Presentación Dr. Gordillo Flashcards
¿Qué hace la farmacología?
Estudia acciones y propiedades de los fármacos en los organismos
¿Qué es un fármaco?
sustancia química capaz de interactuar con un organismo vivo.
¿Cuáles son las 4 fases de un medicamento previas a su comercialización?
> Fase químico- farmacéutica
> Fase 0 preclínica
> Fase clínica
> Fase comercial/ Farmacovigilancia
Defina “bioensayo”
Utilización de organismos vivos para medir el efecto de una sustancia, factor o condición, comparando la situación antes y después del experimento.
(animal completo, tejido o células)
¿Cuál es el objetivo de la fase 0 o preclínica?
Estudiar las acciones farmacológicas del nuevo fármaco en animales, con el fin de establecer su potencial terapéutico y su índice terapéutico.
¿Qué estudios se incluyen en la fase 0 o preclínica?
De toxicidad en dosis únicas y múltiples, genotoxicidad, toxicidad sobre reproducción, carcinogenicidad y ecotoxicidad.
¿Qué porcentaje de drogas nuevas es aprobado?
<10%
¿Qué porcentaje de drogas que llegan a la fase III muestran efectividad?
<50%
¿Cuál es la secuencia utilizada para la investigación traslacional?
1- Receptores animales en tejidos animales
2-Receptores humanos en células subrogadas
3-Receptores humanos en células diana humanas
4-Receptores humanos en células diana humanas bajo la influencia de patologías.
¿Cuál es la secuencia utilizada para el ensayo clínico controlado?
1- Tome un grupo de sujetos
2- Divídalos en dos grupos similares
3-Aplique el factor causal putativo a uno de ellos
4-Mida la frecuencia del desenlace en ambos grupos
5-Vea si la frecuencia es mayor en el grupo expuesto al factor causal putativo
¿En el ensayo clínico controlado, qué tipos de “ciego” existen?
Ciego simple: el paciente no sabe qué toma
Doble ciego: ni el paciente ni el medico conocen la asignación.
Triple ciego: el comité y monitores no conocen la asignación.
Según la fase de investigación Farmacéutica, ¿cuales son las fases? ¿A qué corresponden?
Fase I: farmacocinética/ farmacodinamia en sanos. Estudios de seguridad a corto plazo en humanos
Fase II: Curvas dosis/respuesta y beneficios en pacientes. Estudios exploratorios
Fase III: ECCA en grandes poblaciones. Estudios terapéuticos confirmatorios.
Fase IV : Estudios post-mercadeo. Farmacovigilancia. Estudios terapéuticos que optimizan el uso del fármaco.
Respecto a la fase I de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Establecer rango de dosis seguras.
Dosis máxima tolerada.
Aspectos farmacocinéticos: Biodisponibilidad, t1⁄2 , interacciones.
B) Se realiza en sujetos sanos con consentimiento informado. Se excluye a poblaciones vulnerables. Grupos pequeños En centros especializados, con monitoreo
Respecto a la fase II de la fase de investigación farmacéutica, ¿a)Cuáles son sus objetivos y b)cómo se lleva a cabo?
A)
Estudio de la eficacia del nuevo fármaco en la indicación propuesta.
Delimitar intervalo de dosis terapéutica y variabilidad de respuesta
Verificar seguridad.
Análisis de eficacia/toxicidad.
B)
ECCA pequeños con consentimiento informado.
Respecto a la fase IIa de la fase de investigación farmacéutica, ¿Cómo se lleva a cabo?
estudios piloto para obtener parámetros.
