Pharmacovigilance

Question 1

V ou F - Un événement indésirable signifie toute manifestation médicale importune se manifestant chez un patient qui a reçu un produit médicinal, et ne devant pas nécessairement présenter une relation de cause à effet avec le traitement en cours.

Answer 1

Vrai

Question 2

Critère de gravité

Answer 2

➤ Décès
➤ Menace la vie (de façon imminente)
➤ Hospitalisation (ou prolongation Hospit)
➤ Incapacité significative ou permanente (perte vision etc)
➤ Anomalie congénitale
➤ Significative i.e mettant le patient en
danger et/ou nécessitant une intervention
médicale pour prévenir une des
conséquences citées plus haut
(ex: crise d’épilepsie)

Question 3

Critères d’imputabilité

Answer 3

• Lien temporel
• Autres causes possibles
• Déjà décrits (dans la littérature)
• Dechallenge
• Rechallenge

Question 4

Santé Canada veut être informé de tous les effets indésirables soupçonnés, surtout s’ils sont :
1.  imprévus (non conformes aux renseignements sur le
produit ou à l’étiquetage), peu importe leur gravité; 2.  graves, qu’ils soient prévus ou non; 3.  liés à un produit de santé commercialisé depuis moins
de cinq ans 4.  toutes ces réponses 5.  réponses 1 et 2

Answer 4

toutes ses réponses

Question 5

Il est nécessaire d’établir la relation de cause à effet entre le médicament soupçonné et l’effet indésirable observé pour addresser une déclaration à Santé Canada.
1. Vrai 2. Faux

Answer 5

Faux.

effet relié (causalité soupconnée)

Question 6

Les DAMM ont l’obligation de signaler à Santé Canada tous les EIs au Canada et à l’extérieur du pays:

1.   Dans un délai de 7 jours à Santé Canada
2.   Dans un délai de 14 jours à Santé Canada
3.   Dans un délai de 30 jours à Santé Canada
4.   Aucune de ces réponses

Answer 6

Aucune de ces réponses

CANADA
Critères : EI grave ET relié OU Inefficacité (IIPEP)
Délai 15 jours (indépendamment de la gravité)

INTERNATIONAL
Critères : EI grave, imprévu ET relié
Délai 15 jours (indépendamment de la gravité)