Pharmacovigilance Flashcards
Donner une définition des effets indésirables médicamenteux EIM ?
Réaction nocive et non voulue faisant suite à l’utilisation d’un produit de santé, se produisant aux doses
normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie,
le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la
modification d’une fonction physiologique.
Donner une autre définition des effets indésirables médicamenteux EIM ?
Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme
liée à un ou des médicament(s)
L’effet indésirable d’un médicament est une …….. Sans préjuger de la relation de cause à effet
coïncidence temporelle
Vrai ou faux ?
Il existe des médicaments sans risque
Faux : Aucun médicament n’est totalement dépourvu de risques.
Quelles sont les principales causes induisant les effets indésirables des médicaments ?
- Usage irrationnel des médicaments
- Automédication
- Contrefaçon
- Terrains particuliers: insuffisance rénale,hépatique…
- Non adhésion aux traitements médicamenteux
L’effet indésirable peut également être définie comme toute réaction résultant d’un… ?
- Mésusage
- Usage abusif
- Syndrome de sevrage
- Pharmaco dépendance
- Erreur médicamenteuse
- Inefficacité thérapeutique
- Effet sur le produit de conception
- Produit défectueux ou de mauvaise qualité
Quelle est la définition de la pharmacovigilance ?
“La Pharmacovigilance est la science et les activités
relatives à la détection, l’évaluation, la compréhention
et la prévention des effets indésirables et de tout
autre problème lié à l’utilisation du médicament”
La pharmacovigilance est une discipline … Impliquant une collaboration interdisciplinaire
Transversale
Les essais faits chez les animaux sont considérés …… ?
insuffisamment prédictifs
Vrai ou faux ?
Les informations collectées lors des essais précédents l’AMM sont suffisants pour prédire tous les effets indésirables des médicaments
-Essais précédant AMM : informations collectées insuffisantes ++++
→Impossibilité de prédire tous les EIM
- AMM = autorisation de mise sur le marché
Quelles sont les caractéristiques des patients lors des essais cliniques ?
-Les patients sont sélectionnés et leur nombre limité
La durée des essais cliniques est ……. ?
Limitée dans le temps
Quelles informations permettent de donner les essais cliniques ? Et par quoi sont-elles qualifiées ?
-> Les informations sur:
- Les EIM rares mais graves
- la toxicité chronique
- l’utilisation dans certains groupes de patients (enfants, sujets âgés ou femmes enceintes)
- les interactions médicamenteuses
=> sont souvent incomplètes, voire inexistantes ++++++++
pourquoi la pharmacovigilance est essentielle en post-AMM ?
•Difficile Extrapolation de l’animal à l'Homme •Hors conditions normales d’utilisation •Sujets à risques exclus •Nombre de sujets exposés limité •Exposition au long cours •Publication des résultats Essais Cliniques / tolérance •Utilisation à très grande échelle •Effets indésirables inattendus •Sujets à risques •Interactions médicamenteuses •Non compliance •Usage inapproprié •Nouvelles propriétés pharmacologiques..
Quel est l’objectif principal de la pharmacovigilance ?
Amélioration de la sécurité du patient par la surveillance
continuelle de l’impact sanitaire de l’utilisation des
produits de santé et par l’évaluation du rapport
Bénéfice/Risque de ces produits (Service Médical
Rendu, SMR).
Quels sont les objectifs spécifiques de la pharmacovigilance ?
- Détection précoce des EIM nouveaux et graves
-Détection des augmentations de fréquence des EIM connus
-Identification des facteurs de risque et des mécanismes
pouvant expliquer ces effets
-Evaluation du rapport Bénéfice/Risque
-Diffusion de l’information nécessaire à l’amélioration de la prescription et de la réglementation du médicament.
Surveillance des EIM
+
Prévention du risque de leur survenue
But = ??
- Actualiser l’évaluation des risques
- Identifier les éventuels effets
inattendus
comment optimiser la securite du patient ?
-> Professionnels de Santé :
- Expertise clinique
- Détection des EIM
-> Information puis Notification
du Centre National de
Pharmacovigilance :
- Surveillance des EIM
- Evaluation du risque
- Génération d’Alerte
=> SÉCURITÉ EMPLOI DES PRODUITS DE SANTÉ
On peut classer les EIM en combien de classe ? Lesquels ?
2 classes :
– Prévisibles
– Non prévisibles
Quelles sont les EIM prévisibles ?
- Réaction de mécanisme
pharmacologique - Interactions médicamenteuses
Quelles sont les EIM non prévisibles ?
o Réaction immunoallergique
o Réaction Idiosyncrasique
o Polymorphisme génétique
avant investigations
Quelles sont les particularités des EIM ?
❒ réaction nocive et non voulue
❒ se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’Homme
❒ ou résultant d’un mésusage
Les EIM liés aux propriétés pharmacologiques sont ….. ?
❒ sont prévisibles ❒ sont fonction des caractéristiques physiologiques/ pathologiques du sujet ❒ surviennent chez n'importe quel sujet ❒ leur incidence peut être réduite
Exemples des EIM Liés à l’effet principal ?
- Atropine : sécheresse + mydriase
- AINS :
Atteinte muqueuse gastrique (car inhibe la synthèse de prosatglandine nécessaire à la synthèse du mucus)
Exemples des EIM à propriété autre que l’effet recherché ?
- Anti depress TC: EI atropiniques
Surdosage relatif = ??
Manifestation Exagérée de l’effet thérapeutique
Les EIM non liés aux propriétés pharmacologiques sont ….. ?
- Imprévisibles
- ne surviennent que chez certains sujets
- sans relation avec la dose
- généralement très graves
- L’arrêt du traitement s’impose
Quelles sont les caractéristiques des immunoallergiques ?
Médicament = Ag
- Délai bref
- Deuxième contact
- Dose infime
Quelles sont les caractéristiques des Idiosyncrasiques ?
- petit nombre de patients
- dès la 1ere administration
Exple: anémie hémolytique par les médicaments oxydants
La classification des EIM selon leur gravité les subdivise en combien de classes ? lesquelles ?
3 classes :
- EIM grave
- EIM modéré
- EIM sévère
Les EIM graves sont des effets indésirable à l’origine de ….. ?
• un décès
• une menace pour la vie du patient dès l’apparition de l’événement
• une nécessité d’hospitalisation ou d’une prolongation d’hospitalisation
• des séquelles ou une incapacité notable et durable
(soit toute impossibilité à réaliser des gestes de la vie
courante)
• une anomalie congénitale ou une atteinte périnatale est un effet indésirable jugé grave par le clinicien
Quelle est la caractéristique des effets indésirables sévères ?
Effet indésirable nécessitant, en plus de l’arrêt du médicament, des soins supplémentaires
L’effet indésirable modéré, banal est un EI ….. ?
Effet indésirable ni sévère, ni grave
Quelle est la définition de l’imputabilité ?
L’imputabilité est l’évaluation clinique systématisée du lien causal susceptible d’exister entre un évènement
indésirable et l’administration du médicament.
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