (RAM): idiosincrática, por exposición prolongada, efectos teratógenos, interacciones.
Valorar eficacia, efectividad y eficiencia.
Determinación de su lugar en la terapéutica.
B)
Realizados por farmacéuticas e instituciones de educación, hospitales y la administración pública.
Se realizan también en fármacos antiguos
Diseños variados
¿Dónde se realiza la farmacovigilancia?
Centro nacional de farmacovigilancia
Centro estatal de farmacovigilancia
Centro institucional de farmacovigilancia
¿Qué se vigila en la farmacovigilancia?
Errores de medicación
Reacción adversa a un medicamento (RAM)
Eventos Temporalmente asociados a vacunación
Falta de eficacia
¿Cómo se realiza la farmacovigilancia?
Reporte espontáneo
Farmacovigilancia activa
¿Cuáles son los siete mercados emergentes que contribuirán a casi el 25% del crecimiento mundial?
México Brasil China Corea del sur India Turquía Rusia
