PHARMACOVIGILANCE

Question 1

Pharmacovigilance =

Answer 1

Pharmacovigilance = surveillance de l’innocuité des rx

Question 2

________= innocuité clinique

Answer 2

Professionnels de la santé = innocuité clinique

Question 3

_________ = innocuité réglementaire

Answer 3

Autorités gouvernementales = innocuité réglementaire

Question 4

Processus séquentiel (5)

Answer 4

1. Études précliniques
2. Autorisation d’essai clinique**
   o Essais cliniques
3. Évaluation de la présentation**
   o Présentation réglementaire
   o Évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité
   o Décision d’autorisation de mise en marché
4. Accès au public
5. Activités après la mise en marché**
   o Surveillance, inspection et enquête
   o Modifications après la mise en marché

Question 5

_____ : Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses

Answer 5

Loi c17

Question 6

loi c17
La Loi introduit des modifications à la Loi sur les aliments et drogues qui amélioreront :
-
-

Answer 6

 La capacité de SC à recueillir des renseignements sur l’innocuité après la mise en marché
 Prendre les mesures appropriées en cas de risque grave pour la santé

Question 7

 Les modifications de la Loi sur les aliments et drogues

Answer 7

★ Exiger la modification des étiquettes/emballages
★ Rappel des produits dangereux
★ Mesures plus rigoureuses pour les contrevenants à la Loi
★ Divulguer des renseignements dans certaines circonstances
★ Peuvent exiger des renseignements/essais/études
★ Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves et des incidents

Question 8

Une réaction indésirable _________un événement indésirable.

Answer 8

Une réaction indésirable se veut toujours un événement indésirable.

Question 9

Un événement indésirable _______ une réaction indésirable.

Answer 9

Un événement indésirable ne se veut pas toujours une réaction indésirable.

Question 10

3 types de critere

Answer 10

gravite des suites
imputabilite
capacité

Question 11

gravité des suites (5)

Answer 11

• Décès
• Menace la vie
• Hospitalisation
• Incapacité significative ou permanente
• Anomalie congénitale

Question 12

imputabilité (5)

Answer 12

• Lien temporel
• Autres causes possibles
• Déjà décrits
• Dechallenge
• Rechallenge

Question 13

Capacité (2)

Answer 13

Prévu (libellé)
o	EI libellé dans la brochure de l’investigateur ou dans la monographie du produit
	Nature spécifique de la réaction
	Sévérité de la réaction
	Gravité des suites

Imprévu (non libellé)

Question 14

1. Qu’est-ce qui contribue principalement au profil d’innocuité d’un nouveau médicament?

Answer 14

• Les études d’innocuité clinique
• Les études de phase 1
• Les études typiques de phase 2 et 3

Question 15

2. Combien de patients est-il nécessaire afin d’établir le profil d’innocuité clinique d’un nouveau médicament?

Answer 15

• 300 à 600 patients pendant 6 mois

- 100 patients pendant 12 mois

Question 16

3. Comment établir le profil d’innocuité clinique d’un nouveau médicament?

Answer 16

• Études phase 1 à 3 : détection, collecte, évaluation
• Analyse des événements indésirables
• Déterminer le profil d’innocuité clinique
• Évaluation constante du risque vs avantage
• Diffusion de l’information (monographie)

Question 17

miami veut dire…

Answer 17

Monitoring
Identification of issues
Assessment of risk
Management of risk
Implementation

Question 18

Profil d’innocuité post-commercialisation ACTIVITÉS

Answer 18

Notification spontanée
Études d’observation
Études expérimentales simplifiées
Suivi de cohorte unique

Question 19

Surveillance post-marketing SIGNAL

Answer 19

Enquête de pharmacovigilance

Question 20

Précision du profil d’innocuité post-commercialisation ACTIONS

Answer 20

Aucune action
Surveillance plus marquée
Dissémination de l’information
Retrait du rx