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pharmacologie générale > Pharmacovigilance > Flashcards

Pharmacovigilance Flashcards

1
Q

Donner une définition des effets indésirables médicamenteux EIM ?

A

Réaction nocive et non voulue faisant suite à l’utilisation d’un produit de santé, se produisant aux doses
normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie,
le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la
modification d’une fonction physiologique.

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Q

Donner une autre définition des effets indésirables médicamenteux EIM ?

A

Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme
liée à un ou des médicament(s)

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3
Q

L’effet indésirable d’un médicament est une …….. Sans préjuger de la relation de cause à effet

A

coïncidence temporelle

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4
Q

Vrai ou faux ?

Il existe des médicaments sans risque

A

Faux : Aucun médicament n’est totalement dépourvu de risques.

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5
Q

Quelles sont les principales causes induisant les effets indésirables des médicaments ?

A
  • Usage irrationnel des médicaments
  • Automédication
  • Contrefaçon
  • Terrains particuliers: insuffisance rénale,hépatique…
  • Non adhésion aux traitements médicamenteux
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6
Q

L’effet indésirable peut également être définie comme toute réaction résultant d’un… ?

A
  • Mésusage
  • Usage abusif
  • Syndrome de sevrage
  • Pharmaco dépendance
  • Erreur médicamenteuse
  • Inefficacité thérapeutique
  • Effet sur le produit de conception
  • Produit défectueux ou de mauvaise qualité
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7
Q

Quelle est la définition de la pharmacovigilance ?

A

“La Pharmacovigilance est la science et les activités
relatives à la détection, l’évaluation, la compréhention
et la prévention des effets indésirables et de tout
autre problème lié à l’utilisation du médicament”

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8
Q

La pharmacovigilance est une discipline … Impliquant une collaboration interdisciplinaire

A

Transversale

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9
Q

Les essais faits chez les animaux sont considérés …… ?

A

insuffisamment prédictifs

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10
Q

Vrai ou faux ?
Les informations collectées lors des essais précédents l’AMM sont suffisants pour prédire tous les effets indésirables des médicaments

A

-Essais précédant AMM : informations collectées insuffisantes ++++
→Impossibilité de prédire tous les EIM

  • AMM = autorisation de mise sur le marché
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11
Q

Quelles sont les caractéristiques des patients lors des essais cliniques ?

A

-Les patients sont sélectionnés et leur nombre limité

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12
Q

La durée des essais cliniques est ……. ?

A

Limitée dans le temps

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13
Q

Quelles informations permettent de donner les essais cliniques ? Et par quoi sont-elles qualifiées ?

A

-> Les informations sur:
- Les EIM rares mais graves
- la toxicité chronique
- l’utilisation dans certains groupes de patients (enfants, sujets âgés ou femmes enceintes)
- les interactions médicamenteuses
=> sont souvent incomplètes, voire inexistantes ++++++++

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14
Q

pourquoi la pharmacovigilance est essentielle en post-AMM ?

A 
•Difficile Extrapolation de l’animal à l'Homme
•Hors conditions normales
d’utilisation
•Sujets à risques exclus
•Nombre de sujets exposés
limité
•Exposition au long cours
•Publication des résultats
Essais Cliniques / tolérance 
•Utilisation à très grande échelle
•Effets indésirables inattendus
•Sujets à risques
•Interactions médicamenteuses
•Non compliance
•Usage inapproprié
•Nouvelles propriétés
pharmacologiques..
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15
Q

Quel est l’objectif principal de la pharmacovigilance ?

A

Amélioration de la sécurité du patient par la surveillance
continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des
produits de santé et par l’évaluation du rapport
Bénéfice/Risque de ces produits (Service Médical
Rendu, SMR).

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16
Q

Quels sont les objectifs spécifiques de la pharmacovigilance ?

A
  • Détection précoce des EIM nouveaux et graves
    -Détection des augmentations de fréquence des EIM connus
    -Identification des facteurs de risque et des mécanismes
    pouvant expliquer ces effets
    -Evaluation du rapport Bénéfice/Risque
    -Diffusion de l’information nécessaire à l’amélioration de la prescription et de la réglementation du médicament.
17
Q

Surveillance des EIM
+
Prévention du risque de leur survenue
But = ??

A
  • Actualiser l’évaluation des risques
  • Identifier les éventuels effets
    inattendus
18
Q

comment optimiser la securite du patient ?

A

-> Professionnels de Santé :
- Expertise clinique
- Détection des EIM
-> Information puis Notification
du Centre National de
Pharmacovigilance :
- Surveillance des EIM
- Evaluation du risque
- Génération d’Alerte

=> SÉCURITÉ EMPLOI DES PRODUITS DE SANTÉ

19
Q

On peut classer les EIM en combien de classe ? Lesquels ?

A

2 classes :
– Prévisibles
– Non prévisibles

20
Q

Quelles sont les EIM prévisibles ?

A
  • Réaction de mécanisme
    pharmacologique
  • Interactions médicamenteuses
21
Q

Quelles sont les EIM non prévisibles ?

A

o Réaction immunoallergique

o Réaction Idiosyncrasique

o Polymorphisme génétique
avant investigations

22
Q

Quelles sont les particularités des EIM ?

A

❒ réaction nocive et non voulue
❒ se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’Homme
❒ ou résultant d’un mésusage

23
Q

Les EIM liés aux propriétés pharmacologiques sont ….. ?

A 
❒ sont prévisibles
❒ sont fonction des caractéristiques physiologiques/
pathologiques du sujet
❒ surviennent chez n'importe quel sujet
❒ leur incidence peut être réduite
24
Q

Exemples des EIM Liés à l’effet principal ?

A
  • Atropine : sécheresse + mydriase
  • AINS :
    Atteinte muqueuse gastrique (car inhibe la synthèse de prosatglandine nécessaire à la synthèse du mucus)
25
Q

Exemples des EIM à propriété autre que l’effet recherché ?

A
  • Anti depress TC: EI atropiniques
26
Q

Surdosage relatif = ??

A

Manifestation Exagérée de l’effet thérapeutique

27
Q

Les EIM non liés aux propriétés pharmacologiques sont ….. ?

A
  • Imprévisibles
  • ne surviennent que chez certains sujets
  • sans relation avec la dose
  • généralement très graves
  • L’arrêt du traitement s’impose
28
Q

Quelles sont les caractéristiques des immunoallergiques ?

A

Médicament = Ag

  • Délai bref
  • Deuxième contact
  • Dose infime
29
Q

Quelles sont les caractéristiques des Idiosyncrasiques ?

A
  • petit nombre de patients
  • dès la 1ere administration
    Exple: anémie hémolytique par les médicaments oxydants
30
Q

La classification des EIM selon leur gravité les subdivise en combien de classes ? lesquelles ?

A

3 classes :

  • EIM grave
  • EIM modéré
  • EIM sévère
31
Q

Les EIM graves sont des effets indésirable à l’origine de ….. ?

A

• un décès
• une menace pour la vie du patient dès l’apparition de l’événement
• une nécessité d’hospitalisation ou d’une prolongation d’hospitalisation
• des séquelles ou une incapacité notable et durable
(soit toute impossibilité à réaliser des gestes de la vie
courante)
• une anomalie congénitale ou une atteinte périnatale est un effet indésirable jugé grave par le clinicien

32
Q

Quelle est la caractéristique des effets indésirables sévères ?

A

Effet indésirable nécessitant, en plus de l’arrêt du médicament, des soins supplémentaires

33
Q

L’effet indésirable modéré, banal est un EI ….. ?

A

Effet indésirable ni sévère, ni grave

34
Q

Quelle est la définition de l’imputabilité ?

A

L’imputabilité est l’évaluation clinique systématisée du lien causal susceptible d’exister entre un évènement
indésirable et l’administration du médicament.

35
Q

diapo 26

A

diapo 26

pharmacologie générale (4 decks)

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